- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709834
Auswirkungen des autogenen Trainings auf Präeklampsie
Auswirkungen des autogenen Trainings auf Blutdruck und Angst bei Frauen mit Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist eine Schwangerschaftsstörung, die durch das Auftreten von Bluthochdruck und häufig eine erhebliche Menge an Protein im Urin gekennzeichnet ist. Wenn es auftritt, beginnt die Erkrankung meist nach der 20. Schwangerschaftswoche. In schweren Fällen der Erkrankung kann es zu einem Abbau roter Blutkörperchen, einer niedrigen Blutplättchenzahl, einer eingeschränkten Leberfunktion, Nierenfunktionsstörungen, Schwellungen, Atemnot aufgrund von Flüssigkeit in der Lunge oder Sehstörungen kommen. Präeklampsie erhöht das Risiko unerwünschter Folgen für Mutter und Fötus. Präeklampsie betrifft etwa 2-8 % aller Schwangerschaften weltweit. Präeklampsie tritt viel häufiger bei Frauen auf, die zum ersten Mal schwanger sind oder an Fettleibigkeit, Diabetes und Autoimmunerkrankungen leiden.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen des autogenen Trainings auf Blutdruck und Angstzustände bei Frauen mit Präeklampsie zu ermitteln. Die Daten werden vom Nationalkrankenhaus und der Sofia-Klinik über Blutdruckmessgerät und DASS-21-Skala gesammelt. Es wird eine Stichprobengröße von 26 Frauen genommen. Es wird eine bequeme Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit verwendet. Von den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und nach dem Zufallsprinzip durch das Losverfahren entweder Gruppe A oder Gruppe B in zwei Gruppen eingeteilt. Die Behandlung erfolgt 3 Mal pro Woche für 4 Wochen. Ein Blutdruckmessgerät wird verwendet, um den Blutdruckwert zu überprüfen, und der DASS-21-Fragebogen wird verwendet, um auf Angst bei den Frauen zuzugreifen. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen werden vor und nach dem Behandlungsprogramm evaluiert. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt zehn Monate. Die Daten werden mit SPSS 21 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University, Lahore
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizieren Sie Frauen mit Präeklampsie
- Blutdruckwert über 90/140
- 2. Trimester
- Alter von 25 bis 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit kardiorespiratorischen Erkrankungen und Diabetes
- Frühere Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder Abtreibung
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autogenes Training
Es besteht aus Patienten, die 4 Wochen lang dreimal pro Woche autogenes Training und konventionelle Behandlung erhalten.
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Entspannungsverfahren werden in folgenden Schritten durchgeführt: Erster Schritt - Vorbereitung: Jede präeklamptische Frau wird über diese Behandlungsmethode und ihre Bedeutung für die Blutdrucksenkung informiert, um ihr Vertrauen und ihre Kooperation während der Behandlung zu gewinnen. Zweiter Schritt – AT: Die Sitzung begann mit ein paar Minuten mentaler Entspannung, da die Patientin gebeten wird, sich an einem schönen Ort vorzustellen, der sie entspannt. Jede Sitzung umfasst 18 Übungen, die sowohl Entspannung als auch Autosuggestion kombinieren (Gliedmaßenschwereübung, Gliedmaßenwärmeübung, Herzübung, Atmungsübung, Solarplexus-Wärmeübung und „Stirnkühlungsübung“). Für jede Übung sind etwa 30 Sekunden vorgesehen, und weitere 30–40 Sekunden sind für die kontinuierliche Fokussierung der Aufmerksamkeit des Patienten vorgesehen. Dritter Schritt - Kündigung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Es besteht aus Patienten, die eine konventionelle Behandlung mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche erhalten
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Die Patienten werden konventionell behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 4. Woche
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Das Blutdruckmessgerät ist ein objektives Instrument zur Messung des Blutdrucks
bestehen aus der aufblasbaren Gummimanschette, die um den Oberarm gewickelt wird und mit einem Apparat verbunden ist, der den Druck aufzeichnet.
Die Geräusche werden vom Arzt mit einem Stethoskop erfasst. Es wird auch als Blutdruckmessgerät bezeichnet. Die Gültigkeit oder Spezifität des Blutdruckmessgeräts beträgt 0,7.
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4. Woche
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Angst
Zeitfenster: 4. Woche
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) wurde entwickelt, um die Kernsymptome von Depression, Angst und Stress zu messen und hat in allen Studien hervorragende psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind.
Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit und Desinteresse.
Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur und die Situationsangst, und die Stressskala bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, aufgeregt und ungeduldig zu sein.
Die Gültigkeit der Skala beträgt 0,90.
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4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adeela Arif, Mphil, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awad MA, Hasanin ME, Taha MM, Gabr AA. Effect of stretching exercises versus autogenic training on preeclampsia. J Exerc Rehabil. 2019 Feb 25;15(1):109-113. doi: 10.12965/jer.1836524.262. eCollection 2019 Feb.
- Lu HQ, Hu R. The role of immunity in the pathogenesis and development of pre-eclampsia. Scand J Immunol. 2019 Nov;90(5):e12756. doi: 10.1111/sji.12756. Epub 2019 Sep 9.
- Soto-Balbuena C, Rodriguez MF, Escudero Gomis AI, Ferrer Barriendos FJ, Le HN, Pmb-Huca G. Incidence, prevalence and risk factors related to anxiety symptoms during pregnancy. Psicothema. 2018 Aug;30(3):257-263. doi: 10.7334/psicothema2017.379.
- Abedian Z, Soltani N, Mokhber N, Esmaily H. Depression and anxiety in pregnancy and postpartum in women with mild and severe preeclampsia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Jul-Aug;20(4):454-9. doi: 10.4103/1735-9066.161013.
- Horsley KJ, Tomfohr-Madsen LM, Ditto B, Tough SC. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Symptoms of Depression and Anxiety as Related to Gestational Age at Birth: Findings From the All Our Families Study. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):458-463. doi: 10.1097/PSY.0000000000000695.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeela
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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