- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05713357
Upprepad endokardiell kartläggning för effektivitetsbedömning efter kateterablation för ischemisk ventrikulär takykardi (REMAP-VT)
Patienter med ischemisk ventrikulär takykardi (VT) behandlas ofta med radiofrekvenskateterablation. Effekten av kateterablation är begränsad av olika skäl; en av dessa är ofullständig myokardiell och inhomogen ärrvävnadsskada på grund av suboptimala ablationsskador.
Syftet med vår studie är att omvärdera initialt ablerade endokardiella områden i ett upprepat kartläggningsförfarande. Initiala lesionsparametrar kommer att studeras i områden med ledningsåtervinning vid upprepad kartläggning. VT-inducerbarhet kommer också att korreleras med omfattningen och egenskaperna hos områden med återvunnen ledning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ischemisk ventrikulär takykardi och implanterad defibrillator (ICD) kommer att skickas till kateterablation enligt gällande riktlinjer (ESC och/eller HRS). Vid den första proceduren kommer ärret att kartläggas med en ablationskateter och en högdensitetskateter och alla onormala endokardiella elektriska potentialer kommer att markeras på en tredimensionell elektroanatomisk (3DEAM) karta; sena potentialer, lokal onormal ventrikulär aktivitet och minskning framkallade elektriska potentialer. Efteråt kommer programmerad ventrikulär stimulering att utföras med avsikt att inducera ihållande ventrikulär takykardi. Avbildningshärledda tredimensionella rekonstruktioner av det ischemiska ärret kommer att användas enligt operatörens gottfinnande.
Alla regioner med onormala endokardiella elektriska potentialer kommer att ableras med en irrigerad, kontaktkraftsaktiverad kateter med en effektinställning på 30-50W. Målet under varje energitillförsel kommer att vara försvinnande av elektriska signaler från närfältet eller frånvaro av myokardinfångning vid lokal elektrisk stimulering med hög energi. Alla ablerade regioner kommer att kartläggas på nytt under samma procedur med en karteringskateter med hög densitet. Ytterligare ablation kommer att utföras tills alla elektriska närfältssignaler har avskaffats.
Slutpunkten för varje procedur kommer att vara frånvaron av elektriska närfältssignaler i de ablerade områdena och icke-inducerbarhet av ihållande ventrikulär takykardi vid den upprepade programmerade ventrikulära stimuleringen.
Efter 1-3 månader kommer alla patienter att genomgå en ny kartläggning med en kateter med hög densitet. Programmerad ventrikulär stimulering kommer att utföras. Om någon ihållande ventrikulär takykardi kommer att induceras eller om några kvarvarande onormala endokardiska elektriska potentialer kommer att hittas i tidigare ablerade regioner, kommer ytterligare ablationer att utföras med identiska ablationsinställningar och endpoints som i den initiala proceduren.
Alla områden som tidigare ablerats och med återvunnen elektrisk ledning kommer att identifieras, markeras på 3DEAM-kartan och användas för analys med inkludering av ablationsparametrar och fynd vid det initiala förfarandet och (icke)inducerbarhet av den ihållande ventrikulära takykardin vid den upprepade proceduren.
Patienterna kommer att följas upp ICD-förhör vid schemalagda ambulatoriska besök eller rapporter från akutmottagning eller annan avdelning med hjälp av inspelade elektrokardiogram (EKG).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk hjärtsjukdom,
- ihållande ventrikulär takykardi,
- implanterad (eller planerad för implantation) elektrisk hjärtapparat med förmåga att registrera och lagra intrakardiella elektrogram
Exklusions kriterier:
- icke-ischemisk kardiomyopati,
- behov av epikardiell tillgång till substratet för behandling av ventrikulär takykardi,
- alla allvarliga akuta organskador utöver kardiomyopati som eventuellt skulle kunna utesluta omkartläggningsproceduren efter 3 månader,
- någon terminal sjukdom med en förväntad överlevnad på mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av elektrisk aktivitet i tidigare ablerade områden
Tidsram: 3 månader
|
Frånvarande elektrisk aktivitet i segment av vänster kammare ablerade vid initial procedur - bedömd enligt 17 segmentsmodell av vänster kammare, med hjälp av tredimensionellt elektroanatomiskt kartläggningssystem och kartläggningsverktyg med hög densitet. Frånvaro av elektrisk aktivitet i tidigare ablerade segment kommer att betraktas som ett positivt resultat. Närvaro av elektrisk aktivitet kommer att betraktas som återkommande ledning och betraktas som ett negativt resultat och ett mått på procedurfel. |
3 månader
|
Inducerbarhet av ventrikulär takykardi vid upprepad procedur
Tidsram: 3 månader
|
Oförmåga att inducera ventrikulär takykardi med programmerad stimulering vid upprepad procedur kommer att betraktas som ett positivt resultat.
Inducerbarhet av ventrikulär takykardi kommer att betraktas som ett negativt resultat och ett mått på procedurfel.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
|
Återfall av ventrikulär takykardi upptäckt med en implanterad elektrisk anordning (ICD, CRT-D of ILR) under uppföljningsperioden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Aktas MK, Younis A, Zareba W, Kutyifa V, Klein H, Daubert JP, Estes M, McNitt S, Polonsky B, Goldenberg I. Survival After Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks. J Am Coll Cardiol. 2021 May 25;77(20):2453-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.329.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT remap
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna