- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726305
Transplantation af livmoder for uterin infertilitet fra levende donor eller afdød donor (TULIPE)
Patienter med absolut uterin faktor infertilitet (AUFI) er infertile på grund af fraværet af en livmoder. Fraværet af en livmoder kan enten være iatrogen (hysterektomi for gynækologisk patologi såsom cancer eller for obstetrisk patologi såsom postpartum blødning med hysterektomi for hæmostase), eller medfødt med utero-vaginal agenesis inklusive Mayer Rokitansky Küster Hauser syndrom er det mest (MRKH) syndrom almindeligt syndrom af uterin agenesis.
Sideløbende med AUFI er der Non-Absolute Uterine Factor Infertility (NAUFI), som svarer til patienter med en livmoder på plads, men som er ændret af forskellige patologier, oftest erhvervet, hvilket gør den uegnet til embryonal implantation og forhindrer patienten i at blive gravid.
Uterus Transplantation (UT) repræsenterer et interessant alternativ til behandlingen af AUFI og potentielt NAUFI (i tilfælde af en livmoder tilstede, men uegnet til implantation) for at få adgang til forældreskab, især da det er det eneste forslag, der tillader patienten at være både surrogat mor, den biologiske mor (i tilfælde af simpel donation) og den lovlige mor.
Mange dyreforsøg er blevet fremskyndet siden begyndelsen af det 21. århundrede, der viser, at livmodertransplantation var teknisk muligt, og at graviditet var mulig.
Hos mennesker har flere hold for nylig udført adskillige livmodertransplantationer og har vist, at denne procedure er mulig, uanset om donoren er i live eller død (tilstand af hjernedød).
I Frankrig har to hold (Foch og Limoges) udviklet et livmodertransplantationsprogram. Den ene i forbindelse med levende donorer og den anden af en afdød donor.
På universitetshospitalet i Rennes ønsker vi at tilbyde et TU-program, der giver adgang til en levende eller afdød donor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Seksten UT vil blive udført i alt i 2 parallelle arme: 8 UT fra en levende donor og 8 UT fra en afdød hjernedød donor. Patienter, der ikke har nogen egnet levende donor, vil blive ventelistet til en afdød donor.
Faser af UT-proceduren: selektion, in vitro fertilisering og kryokonservering af embryoner, livmoderudtagning fra en levende donor eller fra en afdød donor, ortotopisk livmodertransplantation, opfølgningsperiode (12 måneder), embryooverførsel, graviditet, fødsel via kejsersnit (maks. 2 børn), senere graft hysterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent LAVOUE
- Telefonnummer: +33 299265971
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ludivine DION
- E-mail: ludivine.dion@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Vincent LAVOUE
-
Kontakt:
- Vincent LAVOUE
- Telefonnummer: +33 299265971
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Ludivine DION
- E-mail: ludivine.dion@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for UT-modtager:
- Patient i alderen 18 til 40 på tidspunktet for UT;
- BMI ≤ 30 kg/m²;
- Med AUFI eller med en ubehandlet NAUFI;
- Kompatibilitet med donoren (ABO-gruppe, HLA-typning);
- Skedekop længere end 7 cm.
Inklusionskriterier for en afdød hjernedød uterusdonor:
- Enhver person, der er hjernedød, og som er blevet behørigt diagnosticeret med følgende kriterier: Kvinde køn;Alder ≤ 42 år;Kompatibilitet med modtageren (ABO-gruppe, HLA-typning).
Inklusionskriterier for en levende livmoderdonor:
- Patient, der tilhører modtagerens familie (mor, søster, tante, svigermor...) eller enhver person, der kan bevise et stabilt følelsesmæssigt forhold til modtageren i mere end 2 år (stk. 1 og 2 i artikel L .1231-1 i folkesundhedsloven);
- Alder ≥ 40 år;
- BMI ≤ 30 kg/m²;
- Efter at have gennemført alle sine forældreskabsplaner og ikke længere have nogen planer om graviditet;
- At have haft mindst ét levendefødt barn ved termin (dvs. efter 37 ugers amenoré);
- Hvis patienten er i overgangsalderen: højst 6 år efter overgangsalderen (eller afslutningen af hormonsubstitutionsbehandlingen) på den formodede dato for uterusprøvetagningen fra livmoderen;
- Kompatibilitet med modtageren (ABO-gruppe, HLA-typning);
- Normal suprapubisk og/eller endovaginal ultralyd eller bækken-MR, inklusive uterin (ingen uterine abnormiteter);
- Tilfredsstillende livmoderkar vurderet ved MR-angio.
Eksklusionskriterier for UT-modtager:
- Ikke-stabil psykologisk tilstand defineret af en klinisk psykolog efter et kvalitativt interview;
- Alvorlig komorbiditet;
- Sammenhæng mellem svær abnormitet med MRKH-syndrom andet end nyre, såsom en hjertemisdannelse;
- En enkelt bækkennyre (urinmisdannelse, der kan være forbundet med MRKH-syndrom);
- Anomali på GREB1L-genet (MRKH-patient);
- Diabetes (HbA1c > 6%);
- Hæmostaseforstyrrelser: Protrombinrate <70%;
- Hæmoglobin abnormitet;
- MTV behandlet med mere end 2 antihypertensiva;
- Vaginal rekonstruktion (neovagina) efter fordøjelsessegment (kolonplastikkirurgi eller andet);
- Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
- Kendt trombofili (erhvervet eller konstitutionel);
- HIV, HCV, HBV, HAV, HTLV serologi positiv;
- Tegn på kronisk nyresygdom;
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
- Anamnese med kræft under 5 år gammel, kræft under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcellehudlæsion) eller diagnosticeret under udvælgelsesprocessen;
- Kendt psykiatrisk patologi, der ikke er stabil;
- Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
- Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.
Eksklusionskriterier for en afdød hjernedød livmoderdonor:
- Indledende cirkulationsstop på mere end 10 minutter;
- Modstand mod organdonation (register over afslag) eller mod fjernelse af livmoderen fra en pårørende til den afdøde;
- Kronisk og ukontrolleret hypertension;
- Fravær af livmoder (historie med hysterektomi eller livmoderagenese);
- Tilstedeværelse af livmoderpatologi;
- Levering for mindre end 3 måneder siden eller igangværende graviditet;
- Anamnese med flere kejsersnit (multi-arret livmoder: mere end 2);
- Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
- Infektion af sepsis-typen eller ukontrolleret infektion (bakteriel, viral viral, parasitisk svamp, aktiv Chagas sygdom);
- Encephalitis af viral oprindelse eller febril af usikker oprindelse eller meningoencephalitis af ukendt oprindelse;
- Risiko for overførsel af prionsygdom;
- Tilstedeværelse af en infektionssygdom: HIV, HCV, HBV, HTLV;
- Bære af human Papilloma Virus High Risk (hPV-HR) klasse 1 positiv i genitalkanalen, hvis kendt før transplantation;
- Positiv EBV-serologi hos donoren, hvis modtageren er EBV-negativ for EBV;
- Positiv virtuel krydsmatch før transplantation;
- Donor/recipient ABO slutkontrol på operationsstuen før transplantation positiv;
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
- Anamnese med cancer under 5 år gammel, cancer under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcelle hudlæsion);
- Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
- Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.
Eksklusionskriterier for en levende livmoderdonor:
- Ikke-stabil psykologisk tilstand defineret af en klinisk psykolog kliniker efter et kvalitativt interview;
- Alvorlig komorbiditet;
- Diabetes (HbA1c > 6%);
- Hæmostaseforstyrrelser: Protrombinrate <70%;
- Hæmoglobin abnormitet;
- hypertension behandlet med mere end 2 antihypertensiva;
- Levering for mindre end 3 måneder siden eller igangværende graviditet;
- Historie om cervikal patologi;
- Anamnese med tilbagevendende abortsyndrom (defineret som 3 på hinanden følgende aborter);
- Anamnese med for tidlig fødsel før 36 ugers amenoré;
- Historie med præeklampsi;
- Anamnese med flere kejsersnit (multi-arret livmoder: mere end 2);
- Anamnese med større livmoderoperationer;
- Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
- Endometriebiopsi og diagnostisk hysteroskopi, der viser en abnormitet i endometriet;
- Kendt trombofili (erhvervet eller konstitutionel);
- HIV, HCV, HBV, HTLV serologi positiv;
- Tegn på kronisk nyresygdom;
- Risici for overførsel af prionsygdom;
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
- Anamnese med kræft under 5 år gammel, kræft under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcellehudlæsion) eller diagnosticeret under udvælgelsesprocessen;
- Kendt psykiatrisk patologi, der ikke er stabil;
- Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
- Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Levende donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en levende donor.
Immunsuppression med tacrolimus.
|
Transplantation af livmoder fra en levende donor.
|
Eksperimentel: Afdøde donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor.
Immunsuppression med tacrolimus.
|
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af livmodertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter livmodertransplantation
|
Vis en funktionel livmoder valideret ved starten af menstruation og vedligeholdelse af menstruation 6 måneder efter livmodertransplantationen er blevet udført
|
6 måneder efter livmodertransplantation
|
Sikkerhed ved livmodertransplantation
Tidsramme: Gennem hele UT-programmet
|
Antallet af levende børn som følge af livmodertransplantation i forhold til antallet af registrerede komplikationer defineret af grad 3 komplikationer af Clavien Dindo og ikke-reversible komplikationer af immunsuppressiva (såsom følgesygdomme hypertension, blodsygdom osv.).
|
Gennem hele UT-programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_9902_TULIPE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin faktor infertilitet
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
Kliniske forsøg med Levende donor livmodertransplantation
-
Peking University People's HospitalAfsluttetAvanceret MDS uden identisk søskendedonorKina
-
Barretos Cancer HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendtLaparoskopisk-robothysterektomi til livmodertransplantation hos levende donorpatienter. (transplant)Uterin anomaliBrasilien
-
Cellect BiotechnologyUkendtHæmatologiske maligniteterIsrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtHæmatopoietisk stamcelletransplantationFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of LeipzigUkendtAkut myeloid leukæmi | Avancerede hæmatologiske maligniteter | Indikation for allogen stamcelletransplantation | ingen HLA-identisk donor tilgængeligTyskland
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
Monica ThakarAfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | CNS-tumorerForenede Stater
-
University of GiessenNovartis; Astellas Pharma US, Inc.; German Cancer Research Center; Heidelberg...AfsluttetNyretransplantation | Immunologi | Virus | Levende donorer | Rituximab (RTx)Tyskland