- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05726305
Transplantatie van baarmoeder voor baarmoederonvruchtbaarheid van levende donor of overleden donor (TULIPE)
Patiënten met absolute Uterine Factor Infertility (AUFI) zijn onvruchtbaar door de afwezigheid van een baarmoeder. De afwezigheid van een baarmoeder kan iatrogeen zijn (hysterectomie voor gynaecologische pathologie zoals kanker of voor obstetrische pathologie zoals postpartumbloeding met hysterectomie voor hemostase), of aangeboren met uterovaginale agenesie, waaronder Mayer Rokitansky Küster Hauser-syndroom (MRKH) is de meest veelvoorkomend syndroom van uteriene agenesie.
Naast de AUFI is er Non-Absolute Uterine Factor Infertility (NAUFI), wat overeenkomt met patiënten met een baarmoeder op zijn plaats maar die is veranderd door verschillende pathologieën, meestal verworven, waardoor het ongeschikt is voor embryonale implantatie en waardoor de patiënt niet zwanger kan worden.
Baarmoedertransplantatie (UT) is een interessant alternatief voor de behandeling van AUFI en mogelijk NAUFI (in het geval van een baarmoeder die aanwezig is maar niet geschikt is voor implantatie) om toegang te krijgen tot het ouderschap, vooral omdat het het enige voorstel is waarbij de patiënt zowel surrogaat moeder, de biologische moeder (bij enkelvoudige schenking) en de juridische moeder.
Sinds het begin van de 21e eeuw zijn veel dierproeven in een stroomversnelling gekomen die aantonen dat baarmoedertransplantatie technisch mogelijk was en dat zwangerschap mogelijk was.
Bij mensen hebben verschillende teams onlangs verschillende baarmoedertransplantaties uitgevoerd en hebben aangetoond dat deze procedure mogelijk is, of de donor nu leeft of dood is (staat van hersendood).
In Frankrijk hebben twee teams (Foch en Limoges) een programma voor baarmoedertransplantatie ontwikkeld. De ene in het kader van levende donoren en de andere van een overleden donor.
In het Universitair Ziekenhuis van Rennes willen we een TU-programma aanbieden dat toegang geeft tot een levende of overleden donor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Zestien UT worden in totaal uitgevoerd in 2 parallelle armen: 8 UT van een levende donor en 8 UT van een overleden hersendode donor. Patiënten die geen geschikte levende donor hebben, komen op de wachtlijst voor een overleden donor.
Fasen van de UT-procedure: selectie, in-vitrofertilisatie en cryopreservatie van embryo's, baarmoederverwijdering van een levende donor of van een overleden donor, orthotope baarmoedertransplantatie, nazorgperiode (12 maanden), embryotransfer, zwangerschap, bevalling via keizersnede (maximaal 2 kinderen), later transplantaat hysterectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent LAVOUE
- Telefoonnummer: +33 299265971
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ludivine DION
- E-mail: ludivine.dion@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Vincent LAVOUE
-
Contact:
- Vincent LAVOUE
- Telefoonnummer: +33 299265971
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Ludivine DION
- E-mail: ludivine.dion@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor UT-ontvanger:
- Patiënt van 18 tot 40 jaar ten tijde van de UT;
- BMI ≤ 30 kg/m²;
- Met AUFI of met een onbehandelbare NAUFI;
- Compatibiliteit met de donor (ABO-groep, HLA-typering);
- Vaginale cup langer dan 7 cm.
Inclusiecriteria voor een overleden hersendode baarmoederdonor:
- Elke persoon die hersendood is en naar behoren is gediagnosticeerd met de volgende criteria: vrouwelijk geslacht; leeftijd ≤ 42 jaar; compatibiliteit met de ontvanger (ABO-groep, HLA-typering).
