- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702398
Пилотное испытание дополнительного витамина А и никотинамида
18 января 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Пилотное испытание дополнительного витамина А и никотинамида и уровней витамина А и никотинамида в крови
Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости и безопасности перорального приема никотинамида (NAM; производное витамина B3 [ниацин]) и витамина А в популяции высокого риска реципиентов почечного трансплантата с раком кожи в анамнезе для получения предварительных результатов. данные для будущих клинических испытаний по профилактике рака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eunyoung Cho, ScD
- Номер телефона: 401-863-5895
- Электронная почта: Eunyoung_Cho@brown.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- В анамнезе 2 или более гистологически подтвержденных инвазивных плоскоклеточных рака кожи за последние 2 года или
- По крайней мере один ранее выставленный счет в системе кодирования общих процедур здравоохранения 17004 (разрушение 15 или более доброкачественных или предраковых поражений покровной системы);
- Хорошо понимает, читает и пишет по-английски.
Критерий исключения:
- Болезнь печени;
- Активная язвенная болезнь;
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- гипотензия;
- злокачественное новообразование внутренних органов в течение последних 5 лет;
- Почечная недостаточность с рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2;
- невозможность наблюдения по социальным причинам;
- синдром Горлина или другой генетический синдром рака кожи;
- Огромное количество текущих раков кожи;
- Метастатический ПКР или инвазивная меланома в течение последних 5 лет;
- Беременность или лактация;
- Необходимость постоянного использования карбамазепина (который может иметь возможное взаимодействие с НАМ);
- Использование ацитретина или других пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев;
- Использование добавок NAM, ниацина, витамина А или бета-каротина в течение последних 6 месяцев;
- Полевое лечение актинического кератоза (АК) в течение предшествующих 4 недель;
- Использование топических стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Витамин А и никотинамид
1000 мкг ретинилпальмитата и 500 мг NAM два раза в день
|
1000 мкг ретинилпальмитата два раза в день в течение 6 месяцев
500 мг NAM два раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо два раза в день
|
Идентичные таблетки плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровня витамина А и никотинамида в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Кожные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 19792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Витамин А
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйКоррекция ошибки рефракции | Ослабление яркого светаСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингВрожденная катарактаКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСиндром дефицита внимания | Эмоциональная дисфункцияФранция
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набирают