Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad endokardiell kartläggning för effektivitetsbedömning efter kateterablation för ischemisk ventrikulär takykardi (REMAP-VT)

16 mars 2023 uppdaterad av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Patienter med ischemisk ventrikulär takykardi (VT) behandlas ofta med radiofrekvenskateterablation. Effekten av kateterablation är begränsad av olika skäl; en av dessa är ofullständig myokardiell och inhomogen ärrvävnadsskada på grund av suboptimala ablationsskador.

Syftet med vår studie är att omvärdera initialt ablerade endokardiella områden i ett upprepat kartläggningsförfarande. Initiala lesionsparametrar kommer att studeras i områden med ledningsåtervinning vid upprepad kartläggning. VT-inducerbarhet kommer också att korreleras med omfattningen och egenskaperna hos områden med återvunnen ledning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ischemisk ventrikulär takykardi och implanterad defibrillator (ICD) kommer att skickas till kateterablation enligt gällande riktlinjer (ESC och/eller HRS). Vid den första proceduren kommer ärret att kartläggas med en ablationskateter och en högdensitetskateter och alla onormala endokardiella elektriska potentialer kommer att markeras på en tredimensionell elektroanatomisk (3DEAM) karta; sena potentialer, lokal onormal ventrikulär aktivitet och minskning framkallade elektriska potentialer. Efteråt kommer programmerad ventrikulär stimulering att utföras med avsikt att inducera ihållande ventrikulär takykardi. Avbildningshärledda tredimensionella rekonstruktioner av det ischemiska ärret kommer att användas enligt operatörens gottfinnande.

Alla regioner med onormala endokardiella elektriska potentialer kommer att ableras med en irrigerad, kontaktkraftsaktiverad kateter med en effektinställning på 30-50W. Målet under varje energitillförsel kommer att vara försvinnande av elektriska signaler från närfältet eller frånvaro av myokardinfångning vid lokal elektrisk stimulering med hög energi. Alla ablerade regioner kommer att kartläggas på nytt under samma procedur med en karteringskateter med hög densitet. Ytterligare ablation kommer att utföras tills alla elektriska närfältssignaler har avskaffats.

Slutpunkten för varje procedur kommer att vara frånvaron av elektriska närfältssignaler i de ablerade områdena och icke-inducerbarhet av ihållande ventrikulär takykardi vid den upprepade programmerade ventrikulära stimuleringen.

Efter 1-3 månader kommer alla patienter att genomgå en ny kartläggning med en kateter med hög densitet. Programmerad ventrikulär stimulering kommer att utföras. Om någon ihållande ventrikulär takykardi kommer att induceras eller om några kvarvarande onormala endokardiska elektriska potentialer kommer att hittas i tidigare ablerade regioner, kommer ytterligare ablationer att utföras med identiska ablationsinställningar och endpoints som i den initiala proceduren.

Alla områden som tidigare ablerats och med återvunnen elektrisk ledning kommer att identifieras, markeras på 3DEAM-kartan och användas för analys med inkludering av ablationsparametrar och fynd vid det initiala förfarandet och (icke)inducerbarhet av den ihållande ventrikulära takykardin vid den upprepade proceduren.

Patienterna kommer att följas upp ICD-förhör vid schemalagda ambulatoriska besök eller rapporter från akutmottagning eller annan avdelning med hjälp av inspelade elektrokardiogram (EKG).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk kardiomyopati med tydlig indikation att genomgå kateterablation för behandling av ihållande ventrikulär takykardi enligt erkända och gällande riktlinjer (ESC och/eller HRS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ischemisk hjärtsjukdom,
  • ihållande ventrikulär takykardi,
  • implanterad (eller planerad för implantation) elektrisk hjärtapparat med förmåga att registrera och lagra intrakardiella elektrogram

Exklusions kriterier:

  • icke-ischemisk kardiomyopati,
  • behov av epikardiell tillgång till substratet för behandling av ventrikulär takykardi,
  • alla allvarliga akuta organskador utöver kardiomyopati som eventuellt skulle kunna utesluta omkartläggningsproceduren efter 3 månader,
  • någon terminal sjukdom med en förväntad överlevnad på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av elektrisk aktivitet i tidigare ablerade områden
Tidsram: 3 månader

Frånvarande elektrisk aktivitet i segment av vänster kammare ablerade vid initial procedur - bedömd enligt 17 segmentsmodell av vänster kammare, med hjälp av tredimensionellt elektroanatomiskt kartläggningssystem och kartläggningsverktyg med hög densitet.

Frånvaro av elektrisk aktivitet i tidigare ablerade segment kommer att betraktas som ett positivt resultat.

Närvaro av elektrisk aktivitet kommer att betraktas som återkommande ledning och betraktas som ett negativt resultat och ett mått på procedurfel.

3 månader
Inducerbarhet av ventrikulär takykardi vid upprepad procedur
Tidsram: 3 månader
Oförmåga att inducera ventrikulär takykardi med programmerad stimulering vid upprepad procedur kommer att betraktas som ett positivt resultat. Inducerbarhet av ventrikulär takykardi kommer att betraktas som ett negativt resultat och ett mått på procedurfel.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
Återfall av ventrikulär takykardi upptäckt med en implanterad elektrisk anordning (ICD, CRT-D of ILR) under uppföljningsperioden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterablation

3
Prenumerera