Inclusiecriteria voor een levende baarmoederdonor:
- Patiënt die tot de familie van de ontvanger behoort (moeder, zus, tante, schoonmoeder...) of elke persoon die een stabiele emotionele relatie van meer dan 2 jaar met de ontvanger kan aantonen (leden 1 en 2 van artikel L .1231-1 van de Volksgezondheidscode);
- Leeftijd ≥ 40 jaar;
- BMI ≤ 30 kg/m²;
- Al haar ouderschapsplannen hebben voltooid en geen zwangerschapsplannen meer hebben;
- Ten minste één levend geboren kind op tijd hebben gekregen (d.w.z. na 37 weken amenorroe);
- Als de patiënte in de menopauze is: maximaal 6 jaar na de leeftijd van de menopauze (of het einde van de hormoonvervangingstherapie) op de vermoedelijke datum van de baarmoederafname;
- Compatibiliteit met de ontvanger (ABO-groep, HLA-typering);
- Normale suprapubische en/of endovaginale echografie of bekken-MRI, inclusief baarmoeder (geen baarmoederafwijkingen);
- Bevredigende baarmoedervaten beoordeeld door MRI angio.
Uitsluitingscriteria voor UT-ontvanger:
- Niet-stabiele psychologische toestand gedefinieerd door een klinisch psycholoog na een kwalitatief interview;
- Ernstige comorbiditeit;
- Associatie van ernstige afwijking met ander MRKH-syndroom dan nier, zoals een hartafwijking;
- Een enkele bekkennier (misvorming van de urinewegen die in verband kan worden gebracht met het MRKH-syndroom);
- Anomalie op het GREB1L-gen (MRKH-patiënt);
- suikerziekte (HbA1c > 6%);
- Aandoeningen van hemostase: protrombinepercentage <70%;
- Hemoglobine-afwijking;
- HTA behandeld met meer dan 2 antihypertensiva;
- Vaginale reconstructie (neovagina) door spijsverteringssegment (colon plastische chirurgie of andere);
- Geschiedenis van een grote buik- of bekkenoperatie;
- Bekende trombofilie (verworven of constitutioneel);
- HIV, HCV, HBV, HAV, HTLV serologie positief;
- Tekenen van chronische nierziekte;
- Drugsverslaving of alcoholisme dat niet langer dan 2 jaar gespeend is of drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 30 g/dag alcohol) actueel;
- Voorgeschiedenis van kanker jonger dan 5 jaar, kanker in behandeling (behalve kanker in situ of basaalcelhuidlaesie) of gediagnosticeerd tijdens het selectieproces;
- Bekende psychiatrische pathologie die niet stabiel is;
- Actieve tuberculose (d.w.z. onder behandeling);
- Geschiedenis van roken gedurende meer dan 2 jaar of actieve roker.
Uitsluitingscriteria voor een overleden hersendode baarmoederdonor:
- Initiële circulatiestilstand van meer dan 10 minuten;
- Verzet tegen orgaandonatie (register van weigeringen) of baarmoederverwijdering door een familielid van de overledene;
- Chronische en ongecontroleerde hypertensie;
- Afwezigheid van baarmoeder (voorgeschiedenis van hysterectomie of baarmoederagenese);
- Aanwezigheid van baarmoederpathologie;
- Bevalling minder dan 3 maanden geleden of doorgaande zwangerschap;
- Geschiedenis van verschillende keizersneden (baarmoeder met meerdere littekens: meer dan 2);
- Geschiedenis van een grote buik- of bekkenoperatie;
- Infectie van het sepsis-type of ongecontroleerde infectie (bacterieel, viraal viraal, parasitaire schimmel, actieve ziekte van Chagas);
- Encefalitis van virale oorsprong of koorts van onzekere oorsprong of meningoencefalitis van onbekende oorsprong;
- Risico op overdracht van prionziekte;
- Aanwezigheid van een infectieziekte: HIV, HCV, HBV, HTLV;
- Dragen van humaan papillomavirus hoog risico (hPV-HR) klasse 1 positief in het genitaal kanaal indien bekend vóór transplantatie;
- Positieve EBV-serologie bij de donor als de ontvanger EBV-negatief is voor EBV;
- Positieve virtuele kruisproef vóór transplantatie;
- Donor/ontvanger ABO eindcontrole in de operatiekamer voor transplantatie positief;
- Drugsverslaving of alcoholisme dat niet langer dan 2 jaar gespeend is of drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 30 g/dag alcohol) actueel;
- Geschiedenis van kanker jonger dan 5 jaar, kanker onder behandeling (behalve in de kanker in situ, of basaalcel huidlaesie);
- Actieve tuberculose (d.w.z. onder behandeling);
- Geschiedenis van roken gedurende meer dan 2 jaar of actieve roker.
