Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация матки при маточном бесплодии от живого или умершего донора (TULIPE)

25 января 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital

Пациентки с абсолютным маточным фактором бесплодия (AUFI) бесплодны из-за отсутствия матки. Отсутствие матки может быть как ятрогенным (гистерэктомия по поводу гинекологической патологии, такой как рак, так и акушерской патологии, такой как послеродовое кровотечение с гистерэктомией для гемостаза), или врожденным с маточно-вагинальной агенезией, включая синдром Майера-Рокитански-Кюстер-Хаузера (MRKH). распространенный синдром агенезии матки.

Наряду с AUFI существует неабсолютное маточное бесплодие (NAUFI), которое соответствует пациенткам с маткой на месте, но которое изменено различными патологиями, чаще всего приобретенными, что делает его непригодным для имплантации эмбриона и препятствует наступлению беременности у пациентки.

Трансплантация матки (UT) представляет собой интересную альтернативу лечению AUFI и потенциально NAUFI (в случае наличия матки, но непригодной для имплантации) для доступа к материнству, особенно потому, что это единственное предложение, которое позволяет пациенту быть одновременно суррогатной матерью. мать, биологическая мать (в случае простого донорства) и законная мать.

С начала 21 века было ускорено множество экспериментов на животных, которые продемонстрировали, что трансплантация матки технически осуществима и что беременность возможна.

У людей несколько команд недавно выполнили несколько трансплантаций матки и показали, что эта процедура возможна независимо от того, жив донор или мертв (состояние смерти мозга).

Во Франции две команды (Фош и Лимож) разработали программу трансплантации матки. Один в контексте живых доноров и другой умерших доноров.

В Университетской больнице Ренна мы хотим предложить программу TU, позволяющую получить доступ к живому или умершему донору.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы: Всего будет выполнено шестнадцать УЗТ в 2 параллельных группах: 8 УЗТ от живого донора и 8 УЗТ от умершего донора с мертвым мозгом. Пациенты, у которых нет подходящего живого донора, будут внесены в список ожидания умершего донора.

Этапы процедуры UT: отбор, экстракорпоральное оплодотворение и криоконсервация эмбрионов, забор матки от живого донора или от умершего донора, ортотопическая трансплантация матки, период наблюдения (12 месяцев), перенос эмбриона, беременность, роды через кесарево сечение (максимум 2 ребенка), позднее трансплантационная гистерэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для получателя UT:

  • Пациент в возрасте от 18 до 40 лет на момент UT;
  • ИМТ ≤ 30 кг/м²;
  • При НАУФИ или при неизлечимом НАУФИ;
  • Совместимость с донором (группа АВО, HLA-типирование);
  • Вагинальная чаша длиннее 7 см.

Критерии включения для умершего донора матки с мертвым мозгом:

  • Любой человек со смертью головного мозга, которому был поставлен правильный диагноз по следующим критериям: женский пол; возраст ≤ 42 лет; совместимость с реципиентом (группа ABO, HLA-типирование).

Критерии включения для донора живой матки:

  • Пациент, принадлежащий к семье реципиента (мать, сестра, тетя, свекровь...) или любое лицо, которое может доказать стабильные эмоциональные отношения в течение более 2 лет с реципиентом (пункты 1 и 2 статьи L .1231-1 Кодекса общественного здравоохранения);
  • Возраст ≥ 40 лет;
  • ИМТ ≤ 30 кг/м²;
  • Выполнив все свои планы по отцовству и больше не имея никаких планов на беременность;
  • Наличие хотя бы одного живорожденного ребенка в срок (т.е. после 37 недель аменореи);
  • Если пациентка находится в менопаузе: максимум через 6 лет после достижения возраста менопаузы (или окончания заместительной гормональной терапии) на предполагаемую дату взятия мазка из матки;
  • Совместимость с реципиентом (группа АВО, HLA-типирование);
  • Нормальное надлобковое и/или эндовагинальное УЗИ или МРТ малого таза, включая матку (без аномалий матки);
  • Удовлетворительные сосуды матки оценены по МРТ ангио.

Критерии исключения для получателя UT:

  • Неустойчивое психологическое состояние, определяемое клиническим психологом после качественного интервью;
  • тяжелые сопутствующие заболевания;
  • Ассоциация тяжелой аномалии с синдромом MRKH, отличной от почечной, такой как порок развития сердца;
  • Единственная тазовая почка (мальформация мочевыводящих путей, которая может быть связана с синдромом MRKH);
  • Аномалия гена GREB1L (пациент МРХ);
  • Диабет (HbA1c > 6%);
  • Нарушения гемостаза: протромбиновый индекс <70%;
  • нарушение гемоглобина;
  • HTA лечится более чем 2 антигипертензивными препаратами;
  • Реконструкция влагалища (неовагина) пищеварительным сегментом (пластика толстой кишки или др.);
  • История крупных абдоминальных или тазовых операций;
  • Известная тромбофилия (приобретенная или конституциональная);
  • положительная серология ВИЧ, ВГС, ВГВ, ВГА, HTLV;
  • Признаки хронической почечной недостаточности;
  • Наркомания или алкоголизм, не отученный более 2 лет или наркомания или чрезмерное употребление алкоголя (> 30 г/сутки алкоголя) текущее;
  • Рак в анамнезе менее 5 лет, рак, проходящий лечение (за исключением рака in situ или базально-клеточного поражения кожи) или диагностированный в процессе отбора;
  • Известная психиатрическая патология, которая не является стабильной;
  • Активный туберкулез (т. на лечении);
  • Курение в анамнезе более 2 лет или активный курильщик.

