Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание дополнительного витамина А и никотинамида

18 января 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Пилотное испытание дополнительного витамина А и никотинамида и уровней витамина А и никотинамида в крови

Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости и безопасности перорального приема никотинамида (NAM; производное витамина B3 [ниацин]) и витамина А в популяции высокого риска реципиентов почечного трансплантата с раком кожи в анамнезе для получения предварительных результатов. данные для будущих клинических испытаний по профилактике рака.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eunyoung Cho, ScD
  • Номер телефона: 401-863-5895
  • Электронная почта: Eunyoung_Cho@brown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • В анамнезе 2 или более гистологически подтвержденных инвазивных плоскоклеточных рака кожи за последние 2 года или
  • По крайней мере один ранее выставленный счет в системе кодирования общих процедур здравоохранения 17004 (разрушение 15 или более доброкачественных или предраковых поражений покровной системы);
  • Хорошо понимает, читает и пишет по-английски.

Критерий исключения:

  • Болезнь печени;
  • Активная язвенная болезнь;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • гипотензия;
  • злокачественное новообразование внутренних органов в течение последних 5 лет;
  • Почечная недостаточность с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2;
  • невозможность наблюдения по социальным причинам;
  • синдром Горлина или другой генетический синдром рака кожи;
  • Огромное количество текущих раков кожи;
  • Метастатический ПКР или инвазивная меланома в течение последних 5 лет;
  • Беременность или лактация;
  • Необходимость постоянного использования карбамазепина (который может иметь возможное взаимодействие с НАМ);
  • Использование ацитретина или других пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев;
  • Использование добавок NAM, ниацина, витамина А или бета-каротина в течение последних 6 месяцев;
  • Полевое лечение актинического кератоза (АК) в течение предшествующих 4 недель;
  • Использование топических стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин А и никотинамид
1000 мкг ретинилпальмитата и 500 мг NAM два раза в день
1000 мкг ретинилпальмитата два раза в день в течение 6 месяцев
500 мг NAM два раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Ниацин (витамин B3)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо два раза в день
Идентичные таблетки плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня витамина А и никотинамида в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Витамин А

Подписаться