- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713357
Mapeo endocárdico repetido para la evaluación de la eficacia después de la ablación con catéter para la taquicardia ventricular isquémica (REMAP-VT)
Los pacientes con taquicardia ventricular (TV) isquémica se tratan con frecuencia con ablación con catéter de radiofrecuencia. La eficacia de la ablación con catéter está limitada por varias razones; uno de ellos es el daño miocárdico incompleto y no homogéneo del tejido cicatricial debido a lesiones de ablación subóptimas.
El objetivo de nuestro estudio es reevaluar las áreas endocárdicas inicialmente extirpadas en un procedimiento de mapeo repetido. Los parámetros de la lesión inicial se estudiarán en áreas con recuperación de la conducción en el procedimiento de mapeo repetido. Además, la inducibilidad de TV se correlacionará con la extensión y las características de las áreas con conducción recuperada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con taquicardia ventricular isquémica y desfibrilador implantado (DCI) serán enviados a ablación con catéter de acuerdo con las guías vigentes (ESC y/o HRS). En el procedimiento inicial se mapeará la cicatriz con un catéter de ablación y un catéter de alta densidad y se marcarán todos los potenciales eléctricos endocárdicos anormales en un mapa electroanatómico tridimensional (3DEAM); potenciales tardíos, actividad ventricular anormal local y disminución de los potenciales eléctricos evocados. Posteriormente, se realizará una estimulación ventricular programada con la intención de inducir una taquicardia ventricular sostenida. Se utilizarán reconstrucciones tridimensionales derivadas de imágenes de la cicatriz isquémica según el criterio del operador.
Todas las regiones con potenciales eléctricos endocárdicos anormales se extirparán con un catéter irrigado habilitado para fuerza de contacto con un ajuste de potencia de 30-50W. El objetivo durante cada suministro de energía será la desaparición de la señal eléctrica de campo cercano o la ausencia de captura miocárdica en la estimulación eléctrica local de alta energía. Todas las regiones ablacionadas se volverán a mapear durante el mismo procedimiento con un catéter de mapeo de alta densidad. Se realizará una ablación adicional hasta que se eliminen todas las señales eléctricas de campo cercano.
El punto final de cada procedimiento será la ausencia de señales eléctricas de campo cercano en las áreas ablacionadas y la no inducibilidad de taquicardia ventricular sostenida en la estimulación ventricular repetida programada.
Después de 1 a 3 meses, todos los pacientes tendrán un procedimiento de reasignación con un catéter de alta densidad. Se realizará la estimulación ventricular programada. Si se inducirá alguna taquicardia ventricular sostenida o si se encontrarán potenciales eléctricos endocárdicos anormales residuales en regiones previamente ablacionadas, se realizarán ablaciones adicionales con parámetros de ablación y criterios de valoración idénticos a los del procedimiento inicial.
Todas las áreas previamente ablacionadas y con conducción eléctrica recuperada serán identificadas, marcadas en el mapa 3DEAM y utilizadas para análisis con inclusión de parámetros de ablación y hallazgos en el procedimiento inicial y (no) inducibilidad de la taquicardia ventricular sostenida en el procedimiento repetido.
Se hará un seguimiento de los pacientes mediante interrogatorio del ICD en visitas ambulatorias programadas o informes de emergencia u otro departamento utilizando electrocardiogramas (ECG) registrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad isquémica del corazón,
- taquicardia ventricular sostenida,
- dispositivo eléctrico cardíaco implantado (o programado para implantación) con la capacidad de registrar y almacenar electrogramas intracardíacos
Criterio de exclusión:
- miocardiopatía no isquémica,
- necesidad de acceso epicárdico al sustrato para el tratamiento de la taquicardia ventricular,
- cualquier daño orgánico agudo grave más allá de la miocardiopatía que podría omitir el procedimiento de reasignación después de 3 meses,
- cualquier enfermedad terminal con supervivencia esperada de menos de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de actividad eléctrica en áreas previamente ablacionadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ausencia de actividad eléctrica en los segmentos del ventrículo izquierdo extirpados en el procedimiento inicial: evaluado según el modelo de 17 segmentos del ventrículo izquierdo, utilizando un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional y herramientas de mapeo de alta densidad. La ausencia de actividad eléctrica en segmentos previamente ablacionados se considerará un resultado positivo. La presencia de actividad eléctrica se considerará como recurrencia de la conducción y se considerará un resultado negativo y una medida de falla del procedimiento. |
3 meses
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Inducibilidad de la taquicardia ventricular en la repetición del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incapacidad para inducir taquicardia ventricular con estimulación programada en la repetición del procedimiento se considerará un resultado positivo.
La inducibilidad de la taquicardia ventricular se considerará un resultado negativo y una medida de falla del procedimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de taquicardia ventricular detectada con un dispositivo eléctrico implantado (ICD, CRT-D o ILR) durante el período de seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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