Критерии исключения для умершего донора матки с мертвым мозгом:

  • Начальная остановка кровообращения более 10 минут;
  • Противодействие донорству органов (реестр отказов) или удалению матки родственником умершего;
  • Хроническая и неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Отсутствие матки (гистерэктомия или агенезия матки в анамнезе);
  • Наличие патологии матки;
  • Роды менее 3 месяцев назад или продолжающаяся беременность;
  • Несколько кесаревых сечений в анамнезе (матка с множественными рубцами: более 2);
  • История крупных абдоминальных или тазовых операций;
  • Инфекция по типу сепсиса или неконтролируемая инфекция (бактериальная, вирусно-вирусная, паразитарно-грибковая, активная болезнь Шагаса);
  • Энцефалит вирусного происхождения или фебрильный неясного генеза или менингоэнцефалит неясного генеза;
  • Риск передачи прионной болезни;
  • Наличие инфекционного заболевания: ВИЧ, HCV, HBV, HTLV;
  • носительство вируса папилломы человека высокого риска (ВПЧ-ВР) класса 1 в половых путях, если об этом было известно до трансплантации;
  • Положительная серология EBV у донора, если реципиент отрицателен на EBV;
  • Положительный виртуальный кроссматч перед трансплантацией;
  • Окончательная проверка донора/реципиента по системе АВО в операционной перед трансплантацией положительна;
  • Наркомания или алкоголизм, не отученный более 2 лет или наркомания или чрезмерное употребление алкоголя (> 30 г/сутки алкоголя) текущее;
  • Рак в анамнезе менее 5 лет, рак на лечении (за исключением рака in situ или базально-клеточного поражения кожи);
  • Активный туберкулез (т. на лечении);
  • Курение в анамнезе более 2 лет или активный курильщик.

Критерии исключения для донора живой матки:

  • Неустойчивое психологическое состояние, определяемое врачом-клиницистом-психологом после качественного интервью;
  • тяжелые сопутствующие заболевания;
  • Диабет (HbA1c > 6%);
  • Нарушения гемостаза: уровень протромбина <70%;
  • нарушение гемоглобина;
  • гипертензия, леченная более чем 2 антигипертензивными препаратами;
  • Роды менее 3 месяцев назад или продолжающаяся беременность;
  • Патология шейки матки в анамнезе;
  • Синдром привычного невынашивания в анамнезе (определяется как 3 последовательных выкидыша);
  • История преждевременных родов до 36 недель аменореи;
  • История преэклампсии;
  • Несколько кесаревых сечений в анамнезе (матка с множественными рубцами: более 2);
  • История крупных операций на матке;
  • История крупных абдоминальных или тазовых операций;
  • Биопсия эндометрия и диагностическая гистероскопия, показывающая аномалии эндометрия;
  • Известная тромбофилия (приобретенная или конституциональная);
  • Положительный серологический анализ ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV;
  • Признаки хронической болезни почек;
  • Риски передачи прионной болезни;
  • Наркомания или алкоголизм, не отученный более 2 лет или наркомания или чрезмерное употребление алкоголя (> 30 г/сутки алкоголя) текущее;
  • Рак в анамнезе менее 5 лет, рак, проходящий лечение (за исключением рака in situ или базально-клеточного поражения кожи) или диагностированный в процессе отбора;
  • Известная психиатрическая патология, которая не является стабильной;
  • Активный туберкулез (т. на лечении);
  • Курение в анамнезе более 2 лет или активный курильщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация живой донорской матки
Трансплантация матки от живого донора. Иммуносупрессия такролимусом.
Трансплантация матки от живого донора.
Экспериментальный: Трансплантация матки умершего донора
Трансплантация матки от умершего донора с мертвым мозгом. Иммуносупрессия такролимусом.
Трансплантация матки от умершего донора с мертвым мозгом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность трансплантации матки
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации матки
Покажите функциональную матку, подтвержденную началом менструации и поддержанием менструации через 6 месяцев после трансплантации матки.
6 месяцев после трансплантации матки
Безопасность трансплантации матки
Временное ограничение: На протяжении всей программы УТ
Количество живых детей в результате трансплантации матки относительно количества зарегистрированных осложнений определяется осложнениями 3 степени по Clavien Dindo и необратимыми осложнениями иммунодепрессантов (такими как последствия артериальной гипертензии, болезни крови и др.).
На протяжении всей программы УТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC20_9902_TULIPE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маточный фактор бесплодия

Подписаться