Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное картирование эндокарда для оценки эффективности после катетерной абляции при ишемической желудочковой тахикардии (REMAP-VT)

16 марта 2023 г. обновлено: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Пациентам с ишемической желудочковой тахикардией (ЖТ) часто проводят радиочастотную катетерную аблацию. Эффективность катетерной абляции ограничена по разным причинам; одним из них является неполное повреждение миокарда и негомогенная рубцовая ткань из-за субоптимальных абляционных поражений.

Целью нашего исследования является повторная оценка первоначально аблированных областей эндокарда в повторной процедуре картирования. Исходные параметры поражения будут изучаться в зонах с восстановлением проводимости при повторной процедуре картирования. Кроме того, индуцируемость ЖТ будет коррелировать со степенью и характеристиками областей с восстановленной проводимостью.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ишемической желудочковой тахикардией и имплантированным дефибриллятором (ИКД) будут направлены на катетерную аблацию в соответствии с текущими рекомендациями (ESC и/или HRS). При начальной процедуре рубец будет нанесен на карту с помощью абляционного катетера и катетера высокой плотности, а все аномальные электрические потенциалы эндокарда будут отмечены на трехмерной электроанатомической карте (3DEAM); поздние потенциалы, локальная аномальная активность желудочков и декремент вызванных электрических потенциалов. После этого будет выполнена запрограммированная стимуляция желудочков с целью вызвать устойчивую желудочковую тахикардию. Трехмерные реконструкции ишемического рубца, полученные с помощью изображений, будут использоваться по усмотрению оператора.

Все области с аномальными эндокардиальными электрическими потенциалами будут аблированы с помощью орошаемого катетера с контактной силой и мощностью 30-50 Вт. Целью при каждой подаче энергии будет исчезновение электрического сигнала в ближней зоне или отсутствие захвата миокарда при локальной электростимуляции высокой энергией. Все аблированные области будут повторно картированы во время той же процедуры с помощью картирующего катетера высокой плотности. Дополнительная абляция будет выполняться до тех пор, пока не будут устранены все электрические сигналы ближнего поля.

Конечной точкой каждой процедуры будет отсутствие электрических сигналов ближнего поля в аблируемых областях и неиндуцируемость устойчивой желудочковой тахикардии при повторной программируемой стимуляции желудочков.

Через 1-3 месяца всем пациентам будет проведена процедура повторного картирования катетером высокой плотности. Будет выполнена запрограммированная стимуляция желудочков. Если будет вызвана какая-либо устойчивая желудочковая тахикардия или если будут обнаружены какие-либо остаточные аномальные эндокардиальные электрические потенциалы в ранее аблированных областях, будут выполнены дополнительные абляции с теми же настройками абляции и конечными точками, что и в начальной процедуре.

Все области, подвергшиеся ранее абляции и с восстановленной электропроводностью, будут идентифицированы, отмечены на карте 3DEAM и использованы для анализа с включением параметров абляции и результатов первоначальной процедуры и (не)индуцируемости устойчивой желудочковой тахикардии при повторной процедуре.

Пациенты будут подвергаться последующему опросу ИКД во время запланированных амбулаторных посещений или отчетов из отделения неотложной помощи или другого отделения с использованием записанных электрокардиограмм (ЭКГ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической кардиомиопатией с четкими показаниями к катетерной аблации для лечения устойчивой желудочковой тахикардии в соответствии с признанными и текущими рекомендациями (ESC и/или HRS).

Описание

Критерии включения:

  • ишемическая болезнь сердца,
  • устойчивая желудочковая тахикардия,
  • имплантированное (или планируемое к имплантации) кардиоэлектрическое устройство с возможностью записи и хранения внутрисердечных электрограмм

Критерий исключения:

  • неишемическая кардиомиопатия,
  • необходимость эпикардиального доступа к субстрату для лечения желудочковой тахикардии,
  • любое серьезное острое повреждение органов, помимо кардиомиопатии, при котором потенциально можно обойтись без процедуры повторного картирования через 3 месяца,
  • любое неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие электрической активности в ранее аблированных областях
Временное ограничение: 3 месяца

Отсутствие электрической активности в сегментах левого желудочка, аблированных при начальной процедуре, оценивается по 17-сегментной модели левого желудочка с использованием системы трехмерного электроанатомического картирования и инструментов картирования высокой плотности.

Отсутствие электрической активности в ранее удаленных сегментах расценивается как положительный результат.

Наличие электрической активности будет расцениваться как рецидив проводимости и считаться отрицательным исходом и мерой процедурной неудачи.

3 месяца
Индуцируемость желудочковой тахикардии при повторной процедуре
Временное ограничение: 3 месяца
Неспособность вызвать желудочковую тахикардию с помощью запрограммированной стимуляции при повторной процедуре будет считаться положительным результатом. Индуцируемость желудочковой тахикардии будет считаться отрицательным исходом и мерой неудачи процедуры.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
Рецидив желудочковой тахикардии, обнаруженный с помощью имплантированного электрического устройства (ICD, CRT-D ILR) в течение периода наблюдения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Подписаться