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Mapeo endocárdico repetido para la evaluación de la eficacia después de la ablación con catéter para la taquicardia ventricular isquémica (REMAP-VT)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Los pacientes con taquicardia ventricular (TV) isquémica se tratan con frecuencia con ablación con catéter de radiofrecuencia. La eficacia de la ablación con catéter está limitada por varias razones; uno de ellos es el daño miocárdico incompleto y no homogéneo del tejido cicatricial debido a lesiones de ablación subóptimas.

El objetivo de nuestro estudio es reevaluar las áreas endocárdicas inicialmente extirpadas en un procedimiento de mapeo repetido. Los parámetros de la lesión inicial se estudiarán en áreas con recuperación de la conducción en el procedimiento de mapeo repetido. Además, la inducibilidad de TV se correlacionará con la extensión y las características de las áreas con conducción recuperada.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con taquicardia ventricular isquémica y desfibrilador implantado (DCI) serán enviados a ablación con catéter de acuerdo con las guías vigentes (ESC y/o HRS). En el procedimiento inicial se mapeará la cicatriz con un catéter de ablación y un catéter de alta densidad y se marcarán todos los potenciales eléctricos endocárdicos anormales en un mapa electroanatómico tridimensional (3DEAM); potenciales tardíos, actividad ventricular anormal local y disminución de los potenciales eléctricos evocados. Posteriormente, se realizará una estimulación ventricular programada con la intención de inducir una taquicardia ventricular sostenida. Se utilizarán reconstrucciones tridimensionales derivadas de imágenes de la cicatriz isquémica según el criterio del operador.

Todas las regiones con potenciales eléctricos endocárdicos anormales se extirparán con un catéter irrigado habilitado para fuerza de contacto con un ajuste de potencia de 30-50W. El objetivo durante cada suministro de energía será la desaparición de la señal eléctrica de campo cercano o la ausencia de captura miocárdica en la estimulación eléctrica local de alta energía. Todas las regiones ablacionadas se volverán a mapear durante el mismo procedimiento con un catéter de mapeo de alta densidad. Se realizará una ablación adicional hasta que se eliminen todas las señales eléctricas de campo cercano.

El punto final de cada procedimiento será la ausencia de señales eléctricas de campo cercano en las áreas ablacionadas y la no inducibilidad de taquicardia ventricular sostenida en la estimulación ventricular repetida programada.

Después de 1 a 3 meses, todos los pacientes tendrán un procedimiento de reasignación con un catéter de alta densidad. Se realizará la estimulación ventricular programada. Si se inducirá alguna taquicardia ventricular sostenida o si se encontrarán potenciales eléctricos endocárdicos anormales residuales en regiones previamente ablacionadas, se realizarán ablaciones adicionales con parámetros de ablación y criterios de valoración idénticos a los del procedimiento inicial.

Todas las áreas previamente ablacionadas y con conducción eléctrica recuperada serán identificadas, marcadas en el mapa 3DEAM y utilizadas para análisis con inclusión de parámetros de ablación y hallazgos en el procedimiento inicial y (no) inducibilidad de la taquicardia ventricular sostenida en el procedimiento repetido.

Se hará un seguimiento de los pacientes mediante interrogatorio del ICD en visitas ambulatorias programadas o informes de emergencia u otro departamento utilizando electrocardiogramas (ECG) registrados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía isquémica con indicación clara de someterse a ablación con catéter para el tratamiento de la taquicardia ventricular sostenida según guías reconocidas y vigentes (ESC y/o HRS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad isquémica del corazón,
  • taquicardia ventricular sostenida,
  • dispositivo eléctrico cardíaco implantado (o programado para implantación) con la capacidad de registrar y almacenar electrogramas intracardíacos

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía no isquémica,
  • necesidad de acceso epicárdico al sustrato para el tratamiento de la taquicardia ventricular,
  • cualquier daño orgánico agudo grave más allá de la miocardiopatía que podría omitir el procedimiento de reasignación después de 3 meses,
  • cualquier enfermedad terminal con supervivencia esperada de menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de actividad eléctrica en áreas previamente ablacionadas
Periodo de tiempo: 3 meses

Ausencia de actividad eléctrica en los segmentos del ventrículo izquierdo extirpados en el procedimiento inicial: evaluado según el modelo de 17 segmentos del ventrículo izquierdo, utilizando un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional y herramientas de mapeo de alta densidad.

La ausencia de actividad eléctrica en segmentos previamente ablacionados se considerará un resultado positivo.

La presencia de actividad eléctrica se considerará como recurrencia de la conducción y se considerará un resultado negativo y una medida de falla del procedimiento.

3 meses
Inducibilidad de la taquicardia ventricular en la repetición del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La incapacidad para inducir taquicardia ventricular con estimulación programada en la repetición del procedimiento se considerará un resultado positivo. La inducibilidad de la taquicardia ventricular se considerará un resultado negativo y una medida de falla del procedimiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia de taquicardia ventricular detectada con un dispositivo eléctrico implantado (ICD, CRT-D o ILR) durante el período de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter

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