Uitsluitingscriteria voor een levende baarmoederdonor:
- Niet-stabiele psychologische toestand gedefinieerd door een klinisch psycholoog clinicus na een kwalitatief interview;
- Ernstige comorbiditeit;
- suikerziekte (HbA1c > 6%);
- Hemostasestoornissen: protrombinepercentage <70%;
- Hemoglobine-afwijking;
- hypertensie behandeld met meer dan 2 antihypertensiva;
- Bevalling minder dan 3 maanden geleden of doorgaande zwangerschap;
- Geschiedenis van cervicale pathologie;
- Geschiedenis van herhaald miskraamsyndroom (gedefinieerd als 3 opeenvolgende opeenvolgende miskramen);
- Geschiedenis van vroeggeboorte vóór 36 weken amenorroe;
- Geschiedenis van pre-eclampsie;
- Geschiedenis van verschillende keizersneden (baarmoeder met meerdere littekens: meer dan 2);
- Geschiedenis van grote baarmoederoperaties;
- Geschiedenis van een grote buik- of bekkenoperatie;
- Endometriumbiopsie en diagnostische hysteroscopie die een afwijking van het endometrium aantonen;
- Bekende trombofilie (verworven of constitutioneel);
- HIV, HCV, HBV, HTLV serologie positief;
- Tekenen van chronische nierziekte;
- Risico's van overdracht van prionziekte;
- Drugsverslaving of alcoholisme dat niet langer dan 2 jaar gespeend is of drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 30 g/dag alcohol) actueel;
- Voorgeschiedenis van kanker jonger dan 5 jaar, kanker in behandeling (behalve kanker in situ of basaalcelhuidlaesie) of gediagnosticeerd tijdens het selectieproces;
- Bekende psychiatrische pathologie die niet stabiel is;
- Actieve tuberculose (d.w.z. onder behandeling);
- Geschiedenis van roken gedurende meer dan 2 jaar of actieve roker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Baarmoedertransplantatie met een levende donor
Transplantatie van baarmoeder van een levende donor.
Immunosuppressie met tacrolimus.
|
Transplantatie van baarmoeder van een levende donor.
|
Experimenteel: Overleden donor baarmoedertransplantatie
Transplantatie van de baarmoeder van een overleden hersendode donor.
Immunosuppressie met tacrolimus.
|
Transplantatie van de baarmoeder van een overleden hersendode donor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na baarmoedertransplantatie
|
Toon een functionele baarmoeder gevalideerd door het begin van de menstruatie en het behoud van de menstruatie 6 maanden nadat de baarmoedertransplantatie is uitgevoerd
|
6 maanden na baarmoedertransplantatie
|
Zekerheid van baarmoedertransplantatie
Tijdsspanne: Gedurende het UT-programma
|
Het aantal levende kinderen als gevolg van baarmoedertransplantatie in verhouding tot het aantal geregistreerde complicaties gedefinieerd door graad 3-complicaties van Clavien Dindo en niet-reversibele complicaties van immunosuppressiva (zoals gevolgen hypertensie, bloedziekte, enz.).
|
Gedurende het UT-programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_9902_TULIPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederfactor onvruchtbaarheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ning HuangNog niet aan het wervenGranulocyt-koloniestimulerende factor | Mobilisatie van stamcellen
-
Peking Union Medical College HospitalPeking Union Medical CollegeOnbekendZwangerschap | Zwangerschap gerelateerd | Zuigeling | Zwangerschap Ziekte | Risico factorChina