- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719597
PEP-Atmung versus Incentive-Spirometrie bei Dyspnoe und Sputumprofil bei Patienten mit Bronchiolektase
Auswirkungen der Beatmung mit positivem Ausatmungsdruck im Vergleich zur Incentive-Spirometrie auf Dyspnoe und Sputumprofil bei Patienten mit Bronchiolektase
Bronchiolektase ist die Manifestation einer chronischen Bronchitis, die durch eine sackförmige Erweiterung der terminalen Bronchiolen gekennzeichnet ist, und Bronchiektasie bezieht sich auf eine abnormale Erweiterung der Bronchien. Bei Bronchiolektasen können proximalere Bronchien radiologische Veränderungen aufweisen oder auch nicht. Eine Dilatation der Atemwege kann zu einem Versagen der Schleimentfernung und einem erhöhten Infektionsrisiko führen. Pathophysiologische Mechanismen der Bronchiektasie/Bronchiolektase umfassen anhaltende bakterielle Infektionen, deregulierte Immunantworten, beeinträchtigte mukoziliäre Clearance und Obstruktion der Atemwege. Die Behandlung zielt darauf ab, die Häufigkeit von Exazerbationen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl von den Aufsichtsbehörden keine Therapie für Bronchiektasen zugelassen ist, sprechen Beweise für die Wirksamkeit von Atemwegsreinigungstechniken, Antibiotika und Mukolytika. Die Verbesserung des effektiven Auswurfs stagnierter bronchopulmonaler Sekrete, normalerweise mit physiotherapeutischer Unterstützung, ist der Schlüssel zur Behandlung. Es gibt verschiedene Methoden zur Bereitstellung von Brustphysiotherapie, wie z. B. der aktive Zyklus von Atemtechnik, posturaler Drainage (PEP) und oszillierende PEP-Geräte. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von PEP- und Incentive-Spirometrietechniken auf Bronchiolektase-Patienten zu vergleichen.
Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Insgesamt 24 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, indem eine praktische Stichprobentechnik verwendet wird. Die Grundbehandlung ist in beiden Gruppen gleich (Brustphysiotherapie). Gruppe A verwendet PEP und Gruppe B verwendet die Incentive-Spirometrie-Technik für insgesamt 60 Wiederholungen (15 Wiederholungen 2 Sätze, zweimal täglich) 5 Sitzungen pro Woche und insgesamt 4 Wochen. Der Dyspnoe-Schwereindex und der Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) würden als Instrumente zur Ergebnismessung verwendet. Die Messungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Behandlungssitzung durchgeführt. Nach der Bewertung der Normalität werden die Daten mit parametrischen und nicht-parametrischen Tests analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital Lahore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 22 bis 85 Jahren
- Beide GeschlechtCOVID-19 negativ
- Indoor-Patienten
- Fähigkeit, PEP-Geräte zu verwenden
- Patienten mit diagnostizierter Bronchiolektase (durch CT-Scan, Röntgen)
Ausschlusskriterien:
- Rippenbruch
- Neurologische Probleme
- Lungenkarzinome
- Jede andere schwerwiegende Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PEP (Positiver Ausatmungsdruck)
Gruppe A
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Gruppe A mit 12 Teilnehmern führt die Technik des positiven Ausatmungsdrucks (PEP) mit insgesamt 60 Wiederholungen (15 Wiederholungen 2 Sätze, zweimal) pro Tag durch (5 Sitzungen/Woche und insgesamt 4 Wochen).
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EXPERIMENTAL: IS (Incentive-Spirometrie)
Gruppe B
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Gruppe B mit 12 Teilnehmern führt die Incentive-Spirometrietechnik mit insgesamt 60 Wiederholungen (15 Wiederholungen 2 Sätze, zweimal) pro Tag durch (5 Sitzungen/Woche und insgesamt 4 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Schwere-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Dyspnoe-Schweregrad-Index ist ein patientenzentrierter Fragebogen, der zur Beurteilung des anfänglichen Schweregrads von Dyspnoe-Symptomen in Bezug auf die oberen Atemwege verwendet werden kann und auch als Follow-up-Bewertungsinstrument zur Bewertung der Behandlungsergebnisse und zur Förderung evidenzbasierter medizinischer Entscheidungen verwendet werden kann .
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4 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der CASA-Q ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Husten und Auswurf anhand ihrer Häufigkeit, Schwere und Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet.
Der CASA-Q enthält vier Domänen: Hustensymptome, Hustenausschlag, Sputumsymptome und Auswurfausschlag.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Anderson WH, Coakley RD, Button B, Henderson AG, Zeman KL, Alexis NE, Peden DB, Lazarowski ER, Davis CW, Bailey S, Fuller F, Almond M, Qaqish B, Bordonali E, Rubinstein M, Bennett WD, Kesimer M, Boucher RC. The Relationship of Mucus Concentration (Hydration) to Mucus Osmotic Pressure and Transport in Chronic Bronchitis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):182-90. doi: 10.1164/rccm.201412-2230OC.
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- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/0352
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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