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Wiederholtes Endokard-Mapping zur Wirksamkeitsbewertung nach Katheterablation bei ischämischer ventrikulärer Tachykardie (REMAP-VT)

16. März 2023 aktualisiert von: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie (VT) werden häufig mit einer Hochfrequenz-Katheterablation behandelt. Die Wirksamkeit der Katheterablation ist aus verschiedenen Gründen begrenzt; Eine davon sind unvollständige myokardiale und inhomogene Narbengewebeschäden aufgrund von suboptimalen Ablationsläsionen.

Ziel unserer Studie ist es, initial abgetragene Endokardareale in einem wiederholten Kartierungsverfahren neu zu bewerten. Anfängliche Läsionsparameter werden in Bereichen mit Leitungswiederherstellung bei wiederholtem Kartierungsverfahren untersucht. Außerdem wird die VT-Induzierbarkeit mit dem Ausmaß und den Eigenschaften von Bereichen mit wiederhergestellter Überleitung korreliert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie und implantiertem Defibrillator (ICD) werden gemäß aktueller Leitlinien (ESC und/oder HRS) zur Katheterablation eingewiesen. Beim ersten Eingriff wird die Narbe mit einem Ablationskatheter und einem hochdichten Katheter kartiert und alle abnormalen endokardialen elektrischen Potentiale werden auf einer dreidimensionalen elektroanatomischen (3DEAM) Karte markiert; Spätpotentiale, lokale abnormale ventrikuläre Aktivität und Abnahme evozierter elektrischer Potentiale. Danach wird eine programmierte ventrikuläre Stimulation durchgeführt, um eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie zu induzieren. Bildgebende dreidimensionale Rekonstruktionen der ischämischen Narbe werden nach Ermessen des Operateurs verwendet.

Alle Regionen mit abnormalen endokardialen elektrischen Potentialen werden mit einem gespülten Katheter mit aktivierter Kontaktkraft und einer Leistungseinstellung von 30-50 W abgetragen. Das Ziel während jeder Energieabgabe ist das Verschwinden des elektrischen Nahfeldsignals oder das Fehlen einer myokardialen Erfassung bei lokaler elektrischer Stimulation mit hoher Energie. Alle abgetragenen Regionen werden während des gleichen Verfahrens mit einem Mapping-Katheter mit hoher Dichte neu kartiert. Eine zusätzliche Ablation wird durchgeführt, bis alle elektrischen Nahfeldsignale abgeschafft sind.

Der Endpunkt jedes Verfahrens ist das Fehlen von elektrischen Nahfeldsignalen in den abgetragenen Bereichen und die Nichtinduzierbarkeit einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie bei der wiederholten programmierten ventrikulären Stimulation.

Nach 1-3 Monaten wird bei allen Patienten ein Re-Mapping-Verfahren mit einem hochdichten Katheter durchgeführt. Es wird eine programmierte ventrikuläre Stimulation durchgeführt. Wenn eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie induziert wird oder wenn in zuvor ablatierten Regionen irgendwelche abnormalen endokardialen elektrischen Restpotentiale gefunden werden, werden zusätzliche Ablationen mit identischen Ablationseinstellungen und Endpunkten wie beim anfänglichen Verfahren durchgeführt.

Alle zuvor abgetragenen Bereiche mit wiederhergestellter elektrischer Leitung werden identifiziert, auf der 3DEAM-Karte markiert und für die Analyse verwendet, wobei die Ablationsparameter und -befunde beim Erstverfahren und die (Nicht-)Induzierbarkeit der anhaltenden ventrikulären Tachykardie beim Wiederholungsverfahren einbezogen werden.

Die Patienten werden bei geplanten ambulanten Besuchen oder Berichten aus der Notaufnahme oder einer anderen Abteilung mit aufgezeichneten Elektrokardiogrammen (EKG) mit einem ICD nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie mit eindeutiger Indikation zur Katheterablation zur Behandlung einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie gemäß anerkannter und aktueller Leitlinien (ESC und/oder HRS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämische Herzerkrankung,
  • anhaltende ventrikuläre Tachykardie,
  • implantiertes (oder zur Implantation vorgesehenes) kardiales elektrisches Gerät mit der Fähigkeit, intrakardiale Elektrogramme aufzuzeichnen und zu speichern

Ausschlusskriterien:

  • nichtischämische Kardiomyopathie,
  • Notwendigkeit eines epikardialen Zugangs zum Substrat zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie,
  • jeder schwere akute Organschaden über Kardiomyopathie hinaus, der möglicherweise ein Remapping-Verfahren nach 3 Monaten auslassen könnte,
  • jede unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine elektrische Aktivität in zuvor abgetragenen Bereichen
Zeitfenster: 3 Monate

Fehlende elektrische Aktivität in Segmenten des linken Ventrikels, die beim anfänglichen Eingriff abgetragen wurden – bewertet gemäß einem 17-Segment-Modell des linken Ventrikels unter Verwendung eines dreidimensionalen elektroanatomischen Mapping-Systems und High-Density-Mapping-Tools.

Das Fehlen elektrischer Aktivität in zuvor abgetragenen Segmenten wird als positives Ergebnis angesehen.

Das Vorhandensein elektrischer Aktivität wird als Wiederauftreten der Überleitung gewertet und als negatives Ergebnis und als Maß für Verfahrensfehler betrachtet.
3 Monate
Induzierbarkeit einer ventrikulären Tachykardie bei wiederholtem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Die Unfähigkeit, eine ventrikuläre Tachykardie mit programmierter Stimulation bei einem wiederholten Eingriff zu induzieren, wird als positives Ergebnis gewertet. Die Induzierbarkeit einer ventrikulären Tachykardie wird als negatives Ergebnis und als Maß für ein Verfahrensversagen angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv einer ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie, die während der Nachbeobachtungszeit mit einem implantierten elektrischen Gerät (ICD, CRT-D oder ILR) erkannt wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT remap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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