- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726305
Trapianto di utero per infertilità uterina da donatore vivente o deceduto (TULIPE)
I pazienti con infertilità assoluta del fattore uterino (AUFI) sono sterili a causa dell'assenza di un utero. L'assenza di un utero può essere sia iatrogena (isterectomia per patologia ginecologica come il cancro o per patologia ostetrica come emorragia postpartum con isterectomia per emostasi), sia congenita con agenesia utero-vaginale inclusa la sindrome di Mayer Rokitansky Küster Hauser (MRKH) è la più sindrome comune di agenesia uterina.
Accanto all'AUFI, c'è la Non-Absolute Uterine Factor Infertility (NAUFI) che corrisponde a pazienti con un utero in sede ma che risulta alterato da diverse patologie, il più delle volte acquisite, che lo rendono inadatto all'impianto embrionale e impediscono alla paziente di rimanere incinta.
Il Trapianto di Utero (UT) rappresenta un'interessante alternativa al trattamento di AUFI e potenzialmente NAUFI (in caso di utero presente ma non idoneo all'impianto) per accedere alla genitorialità, tanto più che è l'unica proposta che consente alla paziente di essere sia la surrogata madre, la madre biologica (in caso di semplice donazione) e la madre legale.
Molti esperimenti sugli animali sono stati accelerati dall'inizio del 21° secolo, dimostrando che il trapianto di utero era tecnicamente fattibile e che la gravidanza era possibile.
Negli esseri umani, diverse équipe hanno recentemente eseguito diversi trapianti di utero e hanno dimostrato che questa procedura è possibile sia che il donatore sia vivo o morto (stato di morte cerebrale).
In Francia, due équipe (Foch e Limoges) hanno sviluppato un programma di trapianto di utero. Uno nel contesto di donatori viventi e l'altro di donatori deceduti.
All'ospedale universitario di Rennes, vogliamo offrire un programma TU che consenta l'accesso a un donatore vivente o deceduto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Sedici UT saranno eseguite in totale in 2 bracci paralleli: 8 UT da un donatore vivo e 8 UT da un donatore deceduto in morte cerebrale. I pazienti che non hanno un donatore vivo idoneo saranno in lista d'attesa per un donatore deceduto.
Fasi della procedura UT: selezione, fecondazione in vitro e crioconservazione degli embrioni, prelievo dell'utero da donatrice viva o da donatrice deceduta, trapianto ortotopico di utero, periodo di follow up (12 mesi), trasferimento embrionale, gravidanza, parto tramite taglio cesareo (massimo 2 bambini), successiva isterectomia dell'innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent LAVOUE
- Numero di telefono: +33 299265971
- Email: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ludivine DION
- Email: ludivine.dion@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia
- Reclutamento
- Vincent LAVOUE
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Contatto:
- Vincent LAVOUE
- Numero di telefono: +33 299265971
- Email: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
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Contatto:
- Ludivine DION
- Email: ludivine.dion@chu-rennes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il destinatario UT:
- Paziente di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'UT;
- IMC ≤ 30 kg/m²;
- Con AUFI o con un NAUFI non trattabile;
- Compatibilità con il donatore (gruppo ABO, tipizzazione HLA);
- Coppa vaginale più lunga di 7 cm.
Criteri di inclusione per una donatrice di utero cerebralmente morta:
- Qualsiasi persona in morte cerebrale ea cui sono stati debitamente diagnosticati i seguenti criteri: sesso femminile; età ≤ 42 anni; compatibilità con il ricevente (gruppo ABO, tipizzazione HLA).
Criteri di inclusione per una donatrice di utero viva:
- Paziente appartenente alla famiglia del ricevente (madre, sorella, zia, suocera...) o qualsiasi persona che possa dimostrare una relazione affettiva stabile da più di 2 anni con il ricevente (commi 1 e 2 dell'articolo L .1231-1 del codice di sanità pubblica);
- Età ≥ 40 anni;
- IMC ≤ 30 kg/m²;
- Avendo completato tutti i suoi piani di genitorialità e non avendo più alcun piano di gravidanza;
- Aver avuto almeno un figlio nato vivo a termine (cioè dopo 37 settimane di amenorrea);
- Se la paziente è in menopausa: massimo 6 anni dopo l'età della menopausa (o la fine della terapia ormonale sostitutiva) alla data presunta del prelievo uterino uterino;
- Compatibilità con il ricevente (gruppo ABO, tipizzazione HLA);
- Normale ecografia sovrapubica e/o endovaginale o risonanza magnetica pelvica, inclusa quella uterina (nessuna anomalia uterina);
- Vasi uterini soddisfacenti valutati mediante risonanza magnetica angiografica.
Criteri di esclusione per destinatario UT:
- Stato psicologico instabile definito da uno psicologo clinico dopo un colloquio qualitativo;
- Grave comorbilità;
- Associazione di grave anomalia con la sindrome MRKH diversa da quella renale come una malformazione cardiaca;
- Un singolo rene pelvico (malformazione urinaria che può essere associata alla sindrome MRKH);
- Anomalia sul gene GREB1L (paziente MRKH);
- Diabete (HbA1c > 6%);
- Disturbi dell'emostasi: tasso di protrombina <70%;
- Anomalia dell'emoglobina;
- HTA trattata con più di 2 farmaci antipertensivi;
- Ricostruzione vaginale (neovagina) per segmento digerente (chirurgia plastica del colon o altro);
- Storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore;
- Trombofilia nota (acquisita o costituzionale);
- HIV, HCV, HBV, HAV, sierologia positiva per HTLV;
- Segni di malattia renale cronica;
- Tossicodipendenza o alcolismo non svezzato da più di 2 anni o tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol (> 30 g/giorno di alcol) in corso;
- Storia di cancro di età inferiore a 5 anni, cancro in corso di trattamento (ad eccezione del cancro in situ o lesione cutanea a cellule basali) o diagnosticato durante il processo di selezione;
- Patologia psichiatrica nota che non è stabile;
- Tubercolosi attiva (es. in trattamento);
- Storia di fumo da più di 2 anni o fumatore attivo.
Criteri di esclusione per una donatrice di utero cerebralmente morta:
- Arresto circolatorio iniziale superiore a 10 minuti;
- Opposizione alla donazione degli organi (registro dei rifiuti) o al prelievo uterino da parte di un parente del defunto;
- Ipertensione cronica e incontrollata;
- Assenza di utero (storia di isterectomia o agenesia uterina);
- Presenza di patologia uterina;
- Parto da meno di 3 mesi o gravidanza in corso;
- Storia di diversi tagli cesarei (utero con più cicatrici: più di 2);
- Storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore;
- Infezione del tipo sepsi o infezione incontrollata (batterica, virale virale, fungina parassitaria, malattia di Chagas attiva);
- Encefalite di origine virale o febbrile di origine incerta o meningoencefalite di origine sconosciuta;
- Rischio di trasmissione della malattia da prioni;
- Presenza di una malattia infettiva: HIV, HCV, HBV, HTLV;
- Portatori di Papilloma Virus umano ad alto rischio (hPV-HR) di classe 1 positivo nel tratto genitale se noto prima del trapianto;
- Sierologia EBV positiva nel donatore se il ricevente è EBV negativo per EBV;
- Crossmatch virtuale pre-trapianto positivo;
- Controllo finale ABO donatore/ricevente in sala operatoria prima del trapianto positivo;
- Tossicodipendenza o alcolismo non svezzato da più di 2 anni o tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol (> 30 g/giorno di alcol) in corso;
- Storia di cancro di età inferiore a 5 anni, cancro in trattamento (eccetto nel cancro in situ o lesione cutanea a cellule basali);
- Tubercolosi attiva (es. in trattamento);
- Storia di fumo da più di 2 anni o fumatore attivo.
Criteri di esclusione per una donatrice di utero viva:
- Stato psicologico non stabile definito da uno psicologo clinico clinico dopo un colloquio qualitativo;
- Grave comorbilità;
- Diabete (HbA1c > 6%);
- Disturbi dell'emostasi: tasso di protrombina <70%;
- Anomalia dell'emoglobina;
- ipertensione trattata con più di 2 farmaci antipertensivi;
- Parto da meno di 3 mesi o gravidanza in corso;
- Storia della patologia cervicale;
- Storia di sindrome da aborto spontaneo ricorrente (definita come 3 aborti spontanei consecutivi consecutivi);
- Storia di parto prematuro prima delle 36 settimane di amenorrea;
- Storia della preeclampsia;
- Storia di diversi tagli cesarei (utero con più cicatrici: più di 2);
- Storia di chirurgia uterina maggiore;
- Storia di chirurgia addominale o pelvica maggiore;
- Biopsia endometriale e isteroscopia diagnostica che mostrano un'anomalia dell'endometrio;
- Trombofilia nota (acquisita o costituzionale);
- HIV, HCV, HBV, sierologia positiva per HTLV;
- Segni di malattia renale cronica;
- Rischi di trasmissione della malattia da prioni;
- Tossicodipendenza o alcolismo non svezzato da più di 2 anni o tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol (> 30 g/giorno di alcol) in corso;
- Storia di cancro di età inferiore a 5 anni, cancro in corso di trattamento (ad eccezione del cancro in situ o lesione cutanea a cellule basali) o diagnosticato durante il processo di selezione;
- Patologia psichiatrica nota che non è stabile;
- Tubercolosi attiva (es. in trattamento);
- Storia di fumo da più di 2 anni o fumatore attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di utero da donatore vivo
Trapianto di utero da donatore vivente.
Immunosoppressione con tacrolimus.
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Trapianto di utero da donatore vivente.
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Sperimentale: Trapianto di utero da donatrice deceduta
Trapianto di utero da donatore deceduto in morte cerebrale.
Immunosoppressione con tacrolimus.
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Trapianto di utero da donatore deceduto in morte cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trapianto di utero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di utero
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Mostra un utero funzionale convalidato dall'inizio delle mestruazioni e dal mantenimento delle mestruazioni 6 mesi dopo l'esecuzione del trapianto uterino
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6 mesi dopo il trapianto di utero
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Sicurezza del trapianto di utero
Lasso di tempo: Durante tutto il programma UT
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Il numero di bambini vivi derivanti da trapianto di utero rispetto al numero di complicanze registrate definite dalle complicanze di grado 3 di Clavien Dindo (complicanze dell'intervento di trapianto di utero nel mese postoperatorio) e complicanze non reversibili degli immunosoppressori (come sequele ipertensione, malattie del sangue, ecc.).
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Durante tutto il programma UT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_9902_TULIPE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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