Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt endokardiell kartlegging for effektivitetsvurdering etter kateterablasjon for iskemisk ventrikulær takykardi (REMAP-VT)

16. mars 2023 oppdatert av: Matevz Jan, University Medical Centre Ljubljana

Pasienter med iskemisk ventrikkeltakykardi (VT) behandles ofte med radiofrekvenskateterablasjon. Effekten av kateterablasjon er begrenset av ulike årsaker; en av dem er ufullstendig myokard og inhomogen arrvevsskade på grunn av suboptimale ablasjonslesjoner.

Målet med vår studie er å revurdere initialt ablaterte endokardiale områder i en gjentatt kartleggingsprosedyre. Innledende lesjonsparametere vil bli studert i områder med ledningsgjenoppretting ved gjentatt kartleggingsprosedyre. VT-induserbarhet vil også være korrelert til omfanget og egenskapene til områder med gjenvunnet ledning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med iskemisk ventrikkeltakykardi og implantert defibrillator (ICD) vil bli sendt til kateterablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC og/eller HRS). Ved den første prosedyren vil arret bli kartlagt med et ablasjonskateter og et kateter med høy tetthet, og alle unormale endokardiale elektriske potensialer vil bli markert på et tredimensjonalt elektroanatomisk (3DEAM) kart; sene potensialer, lokal unormal ventrikulær aktivitet og reduksjon fremkalte elektriske potensialer. Etterpå vil programmert ventrikkelstimulering bli utført med den hensikt å indusere vedvarende ventrikkeltakykardi. Bildeavledede tredimensjonale rekonstruksjoner av det iskemiske arret vil bli brukt i henhold til operatørens skjønn.

Alle områder med unormale endokardiale elektriske potensialer vil bli ablated med et irrigert, kontaktkraftaktivert kateter med en effektinnstilling på 30-50W. Målet under hver energitilførsel vil være nærfeltselektrisk signalforsvinning eller fravær av myokardoppfanging ved høyenergi lokal elektrisk stimulering. Alle ablaterte områder vil bli kartlagt på nytt under samme prosedyre med et karteter med høy tetthet. Ytterligere ablasjon vil bli utført inntil alle nærfelts elektriske signaler er opphevet.

Endepunktet for hver prosedyre vil være fravær av elektriske nærfeltssignaler i de ablerte områdene og ikke-induserbarhet av vedvarende ventrikkeltakykardi ved den gjentatte programmerte ventrikkelstimuleringen.

Etter 1-3 måneder vil alle pasienter ha en re-kartleggingsprosedyre med et kateter med høy tetthet. Programmert ventrikkelstimulering vil bli utført. Hvis noen vedvarende ventrikkeltakykardi vil bli indusert eller hvis gjenværende unormale endokardiale elektriske potensialer vil bli funnet i tidligere ablerte områder, vil ytterligere ablasjoner utføres med identiske ablasjonsinnstillinger og endepunkter som i den innledende prosedyren.

Alle områder som tidligere er ablatert og med gjenvunnet elektrisk ledning vil bli identifisert, markert på 3DEAM-kartet og brukt til analyse med inkludering av ablasjonsparametere og funn ved den innledende prosedyren og (ikke) induserbarhet av vedvarende ventrikkeltakykardi ved gjentatt prosedyre.

Pasienter vil bli fulgt opp ICD-avhør ved planlagte ambulante besøk eller rapporter fra akuttmottak eller annen avdeling ved bruk av registrerte elektrokardiogrammer (EKG).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk kardiomyopati med klar indikasjon for å gjennomgå kateterablasjon for behandling av vedvarende ventrikkeltakykardi i henhold til anerkjente og gjeldende retningslinjer (ESC og/eller HRS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjertesykdom,
  • vedvarende ventrikkeltakykardi,
  • implantert (eller planlagt for implantasjon) elektrisk hjerteapparat med evne til å registrere og lagre intrakardiale elektrogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-iskemisk kardiomyopati,
  • behov for epikardiell tilgang til underlaget for behandling av ventrikulær takykardi,
  • enhver alvorlig akutt organskade utover kardiomyopati som potensielt kan utelate remapping-prosedyren etter 3 måneder,
  • enhver terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av elektrisk aktivitet i tidligere ablerte områder
Tidsramme: 3 måneder

Fraværende elektrisk aktivitet i segmenter av venstre ventrikkel ble ablatert ved innledende prosedyre - vurdert i henhold til 17 segmentmodellen av venstre ventrikkel, ved bruk av tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem og kartleggingsverktøy med høy tetthet.

Fravær av elektrisk aktivitet i tidligere ablaterte segmenter vil bli sett på som et positivt resultat.

Tilstedeværelse av elektrisk aktivitet vil bli sett på som gjentakelse av ledning og betraktet som et negativt utfall og et mål på prosedyresvikt.
3 måneder
Induserbarhet av ventrikkeltakykardi ved gjentatt prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Manglende evne til å indusere ventrikkeltakykardi med programmert stimulering ved gjentatt prosedyre vil bli ansett som et positivt resultat. Induserbarhet av ventrikkeltakykardi vil betraktes som et negativt utfall og et mål på prosedyresvikt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall av ventrikkeltakykardi oppdaget med en implantert elektrisk enhet (ICD, CRT-D of ILR) i løpet av oppfølgingsperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT remap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere