- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05719597
PEP légzés versus ösztönző spirometria a nehézlégzés és a köpet profilján bronchiolektázisos betegeknél
A pozitív kilégzési nyomásos légzés és az ösztönző spirometria hatásai a légszomjra és a köpet profiljára bronchiolektázisos betegeknél
A bronchiolektázia a krónikus hörghurut megnyilvánulása, amelyet a terminális hörgőcsövek saccularis kitágulása jellemez, a bronchiectasia pedig a hörgők abnormális tágulására utal. Bronchiolectasiában a proximális hörgők radiológiai elváltozásokat mutathatnak vagy nem. A légutak tágulása a nyálkahártya kiürülésének kudarcához és a fertőzés kockázatának növekedéséhez vezethet. A bronchiectasia/bronchiolektázia patofiziológiai mechanizmusai közé tartoznak a tartós bakteriális fertőzések, a szabályozatlan immunválaszok, a mukociliáris clearance károsodása és a légúti elzáródás. A kezelés az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére, az életminőség javítására irányul. Bár a szabályozó ügynökségek nem engedélyezték a bronchiectasis kezelésére szolgáló terápiát, a bizonyítékok alátámasztják a légúti tisztító technikák, az antibiotikumok és a mucolitikus szerek hatékonyságát. A pangó bronchopulmonalis váladék hatékony köptetésének fokozása, általában fizioterápiás támogatással, kulcsfontosságú a kezelésben. Különböző módszerek léteznek a mellkasi fizioterápia végrehajtására, mint például a légzéstechnika aktív ciklusa, a testtartási drenázs (PEP) és az oszcilláló PEP eszközök. A tanulmány célja a PEP és Incentive spirometria technikák bronchiolektázisos betegekre gyakorolt hatásának összehasonlítása.
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz. Összesen 24 alanyt kell véletlenszerűen két csoportba osztani, kényelmes mintavételi technikával. Az alapkezelés mindkét csoportban azonos lesz (mellkasi fizioterápia). Az A csoport PEP-t, a B csoport pedig ösztönző spirometriás technikát alkalmaz összesen 60 ismétléshez (15 ismétlés 2 sorozatban, naponta kétszer), heti 5 alkalom és összesen 4 hét. A nehézlégzés súlyossági indexét és a köhögés és köpet értékelési kérdőívét (CASA-Q) használnák eredménymérési eszközként. A méréseket az alaphelyzetben és a 4 hetes kezelés végén végezzük. A normalitás értékelése után az adatokat parametrikus és nem paraméteres tesztekkel elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Mayo Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-85 éves korosztály
- Mindkét nem COVID-19 negatív
- Beltéri betegek
- PEP eszközök használatának képessége
- Diagnosztizált broncholektázisos betegek (CT-vizsgálattal, röntgennel)
Kizárási kritériumok:
- Bordatörés
- Neurológiai problémák
- Tüdőkarcinómák
- Bármilyen más súlyos társbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PEP (pozitív kilégzési nyomás)
A csoport
|
A 12 résztvevőből álló A csoport a pozitív kilégzési nyomás (PEP) technikát fogja végrehajtani összesen 60 ismétlésben (15 ismétlés 2 sorozatban, kétszer) naponta (5 alkalom/hét és összesen 4 hét).
|
KÍSÉRLETI: IS (ösztönző spirometria)
B csoport
|
A 12 résztvevőből álló B csoport az ösztönző spirometriás technikát összesen 60 ismétléssel (15 ismétlés, 2 sorozat, kétszer) végzi el naponta (5 alkalom/hét és összesen 4 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nehézlégzés súlyossági indexe
Időkeret: 4 hét
|
A nehézlégzés súlyossági indexe egy betegközpontú kérdőív, amely felhasználható a felső légúti dyspnea tünetei kezdeti súlyosságának felmérésére, valamint nyomon követési értékelő eszközként is használható a kezelési eredmények értékelésére és a bizonyítékokon alapuló orvosi döntések meghozatalára. .
|
4 hét
|
Köhögés és köpet értékelési kérdőív (CASA-Q)
Időkeret: 4 hét
|
A CASA-Q egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a köhögést és a köpetet azok gyakorisága, súlyossága és az előző 7 nap napi tevékenységeire gyakorolt hatása alapján.
A CASA-Q négy tartományt tartalmaz: köhögési tünetek, köhögési hatás, köpet tünetei és köpethatás.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Anderson WH, Coakley RD, Button B, Henderson AG, Zeman KL, Alexis NE, Peden DB, Lazarowski ER, Davis CW, Bailey S, Fuller F, Almond M, Qaqish B, Bordonali E, Rubinstein M, Bennett WD, Kesimer M, Boucher RC. The Relationship of Mucus Concentration (Hydration) to Mucus Osmotic Pressure and Transport in Chronic Bronchitis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):182-90. doi: 10.1164/rccm.201412-2230OC.
- King PT. The pathophysiology of bronchiectasis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:411-9. doi: 10.2147/copd.s6133. Epub 2009 Nov 29.
- WISOFF CP. Bronchiolectasis in chronic bronchitis. Radiology. 1958 Jun;70(6):848-50. doi: 10.1148/70.6.848. No abstract available.
- Redondo M, Keyt H, Dhar R, Chalmers JD. Global impact of bronchiectasis and cystic fibrosis. Breathe (Sheff). 2016 Sep;12(3):222-235. doi: 10.1183/20734735.007516.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- Dodd JD, Lavelle LP, Fabre A, Brady D. Imaging in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):194-206. doi: 10.1055/s-0035-1546749. Epub 2015 Mar 31.
- Chalmers JD, Chang AB, Chotirmall SH, Dhar R, McShane PJ. Bronchiectasis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 15;4(1):45. doi: 10.1038/s41572-018-0042-3.
- Lee AL, Williamson HC, Lorensini S, Spencer LM. The effects of oscillating positive expiratory pressure therapy in adults with stable non-cystic fibrosis bronchiectasis: A systematic review. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):36-46. doi: 10.1177/1479972314562407. Epub 2014 Dec 17.
- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/22/0352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .