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Transplantation des Uterus für Uterusunfruchtbarkeit von einem lebenden Spender oder einem verstorbenen Spender (TULIPE)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Patienten mit absoluter Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit (AUFI) sind aufgrund des Fehlens einer Gebärmutter unfruchtbar. Das Fehlen einer Gebärmutter kann entweder iatrogen bedingt sein (Hysterektomie bei gynäkologischen Pathologien wie Krebs oder bei geburtshilflichen Pathologien wie postpartale Blutungen mit Hysterektomie zur Hämostase) oder angeboren mit utero-vaginaler Agenesie, einschließlich des Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndroms (MRKH). gemeinsames Syndrom der Uterus-Agenesie.

Neben der AUFI gibt es die Non-Absolute Uterine Factor Infertility (NAUFI), die Patienten mit vorhandenem Uterus entspricht, die jedoch durch verschiedene, meist erworbene Pathologien verändert ist, was sie für eine Embryonenimplantation ungeeignet macht und verhindert, dass die Patientin schwanger wird.

Die Uterustransplantation (UT) stellt eine interessante Alternative zur Behandlung von AUFI und möglicherweise NAUFI (bei vorhandener, aber für die Implantation ungeeigneter Gebärmutter) für den Zugang zur Elternschaft dar, insbesondere da dies der einzige Vorschlag ist, der es der Patientin ermöglicht, sowohl die Leihmutter zu sein Mutter, die leibliche Mutter (bei einfacher Spende) und die rechtliche Mutter.

Viele Tierversuche wurden seit Beginn des 21. Jahrhunderts beschleunigt, um zu zeigen, dass eine Gebärmuttertransplantation technisch machbar und eine Schwangerschaft möglich ist.

Beim Menschen haben mehrere Teams kürzlich mehrere Uterustransplantationen durchgeführt und gezeigt, dass dieses Verfahren möglich ist, unabhängig davon, ob die Spenderin lebt oder tot ist (Hirntod).

In Frankreich haben zwei Teams (Foch und Limoges) ein Uterustransplantationsprogramm entwickelt. Einer im Zusammenhang mit lebenden Spendern und der andere mit einem verstorbenen Spender.

An der Universitätsklinik von Rennes möchten wir ein TU-Programm anbieten, das den Zugang zu einem lebenden oder verstorbenen Spender ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Sechzehn UT werden insgesamt in 2 parallelen Armen durchgeführt: 8 UT von einem lebenden Spender und 8 UT von einem verstorbenen hirntoten Spender. Patienten, die keinen geeigneten Lebendspender haben, werden auf eine Warteliste für einen verstorbenen Spender gesetzt.

Phasen des UT-Verfahrens: Auswahl, In-vitro-Fertilisation und Kryokonservierung von Embryonen, Uterusentnahme von einem Lebendspender oder von einem verstorbenen Spender, orthotope Uterustransplantation, Nachbeobachtungszeit (12 Monate), Embryotransfer, Schwangerschaft, Geburt eines Kindes per Kaiserschnitt (maximal 2 Kinder), später Transplantat-Hysterektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für UT-Empfänger:

  • Patient im Alter von 18 bis 40 zum Zeitpunkt der UT;
  • BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Mit AUFI oder mit einem nicht behandelbaren NAUFI;
  • Kompatibilität mit dem Spender (ABO-Gruppe, HLA-Typisierung);
  • Vaginalbecher länger als 7 cm.

Einschlusskriterien für einen verstorbenen hirntoten Uterusspender:

  • Jede Person, die hirntot ist und bei der die folgenden Kriterien ordnungsgemäß diagnostiziert wurden: Weibliches Geschlecht; Alter ≤ 42 Jahre; Kompatibilität mit dem Empfänger (ABO-Gruppe, HLA-Typisierung).

Einschlusskriterien für einen lebenden Uterusspender:

  • Patient, der zur Familie des Empfängers gehört (Mutter, Schwester, Tante, Schwiegermutter...) oder jede Person, die eine stabile emotionale Beziehung seit mehr als 2 Jahren mit dem Empfänger nachweisen kann (Absätze 1 und 2 von Artikel L .1231-1 des Gesundheitsgesetzes);
  • Alter ≥ 40 Jahre;
  • BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Nachdem sie alle ihre Elternschaftspläne abgeschlossen hat und keine Schwangerschaftspläne mehr hat;
  • Mindestens ein lebend geborenes Kind zum Zeitpunkt der Geburt (d. h. nach 37 Wochen Amenorrhoe) gehabt zu haben;
  • Wenn die Patientin in den Wechseljahren ist: maximal 6 Jahre nach dem Alter der Menopause (oder dem Ende der Hormonersatztherapie) zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Uterus-Uterus-Probenahme;
  • Kompatibilität mit dem Empfänger (ABO-Gruppe, HLA-Typisierung);
  • Normaler suprapubischer und/oder endovaginaler Ultraschall oder Becken-MRT, einschließlich Uterus (keine Uterusanomalien);
  • Zufriedenstellende Uterusgefäße, beurteilt durch MRT-Angio.

Ausschlusskriterien für UT-Empfänger:

  • Instabiler psychologischer Zustand, definiert von einem klinischen Psychologen nach einem qualitativen Interview;
  • Schwere Komorbidität;
  • Assoziation einer schweren Anomalie mit einem anderen MRKH-Syndrom als der Niere, wie z. B. eine Herzfehlbildung;
  • Eine einzelne Beckenniere (Missbildung der Harnwege, die mit dem MRKH-Syndrom in Verbindung gebracht werden kann);
  • Anomalie auf dem GREB1L-Gen (MRKH-Patient);
  • Diabetes (HbA1c > 6 %);
  • Blutstillungsstörungen: Prothrombinrate < 70 %;
  • Hämoglobinanomalie;
  • HTA, die mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird;
  • Vaginale Rekonstruktion (Neovagina) nach Verdauungsabschnitt (Kolonplastik oder andere);
  • Vorgeschichte einer größeren Bauch- oder Beckenoperation;
  • Bekannte Thrombophilie (erworben oder konstitutionell);
  • HIV-, HCV-, HBV-, HAV-, HTLV-Serologie positiv;
  • Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung;
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus nicht länger als 2 Jahre entwöhnt oder Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 30 g/Tag Alkohol) aktuell;
  • Vorgeschichte von Krebs weniger als 5 Jahre alt, Krebs in Behandlung (außer bei Krebs in situ oder Basalzell-Hautläsion) oder während des Auswahlverfahrens diagnostiziert;
  • Bekannte psychiatrische Pathologie, die nicht stabil ist;
  • Aktive Tuberkulose (d.h. in Behandlung);
  • Vorgeschichte des Rauchens seit mehr als 2 Jahren oder aktiver Raucher.

Ausschlusskriterien für einen verstorbenen hirntoten Uterusspender:

  • Anfänglicher Kreislaufstillstand von mehr als 10 Minuten;
  • Widerspruch gegen eine Organspende (Ablehnungsregister) oder eine Gebärmutterentfernung durch einen Angehörigen des Verstorbenen;
  • Chronischer und unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Fehlen von Uterus (Hysterektomie in der Anamnese oder Uterus-Agenesie);
  • Vorhandensein einer Uteruspathologie;
  • Entbindung vor weniger als 3 Monaten oder andauernde Schwangerschaft;
  • Anamnese mehrerer Kaiserschnitte (Uterus mit mehreren Narben: mehr als 2);
  • Vorgeschichte einer größeren Bauch- oder Beckenoperation;
  • Infektion vom Typ Sepsis oder unkontrollierte Infektion (bakteriell, viral, viral, parasitärer Pilz, aktive Chagas-Krankheit);
  • Enzephalitis viralen Ursprungs oder fieberhafter unklarer Ursache oder Meningoenzephalitis unbekannter Ursache;
  • Risiko der Übertragung von Prionenkrankheiten;
  • Vorhandensein einer Infektionskrankheit: HIV, HCV, HBV, HTLV;
  • Tragen von humanem Papillomavirus High Risk (hPV-HR) Klasse 1 positiv im Genitaltrakt, falls vor der Transplantation bekannt;
  • Positive EBV-Serologie beim Spender, wenn der Empfänger EBV-negativ für EBV ist;
  • Positives virtuelles Crossmatch vor der Transplantation;
  • Spender/Empfänger ABO Endkontrolle im OP vor Transplantation positiv;
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus nicht länger als 2 Jahre entwöhnt oder Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 30 g/Tag Alkohol) aktuell;
  • Vorgeschichte von Krebs vor weniger als 5 Jahren, Krebs in Behandlung (außer bei Krebs in situ oder Basalzell-Hautläsion);
  • Aktive Tuberkulose (d.h. in Behandlung);
  • Vorgeschichte des Rauchens seit mehr als 2 Jahren oder aktiver Raucher.

Ausschlusskriterien für eine lebende Gebärmutterspende:

  • Instabiler psychologischer Zustand, der von einem klinischen Psychologen nach einem qualitativen Interview definiert wurde;
  • Schwere Komorbidität;
  • Diabetes (HbA1c > 6 %);
  • Hämostasestörungen: Prothrombinrate < 70 %;
  • Hämoglobinanomalie;
  • Hypertonie, die mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird;
  • Entbindung vor weniger als 3 Monaten oder andauernde Schwangerschaft;
  • Geschichte der zervikalen Pathologie;
  • Vorgeschichte eines wiederholten Fehlgeburtssyndroms (definiert als 3 aufeinanderfolgende Fehlgeburten);
  • Geschichte der Frühgeburt vor 36 Wochen der Amenorrhoe;
  • Geschichte der Präeklampsie;
  • Anamnese mehrerer Kaiserschnitte (Uterus mit mehreren Narben: mehr als 2);
  • Geschichte der großen Gebärmutterchirurgie;
  • Vorgeschichte einer größeren Bauch- oder Beckenoperation;
  • Endometriumbiopsie und diagnostische Hysteroskopie, die eine Anomalie des Endometriums zeigen;
  • Bekannte Thrombophilie (erworben oder konstitutionell);
  • HIV-, HCV-, HBV-, HTLV-Serologie positiv;
  • Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung;
  • Risiken der Übertragung von Prionenkrankheiten;
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus nicht länger als 2 Jahre entwöhnt oder Drogenabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 30 g/Tag Alkohol) aktuell;
  • Vorgeschichte von Krebs weniger als 5 Jahre alt, Krebs in Behandlung (außer bei Krebs in situ oder Basalzell-Hautläsion) oder während des Auswahlverfahrens diagnostiziert;
  • Bekannte psychiatrische Pathologie, die nicht stabil ist;
  • Aktive Tuberkulose (d.h. in Behandlung);
  • Vorgeschichte des Rauchens seit mehr als 2 Jahren oder aktiver Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterustransplantation mit Lebendspende
Transplantation der Gebärmutter von einem Lebendspender. Immunsuppression mit Tacrolimus.
Transplantation der Gebärmutter von einem Lebendspender.
Experimental: Uterustransplantation einer verstorbenen Spenderin
Transplantation der Gebärmutter eines verstorbenen hirntoten Spenders. Immunsuppression mit Tacrolimus.
Transplantation der Gebärmutter eines verstorbenen hirntoten Spenders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Gebärmuttertransplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Gebärmuttertransplantation
Zeigen Sie einen funktionsfähigen Uterus, der durch den Beginn der Menstruation und die Aufrechterhaltung der Menstruation 6 Monate nach der Durchführung der Uterustransplantation bestätigt wird
6 Monate nach der Gebärmuttertransplantation
Sicherheit der Gebärmuttertransplantation
Zeitfenster: Während des gesamten UT-Programms
Die Anzahl lebender Kinder, die aus einer Uterustransplantation hervorgegangen sind, im Verhältnis zur Anzahl der erfassten Komplikationen, definiert durch Komplikationen Grad 3 von Clavien Dindo (Komplikationen einer Uterustransplantation im postoperativen Monat) und nicht reversible Komplikationen von Immunsuppressiva (wie Folgeerscheinungen von Bluthochdruck, Blutkrankheiten usw.).
Während des gesamten UT-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_9902_TULIPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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