- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05709834
Az autogén edzés hatásai a pre-eclampsiára
Az autogén tréning hatása a vérnyomásra és a szorongásra preeclampsiában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeklampszia egy terhességi rendellenesség, amelyet a magas vérnyomás és a vizeletben gyakran jelentős mennyiségű fehérje jellemez. Amikor fellép, az állapot többnyire 20 hetes terhesség után kezdődik. A betegség súlyos esetekben előfordulhat vörösvértest-lebomlás, alacsony vérlemezkeszám, károsodott májműködés, veseműködési zavar, duzzanat, légszomj a tüdőben lévő folyadék miatt vagy látászavarok. A preeklampszia növeli a nemkívánatos következmények kockázatát mind az anya, mind a magzat számára. A preeclampsia az összes terhesség körülbelül 2-8%-át érinti világszerte. A preeklampszia sokkal gyakoribb azoknál a nőknél, akik először terhesek, vagy elhízottak, cukorbetegségben és autoimmun betegségben szenvednek.
Randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni az autogén tréning vérnyomásra és szorongásra gyakorolt hatásának felderítésére preeclampsiában szenvedő nőknél. Az adatokat a Nemzeti Kórháztól és a Szófiai Klinikától gyűjtik össze vérnyomásmérővel és DASS-21 skálával. A minta mérete 26 nőstény. Nem valószínű, kényelmes mintavételezést alkalmazunk. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőktől írásos beleegyezési formanyomtatványt kapnak, amelyet véletlenszerűen két csoportra osztanak a lo1.ttery módszerrel az A csoportba vagy a B csoportba. A kezelést hetente háromszor 4 héten át. Vérnyomásmérővel ellenőrizzük a vérnyomást, a DASS-21 kérdőívet pedig a nők szorongásának eléréséhez. Mindkét csoport minden résztvevőjét értékelik a kezelési program előtt és után. A tanulmány teljes időtartama tíz hónap lesz. Az adatok elemzése az SPSS 21 használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre-eclampsiás nők diagnosztizálása
- A vérnyomás értéke több mint 90/140
- 2. trimeszter
- Életkor 25-35 év
Kizárási kritériumok:
- Szív- és légzőszervi betegségekben és cukorbetegségben szenvedő nők
- Koraszülés vagy abortusz korábbi története
- Súlyos mentális betegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Autogén tréning
Olyan betegekből áll, akik autogén tréninget és hagyományos kezelést kapnak heti 3 gyakorisággal 4 héten keresztül.
|
A relaxációs eljárások a következő lépésekben kerülnek végrehajtásra: Első lépés - Felkészülés: Minden preeklampsiás nőt el kell tanítani erről a kezelési módszerről és annak fontosságáról a vérnyomás csökkentésében, hogy bizalmát és együttműködését elnyerje a kezelés során. Második lépés – AT: Az ülés néhány perces mentális ellazulással kezdődött, mivel a pácienst arra kérik, hogy képzelje el magát egy kellemes helyen, ahol ellazul. Minden foglalkozás 18 gyakorlatot tartalmaz, amelyek a relaxációt és az automatikus szuggesztiót kombinálják (végtagnehezítő gyakorlat, végtagmelegítő gyakorlat, szívgyakorlat, légzőgyakorlat, napfonat melegítő gyakorlat és "homlokhűtő" gyakorlat). Körülbelül 30 másodperc áll rendelkezésre minden gyakorlathoz, és további 30-40 másodperc áll rendelkezésre a páciens figyelmének folyamatos összpontosítására. Harmadik lépés - felmondás |
Egyéb: Ellenőrző csoport
Olyan betegekből áll, akik hagyományos kezelést kapnak heti 3 kezelés gyakoriságával
|
A betegek hagyományos kezelést kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 4. hét
|
A vérnyomásmérő a vérnyomás mérésére szolgáló objektív eszköz.it
A felfújható gumi mandzsetta része, amely a felkar köré van tekerve, és egy nyomást rögzítő készülékhez csatlakozik.
A hangokat az orvos sztetoszkóp segítségével érzékeli.vérnyomásmérőnek is nevezik A vérnyomásmérő validitása vagy specificitása 0,7.
|
4. hét
|
Szorongás
Időkeret: 4. hét
|
A depressziós szorongásos stresszskálákat (DASS-21) a depresszió, a szorongás és a stressz alapvető tüneteinek mérésére tervezték, és a vizsgálatok során kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutatott be.
A három DASS-21 mérleg mindegyike 7 elemet tartalmaz, hasonló tartalmú alskálákra osztva.
A depresszió skála a diszfóriát, a kilátástalanságot és az érdeklődés hiányát méri fel.
A szorongásskála az autonóm izgalmat, a vázizom-hatásokat és a szituációs szorongást, a stressz skála pedig az ellazulási nehézségeket, az izgatottságot és a türelmetlenséget méri fel.
A skála érvényessége 0,90.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adeela Arif, Mphil, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Awad MA, Hasanin ME, Taha MM, Gabr AA. Effect of stretching exercises versus autogenic training on preeclampsia. J Exerc Rehabil. 2019 Feb 25;15(1):109-113. doi: 10.12965/jer.1836524.262. eCollection 2019 Feb.
- Lu HQ, Hu R. The role of immunity in the pathogenesis and development of pre-eclampsia. Scand J Immunol. 2019 Nov;90(5):e12756. doi: 10.1111/sji.12756. Epub 2019 Sep 9.
- Soto-Balbuena C, Rodriguez MF, Escudero Gomis AI, Ferrer Barriendos FJ, Le HN, Pmb-Huca G. Incidence, prevalence and risk factors related to anxiety symptoms during pregnancy. Psicothema. 2018 Aug;30(3):257-263. doi: 10.7334/psicothema2017.379.
- Abedian Z, Soltani N, Mokhber N, Esmaily H. Depression and anxiety in pregnancy and postpartum in women with mild and severe preeclampsia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Jul-Aug;20(4):454-9. doi: 10.4103/1735-9066.161013.
- Horsley KJ, Tomfohr-Madsen LM, Ditto B, Tough SC. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Symptoms of Depression and Anxiety as Related to Gestational Age at Birth: Findings From the All Our Families Study. Psychosom Med. 2019 Jun;81(5):458-463. doi: 10.1097/PSY.0000000000000695.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adeela
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Autogén tréning
-
Vrije Universiteit BrusselBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás