- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719597
Respirazione PEP rispetto alla spirometria incentivante sulla dispnea e sul profilo dell'espettorato nei pazienti con bronchiolectasie
Effetti della respirazione a pressione espiratoria positiva rispetto alla spirometria incentivante sulla dispnea e sul profilo dell'espettorato nei pazienti con bronchiolectasie
La bronchiolectasia è la manifestazione della bronchite cronica caratterizzata dalla dilatazione sacculare dei bronchioli terminali e le bronchiectasie si riferiscono alla dilatazione anomala dei bronchi. Nelle bronchiolectasie i bronchi più prossimali possono mostrare o meno alterazioni radiologiche. La dilatazione delle vie aeree può portare al fallimento della clearance del muco e ad un aumento del rischio di infezione. Il meccanismo fisiopatologico delle bronchiectasie/bronchiolettasie comprende infezioni batteriche persistenti, risposte immunitarie deregolate, ridotta clearance mucociliare e ostruzione delle vie aeree. Il trattamento è diretto a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni, migliorando la qualità della vita. Sebbene nessuna terapia sia autorizzata per le bronchiectasie dalle agenzie di regolamentazione, le prove supportano l'efficacia delle tecniche di pulizia delle vie aeree, degli antibiotici e degli agenti mucolitici. Il miglioramento dell'espettorazione efficace delle secrezioni broncopolmonari stagnanti, di solito con il supporto fisioterapico, è fondamentale per la gestione. Esistono diversi metodi per erogare la fisioterapia toracica, come il ciclo attivo della tecnica respiratoria, il drenaggio posturale (PEP) e i dispositivi PEP oscillanti. L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti delle tecniche di spirometria PEP e Incentive sui pazienti con bronchiolectasie.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Un totale di 24 soggetti verrà assegnato casualmente in due gruppi utilizzando una comoda tecnica di campionamento. Il trattamento di base sarà lo stesso (fisioterapia toracica) in entrambi i gruppi. Il gruppo A utilizzerà PEP e il gruppo B utilizzerà la tecnica di spirometria incentivante per un totale di 60 ripetizioni (15 ripetizioni 2 serie, due volte al giorno) 5 sessioni a settimana e un totale di 4 settimane. L'indice di gravità della dispnea e il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) verrebbero utilizzati come strumenti di misurazione dei risultati. Le misurazioni verranno effettuate al basale e alla fine della sessione di trattamento di 4 settimane. Dopo aver valutato la normalità, i dati saranno analizzati utilizzando test parametrici e non parametrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età da 22 a 85 anni
- Entrambi GenereCOVID-19 negativi
- Pazienti interni
- Capacità di utilizzare i dispositivi PEP
- Pazienti con diagnosi di bronchiolectasia (tramite TAC, raggi X)
Criteri di esclusione:
- Frattura costale
- Problemi neurologici
- Carcinomi polmonari
- Qualsiasi altra comorbilità grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PEP (pressione espiratoria positiva)
Gruppo A
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Il gruppo A, composto da 12 partecipanti, eseguirà la tecnica della pressione espiratoria positiva (PEP) per un totale di 60 ripetizioni (15 ripetizioni 2 serie, due volte) al giorno (5 sessioni/settimana e totale 4 settimane).
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SPERIMENTALE: IS (spirometria incentivante)
Gruppo B
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Il gruppo B, composto da 12 partecipanti, eseguirà la tecnica spirometrica Incentive per un totale di 60 ripetizioni (15 ripetizioni 2 serie, due volte) al giorno (5 sessioni/settimana e totale 4 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità della dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di gravità della dispnea è un questionario centrato sul paziente che può essere utilizzato per la valutazione della gravità iniziale dei sintomi di dispnea correlati alle vie aeree superiori e può anche essere utilizzato come strumento di valutazione di follow-up per valutare i risultati del trattamento e guidare decisioni mediche basate sull'evidenza .
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4 settimane
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Questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il CASA-Q è un questionario autosomministrato che valuta la tosse e l'espettorato in base alla loro frequenza, gravità e impatto sulle attività quotidiane nei 7 giorni precedenti.
Il CASA-Q contiene quattro domini: sintomi della tosse, impatto della tosse, sintomi dell'espettorato e impatto dell'espettorato.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Anderson WH, Coakley RD, Button B, Henderson AG, Zeman KL, Alexis NE, Peden DB, Lazarowski ER, Davis CW, Bailey S, Fuller F, Almond M, Qaqish B, Bordonali E, Rubinstein M, Bennett WD, Kesimer M, Boucher RC. The Relationship of Mucus Concentration (Hydration) to Mucus Osmotic Pressure and Transport in Chronic Bronchitis. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):182-90. doi: 10.1164/rccm.201412-2230OC.
- King PT. The pathophysiology of bronchiectasis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:411-9. doi: 10.2147/copd.s6133. Epub 2009 Nov 29.
- WISOFF CP. Bronchiolectasis in chronic bronchitis. Radiology. 1958 Jun;70(6):848-50. doi: 10.1148/70.6.848. No abstract available.
- Redondo M, Keyt H, Dhar R, Chalmers JD. Global impact of bronchiectasis and cystic fibrosis. Breathe (Sheff). 2016 Sep;12(3):222-235. doi: 10.1183/20734735.007516.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- Dodd JD, Lavelle LP, Fabre A, Brady D. Imaging in cystic fibrosis and non-cystic fibrosis bronchiectasis. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Apr;36(2):194-206. doi: 10.1055/s-0035-1546749. Epub 2015 Mar 31.
- Chalmers JD, Chang AB, Chotirmall SH, Dhar R, McShane PJ. Bronchiectasis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Nov 15;4(1):45. doi: 10.1038/s41572-018-0042-3.
- Lee AL, Williamson HC, Lorensini S, Spencer LM. The effects of oscillating positive expiratory pressure therapy in adults with stable non-cystic fibrosis bronchiectasis: A systematic review. Chron Respir Dis. 2015 Feb;12(1):36-46. doi: 10.1177/1479972314562407. Epub 2014 Dec 17.
- Reychler G, Uribe Rodriguez V, Hickmann CE, Tombal B, Laterre PF, Feyaerts A, Roeseler J. Incentive spirometry and positive expiratory pressure improve ventilation and recruitment in postoperative recovery: A randomized crossover study. Physiother Theory Pract. 2019 Mar;35(3):199-205. doi: 10.1080/09593985.2018.1443185. Epub 2018 Feb 27.
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- REC/RCR&AHS/22/0352
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