Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af livmoder for uterin infertilitet fra levende donor eller afdød donor (TULIPE)

25. januar 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

Patienter med absolut uterin faktor infertilitet (AUFI) er infertile på grund af fraværet af en livmoder. Fraværet af en livmoder kan enten være iatrogen (hysterektomi for gynækologisk patologi såsom cancer eller for obstetrisk patologi såsom postpartum blødning med hysterektomi for hæmostase), eller medfødt med utero-vaginal agenesis inklusive Mayer Rokitansky Küster Hauser syndrom er det mest (MRKH) syndrom almindeligt syndrom af uterin agenesis.

Sideløbende med AUFI er der Non-Absolute Uterine Factor Infertility (NAUFI), som svarer til patienter med en livmoder på plads, men som er ændret af forskellige patologier, oftest erhvervet, hvilket gør den uegnet til embryonal implantation og forhindrer patienten i at blive gravid.

Uterus Transplantation (UT) repræsenterer et interessant alternativ til behandlingen af ​​AUFI og potentielt NAUFI (i tilfælde af en livmoder tilstede, men uegnet til implantation) for at få adgang til forældreskab, især da det er det eneste forslag, der tillader patienten at være både surrogat mor, den biologiske mor (i tilfælde af simpel donation) og den lovlige mor.

Mange dyreforsøg er blevet fremskyndet siden begyndelsen af ​​det 21. århundrede, der viser, at livmodertransplantation var teknisk muligt, og at graviditet var mulig.

Hos mennesker har flere hold for nylig udført adskillige livmodertransplantationer og har vist, at denne procedure er mulig, uanset om donoren er i live eller død (tilstand af hjernedød).

I Frankrig har to hold (Foch og Limoges) udviklet et livmodertransplantationsprogram. Den ene i forbindelse med levende donorer og den anden af ​​en afdød donor.

På universitetshospitalet i Rennes ønsker vi at tilbyde et TU-program, der giver adgang til en levende eller afdød donor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Seksten UT vil blive udført i alt i 2 parallelle arme: 8 UT fra en levende donor og 8 UT fra en afdød hjernedød donor. Patienter, der ikke har nogen egnet levende donor, vil blive ventelistet til en afdød donor.

Faser af UT-proceduren: selektion, in vitro fertilisering og kryokonservering af embryoner, livmoderudtagning fra en levende donor eller fra en afdød donor, ortotopisk livmodertransplantation, opfølgningsperiode (12 måneder), embryooverførsel, graviditet, fødsel via kejsersnit (maks. 2 børn), senere graft hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for UT-modtager:

  • Patient i alderen 18 til 40 på tidspunktet for UT;
  • BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Med AUFI eller med en ubehandlet NAUFI;
  • Kompatibilitet med donoren (ABO-gruppe, HLA-typning);
  • Skedekop længere end 7 cm.

Inklusionskriterier for en afdød hjernedød uterusdonor:

  • Enhver person, der er hjernedød, og som er blevet behørigt diagnosticeret med følgende kriterier: Kvinde køn;Alder ≤ 42 år;Kompatibilitet med modtageren (ABO-gruppe, HLA-typning).

Inklusionskriterier for en levende livmoderdonor:

  • Patient, der tilhører modtagerens familie (mor, søster, tante, svigermor...) eller enhver person, der kan bevise et stabilt følelsesmæssigt forhold til modtageren i mere end 2 år (stk. 1 og 2 i artikel L .1231-1 i folkesundhedsloven);
  • Alder ≥ 40 år;
  • BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Efter at have gennemført alle sine forældreskabsplaner og ikke længere have nogen planer om graviditet;
  • At have haft mindst ét ​​levendefødt barn ved termin (dvs. efter 37 ugers amenoré);
  • Hvis patienten er i overgangsalderen: højst 6 år efter overgangsalderen (eller afslutningen af ​​hormonsubstitutionsbehandlingen) på den formodede dato for uterusprøvetagningen fra livmoderen;
  • Kompatibilitet med modtageren (ABO-gruppe, HLA-typning);
  • Normal suprapubisk og/eller endovaginal ultralyd eller bækken-MR, inklusive uterin (ingen uterine abnormiteter);
  • Tilfredsstillende livmoderkar vurderet ved MR-angio.

Eksklusionskriterier for UT-modtager:

  • Ikke-stabil psykologisk tilstand defineret af en klinisk psykolog efter et kvalitativt interview;
  • Alvorlig komorbiditet;
  • Sammenhæng mellem svær abnormitet med MRKH-syndrom andet end nyre, såsom en hjertemisdannelse;
  • En enkelt bækkennyre (urinmisdannelse, der kan være forbundet med MRKH-syndrom);
  • Anomali på GREB1L-genet (MRKH-patient);
  • Diabetes (HbA1c > 6%);
  • Hæmostaseforstyrrelser: Protrombinrate <70%;
  • Hæmoglobin abnormitet;
  • MTV behandlet med mere end 2 antihypertensiva;
  • Vaginal rekonstruktion (neovagina) efter fordøjelsessegment (kolonplastikkirurgi eller andet);
  • Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
  • Kendt trombofili (erhvervet eller konstitutionel);
  • HIV, HCV, HBV, HAV, HTLV serologi positiv;
  • Tegn på kronisk nyresygdom;
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
  • Anamnese med kræft under 5 år gammel, kræft under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcellehudlæsion) eller diagnosticeret under udvælgelsesprocessen;
  • Kendt psykiatrisk patologi, der ikke er stabil;
  • Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
  • Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.

