- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05713357
Повторное картирование эндокарда для оценки эффективности после катетерной абляции при ишемической желудочковой тахикардии (REMAP-VT)
Пациентам с ишемической желудочковой тахикардией (ЖТ) часто проводят радиочастотную катетерную аблацию. Эффективность катетерной абляции ограничена по разным причинам; одним из них является неполное повреждение миокарда и негомогенная рубцовая ткань из-за субоптимальных абляционных поражений.
Целью нашего исследования является повторная оценка первоначально аблированных областей эндокарда в повторной процедуре картирования. Исходные параметры поражения будут изучаться в зонах с восстановлением проводимости при повторной процедуре картирования. Кроме того, индуцируемость ЖТ будет коррелировать со степенью и характеристиками областей с восстановленной проводимостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ишемической желудочковой тахикардией и имплантированным дефибриллятором (ИКД) будут направлены на катетерную аблацию в соответствии с текущими рекомендациями (ESC и/или HRS). При начальной процедуре рубец будет нанесен на карту с помощью абляционного катетера и катетера высокой плотности, а все аномальные электрические потенциалы эндокарда будут отмечены на трехмерной электроанатомической карте (3DEAM); поздние потенциалы, локальная аномальная активность желудочков и декремент вызванных электрических потенциалов. После этого будет выполнена запрограммированная стимуляция желудочков с целью вызвать устойчивую желудочковую тахикардию. Трехмерные реконструкции ишемического рубца, полученные с помощью изображений, будут использоваться по усмотрению оператора.
Все области с аномальными эндокардиальными электрическими потенциалами будут аблированы с помощью орошаемого катетера с контактной силой и мощностью 30-50 Вт. Целью при каждой подаче энергии будет исчезновение электрического сигнала в ближней зоне или отсутствие захвата миокарда при локальной электростимуляции высокой энергией. Все аблированные области будут повторно картированы во время той же процедуры с помощью картирующего катетера высокой плотности. Дополнительная абляция будет выполняться до тех пор, пока не будут устранены все электрические сигналы ближнего поля.
Конечной точкой каждой процедуры будет отсутствие электрических сигналов ближнего поля в аблируемых областях и неиндуцируемость устойчивой желудочковой тахикардии при повторной программируемой стимуляции желудочков.
Через 1-3 месяца всем пациентам будет проведена процедура повторного картирования катетером высокой плотности. Будет выполнена запрограммированная стимуляция желудочков. Если будет вызвана какая-либо устойчивая желудочковая тахикардия или если будут обнаружены какие-либо остаточные аномальные эндокардиальные электрические потенциалы в ранее аблированных областях, будут выполнены дополнительные абляции с теми же настройками абляции и конечными точками, что и в начальной процедуре.
Все области, подвергшиеся ранее абляции и с восстановленной электропроводностью, будут идентифицированы, отмечены на карте 3DEAM и использованы для анализа с включением параметров абляции и результатов первоначальной процедуры и (не)индуцируемости устойчивой желудочковой тахикардии при повторной процедуре.
Пациенты будут подвергаться последующему опросу ИКД во время запланированных амбулаторных посещений или отчетов из отделения неотложной помощи или другого отделения с использованием записанных электрокардиограмм (ЭКГ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца,
- устойчивая желудочковая тахикардия,
- имплантированное (или планируемое к имплантации) кардиоэлектрическое устройство с возможностью записи и хранения внутрисердечных электрограмм
Критерий исключения:
- неишемическая кардиомиопатия,
- необходимость эпикардиального доступа к субстрату для лечения желудочковой тахикардии,
- любое серьезное острое повреждение органов, помимо кардиомиопатии, при котором потенциально можно обойтись без процедуры повторного картирования через 3 месяца,
- любое неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие электрической активности в ранее аблированных областях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие электрической активности в сегментах левого желудочка, аблированных при начальной процедуре, оценивается по 17-сегментной модели левого желудочка с использованием системы трехмерного электроанатомического картирования и инструментов картирования высокой плотности. Отсутствие электрической активности в ранее удаленных сегментах расценивается как положительный результат. Наличие электрической активности будет расцениваться как рецидив проводимости и считаться отрицательным исходом и мерой процедурной неудачи. |
3 месяца
|
Индуцируемость желудочковой тахикардии при повторной процедуре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неспособность вызвать желудочковую тахикардию с помощью запрограммированной стимуляции при повторной процедуре будет считаться положительным результатом.
Индуцируемость желудочковой тахикардии будет считаться отрицательным исходом и мерой неудачи процедуры.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив желудочковой тахикардии, обнаруженный с помощью имплантированного электрического устройства (ICD, CRT-D ILR) в течение периода наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Fernandez-Armenta J, Soto-Iglesias D, Silva E, Penela D, Jauregui B, Linhart M, Bisbal F, Acosta J, Fernandez M, Borras R, Villuendas R, Cano L, Guasch E, Mont L, Berruezo A. Safety and Outcomes of Ventricular Tachycardia Substrate Ablation During Sinus Rhythm: A Prospective Multicenter Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Oct 26;6(11):1435-1448. doi: 10.1016/j.jacep.2020.07.028.
- Aktas MK, Younis A, Zareba W, Kutyifa V, Klein H, Daubert JP, Estes M, McNitt S, Polonsky B, Goldenberg I. Survival After Implantable Cardioverter-Defibrillator Shocks. J Am Coll Cardiol. 2021 May 25;77(20):2453-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.329.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT remap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетерная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный