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생존 기증자 또는 사망 기증자로부터 자궁 불임에 대한 자궁 이식 (TULIPE)

2024년 1월 25일 업데이트: Rennes University Hospital

절대적 자궁 인자 불임(AUFI) 환자는 자궁이 없기 때문에 불임입니다. 자궁의 부재는 의원성(암과 같은 부인과 병리학을 위한 자궁절제술 또는 지혈을 위한 자궁적출술과 함께 산후 출혈과 같은 산과 병리학을 위한 자궁절제술)이거나 Mayer Rokitansky Küster Hauser 증후군(MRKH)을 포함하여 자궁-질 무형성을 동반한 선천성일 수 있습니다. 자궁 무형성의 일반적인 증후군.

AUFI와 함께 NAUFI(Non-Absolute Uterine Factor Infertility)가 있습니다. NAUFI는 자궁이 있는 환자에 해당하지만 대부분 후천적인 다른 병리에 의해 변경되어 배아 이식에 부적합하고 환자가 임신을 하지 못하게 합니다.

자궁 이식(UT)은 특히 환자가 대리모가 될 수 있는 유일한 제안이기 때문에 AUFI 및 잠재적으로 NAUFI(자궁이 있지만 이식에 적합하지 않은 경우)의 치료에 대한 흥미로운 대안을 나타냅니다. 어머니, 생물학적 어머니(단순 기증의 경우) 및 법적 어머니.

21세기 초부터 자궁 이식이 기술적으로 가능하고 임신이 가능하다는 것을 입증하는 많은 동물 실험이 가속화되었습니다.

인간의 경우, 여러 팀이 최근 여러 차례 자궁 이식을 수행했으며 기증자가 살아 있든 죽든(뇌사 상태) 이 절차가 가능하다는 것을 보여주었습니다.

프랑스에서는 두 팀(Foch 및 Limoges)이 자궁 이식 프로그램을 개발했습니다. 하나는 살아 있는 기증자의 맥락이고 다른 하나는 사망한 기증자의 맥락입니다.

Rennes 대학 병원에서 우리는 살아 있거나 사망한 기증자에게 접근할 수 있는 TU 프로그램을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

방법: 총 16개의 UT가 2개의 병렬 암에서 수행됩니다: 살아있는 기증자의 8 UT와 사망한 뇌사 기증자의 8 UT. 적합한 생체 기증자가 없는 환자는 사망 기증자를 위해 대기자 명단에 올라갑니다.

UT 절차의 단계: 배아의 선택, 체외 수정 및 냉동 보존, 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 자궁 회수, 정위 자궁 이식, 후속 기간(12개월), 배아 이식, 임신, 제왕절개를 통한 출산 (자녀 최대 2명), 나중에 이식 자궁절제술.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

UT 수령인을 위한 포함 기준:

  • UT 당시 18세에서 40세 사이의 환자;
  • BMI ≤ 30kg/m²;
  • AUFI 또는 치료 불가능한 NAUFI;
  • 기증자와의 적합성(ABO 그룹, HLA 분류);
  • 7cm보다 긴 질 컵.

사망한 뇌사 자궁 기증자의 포함 기준:

  • 뇌사 상태이고 다음 기준에 따라 정식 진단을 받은 사람: 여성, 연령 ≤ 42세, 수혜자와의 적합성(ABO 그룹, HLA 유형).

살아있는 자궁 기증자의 포함 기준:

  • 수혜자의 가족(어머니, 누이, 이모, 시어머니...)에 속하는 환자 또는 수혜자와 2년 이상 안정적인 정서적 관계를 증명할 수 있는 사람(제L조 1항 및 2항) 공중보건법 .1231-1);
  • 연령 ≥ 40세;
  • BMI ≤ 30kg/m²;
  • 모든 부모 계획을 완료하고 더 이상 임신 계획이 없습니다.
  • 만삭(즉, 무월경 37주 후)에 적어도 한 명의 산아를 낳았습니다.
  • 폐경기인 경우: 자궁채취 예정일을 기준으로 폐경(또는 호르몬대체요법 종료) 후 최대 6년
  • 수혜자와의 적합성(ABO 그룹, HLA 유형),
  • 정상 치골위 및/또는 질내 초음파 또는 자궁을 포함한 골반 MRI(자궁 이상 없음);
  • MRI 혈관에 의해 평가된 만족스러운 자궁 혈관.

UT 수혜자의 제외 기준:

  • 질적 면담 후 임상 심리학자가 정의한 불안정한 심리 상태;
  • 심한 동반이환;
  • 심장 기형과 같은 신장 이외의 MRKH 증후군과 중증 이상의 연관성;
  • 단일 골반 신장(MRKH 증후군과 연관될 수 있는 요로 기형);
  • GREB1L 유전자의 이상(MRKH 환자);
  • 당뇨병(HbA1c > 6%);
  • 지혈 장애: 프로트롬빈 비율 <70%;
  • 헤모글로빈 이상;
  • 2가지 이상의 항고혈압제로 치료되는 HTA;
  • 소화기 분절에 의한 질 재건(신생질)(대장 성형 수술 또는 기타);
  • 주요 복부 또는 골반 수술의 병력;
  • 알려진 혈전성향(후천성 또는 체질성);
  • HIV, HCV, HBV, HAV, HTLV 혈청검사 양성;
  • 만성 신장 질환의 징후;
  • 2년 이상 젖을 떼지 않은 약물 중독 또는 알코올 중독 또는 현재 약물 중독 또는 과도한 알코올 소비(> 30g/일 알코올);
  • 5년 미만의 암 병력, 치료 중인 암(상피내 암 또는 기저 세포 피부 병변 제외) 또는 선별 과정에서 진단된 암의 병력;
  • 안정적이지 않은 알려진 정신과적 병리;
  • 활동성 결핵(예: 치료중);
  • 2년 이상의 흡연력 또는 활성 흡연자.

사망한 뇌사 자궁 기증자의 제외 기준:

  • 10분 이상의 초기 순환 정지;
  • 고인의 친척에 의한 장기 기증(거부 등록) 또는 자궁 적출에 대한 반대;
  • 만성 및 조절되지 않는 고혈압;
  • 자궁 부재(자궁절제술 또는 자궁 무형성의 병력);
  • 자궁 병리의 존재;
  • 분만 전 3개월 미만 또는 진행 중인 임신;
  • 여러 번의 제왕절개 병력(다중 흉터 자궁: 2개 이상);
  • 주요 복부 또는 골반 수술의 병력;
  • 패혈증 유형의 감염 또는 조절되지 않는 감염(박테리아, 바이러스, 기생충, 진균, 활동성 샤가스병);
  • 바이러스성 기원의 뇌염 또는 불확실한 기원의 열성 또는 원인 불명의 수막뇌염;
  • 프리온병 전파 위험;
  • 전염병의 존재: HIV, HCV, HBV, HTLV;
  • 이식 전에 알려진 경우 생식관에 인간 유두종 바이러스 고위험(hPV-HR) 클래스 1 양성 양성;
  • 수혜자가 EBV에 대해 EBV 음성인 경우 공여자의 양성 EBV 혈청 검사;
  • 포지티브 사전 이식 가상 교차 일치;
  • 이식 전 수술실에서 기증자/수혜자 ABO 최종 확인 양성;
  • 2년 이상 젖을 떼지 않은 약물 중독 또는 알코올 중독 또는 현재 약물 중독 또는 과도한 알코올 소비(> 30g/일 알코올);
  • 5년 미만의 암 병력, 치료 중인 암(상피내암 또는 기저 세포 피부 병변 제외);
  • 활동성 결핵(예: 치료중);
  • 2년 이상의 흡연력 또는 활성 흡연자.

살아있는 자궁 기증자의 제외 기준:

  • 질적 면담 후 임상심리학자가 정의한 불안정한 심리적 상태;
  • 심한 동반이환;
  • 당뇨병(HbA1c > 6%);
  • 지혈 장애: 프로트롬빈 비율 <70%;
  • 헤모글로빈 이상;
  • 2가지 이상의 항고혈압제로 치료되는 고혈압;
  • 분만 전 3개월 미만 또는 진행 중인 임신;
  • 자궁경부 병리의 병력;
  • 재발성 유산 증후군의 병력(3회 연속 연속 유산으로 정의됨);
  • 36주 무월경 이전의 조기 분만 이력;
  • 전자간증의 병력;
  • 여러 번의 제왕절개 병력(다중 흉터 자궁: 2개 이상);
  • 주요 자궁 수술의 병력;
  • 주요 복부 또는 골반 수술의 병력;
  • 자궁내막의 이상을 나타내는 자궁내막 생검 및 진단적 자궁경검사;
  • 알려진 혈전성향(후천성 또는 체질성);
  • HIV, HCV, HBV, HTLV 혈청검사 양성;
  • 만성 신장 질환의 징후;
  • 프리온 질병 전파의 위험;
  • 2년 이상 젖을 떼지 않은 약물 중독 또는 알코올 중독 또는 현재 약물 중독 또는 과도한 알코올 소비(> 30g/일 알코올);
  • 5년 미만의 암 병력, 치료 중인 암(상피내 암 또는 기저 세포 피부 병변 제외) 또는 선별 과정에서 진단된 암의 병력;
  • 안정적이지 않은 알려진 정신과적 병리;
  • 활동성 결핵(예: 치료중);
  • 2년 이상의 흡연력 또는 활성 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 기증자 자궁 이식
살아있는 기증자의 자궁 이식. 타크로리무스를 이용한 면역억제.
살아있는 기증자의 자궁 이식.
실험적: 사망한 기증자 자궁 이식
사망한 뇌사 기증자의 자궁 이식. 타크로리무스를 이용한 면역억제.
사망한 뇌사 기증자의 자궁 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 이식의 효능
기간: 자궁 이식 6개월 후
자궁 이식을 시행한 후 6개월 동안 월경 시작 및 월경 유지에 의해 확인된 기능적 자궁을 보여줍니다.
자궁 이식 6개월 후
자궁 이식의 보안
기간: UT 프로그램 전반에 걸쳐
클라비엔 딘도의 3등급 합병증 및 면역억제제의 비가역적 합병증(예: 후유증 고혈압, 혈액 질환 등)으로 정의된 기록된 합병증의 수에 대한 자궁 이식으로 인해 생존한 소아의 수.
UT 프로그램 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent LAVOUE, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2037년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC20_9902_TULIPE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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살아있는 기증자 자궁 이식에 대한 임상 시험

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