Eksklusionskriterier for en afdød hjernedød livmoderdonor:

  • Indledende cirkulationsstop på mere end 10 minutter;
  • Modstand mod organdonation (register over afslag) eller mod fjernelse af livmoderen fra en pårørende til den afdøde;
  • Kronisk og ukontrolleret hypertension;
  • Fravær af livmoder (historie med hysterektomi eller livmoderagenese);
  • Tilstedeværelse af livmoderpatologi;
  • Levering for mindre end 3 måneder siden eller igangværende graviditet;
  • Anamnese med flere kejsersnit (multi-arret livmoder: mere end 2);
  • Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
  • Infektion af sepsis-typen eller ukontrolleret infektion (bakteriel, viral viral, parasitisk svamp, aktiv Chagas sygdom);
  • Encephalitis af viral oprindelse eller febril af usikker oprindelse eller meningoencephalitis af ukendt oprindelse;
  • Risiko for overførsel af prionsygdom;
  • Tilstedeværelse af en infektionssygdom: HIV, HCV, HBV, HTLV;
  • Bære af human Papilloma Virus High Risk (hPV-HR) klasse 1 positiv i genitalkanalen, hvis kendt før transplantation;
  • Positiv EBV-serologi hos donoren, hvis modtageren er EBV-negativ for EBV;
  • Positiv virtuel krydsmatch før transplantation;
  • Donor/recipient ABO slutkontrol på operationsstuen før transplantation positiv;
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
  • Anamnese med cancer under 5 år gammel, cancer under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcelle hudlæsion);
  • Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
  • Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.

Eksklusionskriterier for en levende livmoderdonor:

  • Ikke-stabil psykologisk tilstand defineret af en klinisk psykolog kliniker efter et kvalitativt interview;
  • Alvorlig komorbiditet;
  • Diabetes (HbA1c > 6%);
  • Hæmostaseforstyrrelser: Protrombinrate <70%;
  • Hæmoglobin abnormitet;
  • hypertension behandlet med mere end 2 antihypertensiva;
  • Levering for mindre end 3 måneder siden eller igangværende graviditet;
  • Historie om cervikal patologi;
  • Anamnese med tilbagevendende abortsyndrom (defineret som 3 på hinanden følgende aborter);
  • Anamnese med for tidlig fødsel før 36 ugers amenoré;
  • Historie med præeklampsi;
  • Anamnese med flere kejsersnit (multi-arret livmoder: mere end 2);
  • Anamnese med større livmoderoperationer;
  • Anamnese med større abdominal- eller bækkenoperationer;
  • Endometriebiopsi og diagnostisk hysteroskopi, der viser en abnormitet i endometriet;
  • Kendt trombofili (erhvervet eller konstitutionel);
  • HIV, HCV, HBV, HTLV serologi positiv;
  • Tegn på kronisk nyresygdom;
  • Risici for overførsel af prionsygdom;
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme, der ikke er vænnet fra i mere end 2 år eller stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug (> 30 g/dag alkohol) løbende;
  • Anamnese med kræft under 5 år gammel, kræft under behandling (undtagen i cancer in situ eller basalcellehudlæsion) eller diagnosticeret under udvælgelsesprocessen;
  • Kendt psykiatrisk patologi, der ikke er stabil;
  • Aktiv tuberkulose (dvs. under behandling);
  • Rygehistorie i mere end 2 år eller aktiv ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en levende donor. Immunsuppression med tacrolimus.
Transplantation af livmoder fra en levende donor.
Eksperimentel: Afdøde donor livmodertransplantation
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor. Immunsuppression med tacrolimus.
Transplantation af livmoder fra en afdød hjernedød donor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​livmodertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter livmodertransplantation
Vis en funktionel livmoder valideret ved starten af ​​menstruation og vedligeholdelse af menstruation 6 måneder efter livmodertransplantationen er blevet udført
6 måneder efter livmodertransplantation
Sikkerhed ved livmodertransplantation
Tidsramme: Gennem hele UT-programmet
Antallet af levende børn som følge af livmodertransplantation i forhold til antallet af registrerede komplikationer defineret af grad 3 komplikationer af Clavien Dindo og ikke-reversible komplikationer af immunsuppressiva (såsom følgesygdomme hypertension, blodsygdom osv.).
Gennem hele UT-programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_9902_TULIPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin faktor infertilitet

Kliniske forsøg med Levende donor livmodertransplantation

3
Abonner