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허혈성 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술 후 효능 평가를 위한 반복 심내막 매핑 (REMAP-VT)

2023년 3월 16일 업데이트: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

허혈성 심실성 빈맥(VT) 환자는 고주파 카테터 절제술로 자주 치료를 받습니다. 카테터 절제술의 효능은 여러 가지 이유로 제한됩니다. 그 중 하나는 최적이 아닌 절제 병변으로 인한 불완전한 심근 및 비균질 흉터 조직 손상입니다.

우리 연구의 목표는 반복된 매핑 절차에서 처음에 절제된 심내막 영역을 재평가하는 것입니다. 반복된 매핑 절차에서 전도 회복이 있는 영역에서 초기 병변 매개변수를 연구할 것입니다. 또한, VT 유도성은 회복된 전도 영역의 범위 및 특성과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심실성 빈맥 및 이식형 제세동기(ICD)가 있는 환자는 현재 지침(ESC 및/또는 HRS)에 따라 카테터 절제술로 보내집니다. 초기 절차에서 흉터는 절제 카테터와 고밀도 카테터로 매핑되며 모든 비정상적인 심내막 전기 전위는 3차원 전기 해부학(3DEAM) 지도에 표시됩니다. 후기 전위, 국소적 비정상적인 심실 활동 및 감소 유발 전위. 그 후, 지속적인 심실 빈맥을 유도하기 위해 프로그래밍된 심실 자극이 수행됩니다. 허혈성 흉터의 이미징 파생 3차원 재구성은 시술자의 재량에 따라 사용됩니다.

비정상적인 심내막 전위가 있는 모든 영역은 30-50W의 전원 설정으로 세척된 접촉력 활성화 카테터로 절제됩니다. 각 에너지 전달 중 목표는 근거리 전기 신호 소멸 또는 고에너지 국소 전기 자극에서 심근 포획 부재입니다. 모든 절제된 영역은 고밀도 매핑 카테터를 사용하여 동일한 절차 중에 다시 매핑됩니다. 모든 근거리 전기 신호가 폐지될 때까지 추가 절제가 수행됩니다.

각 절차의 종점은 절제된 부위에 근거리 전기 신호가 없고 반복적으로 프로그래밍된 심실 자극에서 지속적인 심실 빈맥의 비유도성입니다.

1~3개월 후 모든 환자는 고밀도 카테터로 재매핑 절차를 받게 됩니다. 프로그래밍된 심실 자극이 수행됩니다. 지속적인 심실성 빈맥이 유발되거나 이전에 절제된 부위에서 잔류 비정상적인 심내막 전기 전위가 발견되는 경우 초기 절차와 동일한 절제 설정 및 끝점으로 추가 절제가 수행됩니다.

이전에 절제되고 회복된 전기 전도가 있는 모든 영역이 식별되고 3DEAM 지도에 표시되며 초기 절차에서 절제 매개변수 및 소견을 포함하고 반복 절차에서 지속적인 심실 빈맥의 (비)유도성을 포함하여 분석에 사용됩니다.

환자는 기록된 심전도(ECG)를 사용하여 예정된 외래 방문 또는 응급실 또는 기타 부서의 보고서에서 후속 ICD 심문을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인정된 최신 가이드라인(ESC 및/또는 HRS)에 따라 지속적인 심실성 빈맥 치료를 위해 카테터 절제술을 받아야 하는 명확한 적응증이 있는 허혈성 심근병증 환자.

설명

포함 기준:

  • 허혈성 심장 질환,
  • 지속적인 심실 빈맥,
  • 심장 내 전기도를 기록하고 저장할 수 있는 이식된(또는 이식 예정인) 심장 전기 장치

제외 기준:

  • 비허혈성 심근병증,
  • 심실 빈맥의 치료를 위해 기질에 대한 심 외막 접근이 필요합니다.
  • 3개월 후 재매핑 절차를 잠재적으로 생략할 수 있는 심근병증 이외의 심각한 급성 장기 손상,
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 절제된 영역에서 전기적 활동의 부재
기간: 3 개월

초기 절차에서 제거된 좌심실 분절의 부재 전기 활동 - 3차원 전기 해부학적 매핑 시스템 및 고밀도 매핑 도구를 사용하여 좌심실의 17분절 모델에 따라 평가됨.

이전에 제거된 세그먼트에서 전기적 활동의 부재는 긍정적인 결과로 간주됩니다.

전기 활동의 존재는 전도의 재발로 간주되며 부정적인 결과 및 절차적 실패의 척도로 간주됩니다.
3 개월
반복 시술 시 심실성 빈맥 유발 가능성
기간: 3 개월
반복 절차에서 프로그래밍된 자극으로 심실 빈맥을 유도할 수 없는 경우 긍정적인 결과로 간주됩니다. 심실성 빈맥의 유도성은 부정적인 결과 및 시술 실패의 척도로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 빈맥의 재발
기간: 일년
추시 기간 동안 이식된 전기 장치(ICD, ILR의 CRT-D)로 감지된 심실성 빈맥의 재발
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT remap

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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