Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote de vitamine A et de nicotinamide supplémentaires

18 janvier 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital

Essai pilote de vitamine A et de nicotinamide supplémentaires et niveaux de vitamine A et de nicotinamide dans le sang

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du nicotinamide (NAM ; un dérivé de la vitamine B3 [niacine]) et de la vitamine A par voie orale dans une population à haut risque de receveurs de greffe de rein ayant des antécédents de cancer de la peau afin de générer des résultats préliminaires données pour de futurs essais cliniques sur la prévention du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Soit Antécédents de 2 ou plusieurs CSC cutanés invasifs confirmés histologiquement au cours des 2 dernières années ou
  • Au moins un code 17004 du Healthcare Common Procedure Coding System déjà facturé (destruction d'au moins 15 lésions bénignes ou précancéreuses du système tégumentaire);
  • Comprend, lit et écrit couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie;
  • Ulcère gastro-duodénal actif ;
  • Infarctus du myocarde récent ;
  • Hypotension;
  • Malignité interne au cours des 5 dernières années ;
  • Insuffisance rénale avec DFGe<15 mL/min/1,73 m2 ;
  • Ne pas pouvoir être suivi pour des raisons sociales ;
  • Syndrome de Gorlin ou autre syndrome génétique de cancer de la peau ;
  • Grand nombre de cancers de la peau actuels ;
  • SCC métastatique ou mélanome invasif au cours des 5 dernières années ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Nécessité d'une utilisation continue de la carbamazépine (qui pourrait avoir une interaction possible avec NAM);
  • Utilisation d'acitrétine ou d'autres rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation de suppléments de NAM, de niacine, de vitamine A ou de bêta-carotène au cours des 6 derniers mois ;
  • Traitement sur le terrain des kératoses actiniques (AK) au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Utilisation de stéroïdes topiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine A et nicotinamide
1 000 μg de palmitate de rétinyle et 500 mg de NAM deux fois par jour
Médicament: Vitamine A
1 000 μg de palmitate de rétinyle deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Nicotinamide
500 mg NAM deux fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Niacine (Vitamine B3)
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo identiques deux fois par jour
Autre: Autre : Placebo
Pilules placebo identiques deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sanguins de vitamine A et de nicotinamide
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la peau

Essais cliniques sur Vitamine A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner