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Prova pilota di vitamina A supplementare e nicotinamide

18 gennaio 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Prova pilota di vitamina A supplementare e nicotinamide e livelli di vitamina A nel sangue e nicotinamide

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e la sicurezza della nicotinamide orale (NAM; un derivato della vitamina B3 [niacina]) e della vitamina A in una popolazione ad alto rischio di pazienti sottoposti a trapianto di rene con una storia di cancro della pelle per generare dati preliminari dati per futuri studi clinici sulla prevenzione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Anamnesi di 2 o più SCC cutanei invasivi confermati istologicamente negli ultimi 2 anni o
  • Almeno un Healthcare Common Procedure Coding System codice 17004 precedentemente fatturato (distruzione di 15 o più lesioni benigne o precancerose dell'apparato tegumentario);
  • Comprende, legge e scrive abilmente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato;
  • ulcera peptica attiva;
  • Infarto miocardico recente;
  • Ipotensione;
  • Malignità interna negli ultimi 5 anni;
  • Compromissione renale con eGFR<15 mL/min/1,73 mq;
  • Impossibilità di follow-up per motivi sociali;
  • Sindrome di Gorlin o altra sindrome genetica del cancro della pelle;
  • Numero enorme di tumori della pelle attuali;
  • SCC metastatico o melanoma invasivo negli ultimi 5 anni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Necessità di un uso continuo di carbamazepina (che potrebbe avere una possibile interazione con la NAM);
  • Uso di acitretina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi;
  • Uso di NAM, niacina, vitamina A o beta carotene supplementari negli ultimi 6 mesi;
  • Trattamento sul campo per cheratosi attiniche (AK) nelle 4 settimane precedenti;
  • Uso di steroidi topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina A e Nicotinammide
1.000 μg di palmitato di retinile e 500 mg di NAM due volte al giorno
Droga: Vitamina A
1.000 μg di palmitato di retinile due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Nicotinammide
500 mg NAM due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Niacina (vitamina B3)
Comparatore placebo: Placebo
Pillole placebo identiche due volte al giorno
Altro: Altro: Placebo
Pillole placebo identiche due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di vitamina A e nicotinamide nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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