Klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Verzögerung und Auflösung einer induzierten Gingivitis
7. Februar 2023 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewerten Sie eine Zinntechnologie auf ihre Wirkung auf den Phänotyp der Neutrophilen während eines induzierten Gingivitis-Zustands.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine 9-wöchige klinische Studie durchgeführt, um eine Zinnfluorid-Zahnpasta auf therapeutische Wirkungen zu untersuchen, die darauf abzielen, das Einsetzen einer experimentellen Gingivitis zu verzögern und das Abklingen der Krankheit zu beschleunigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-70 Jahren
- Bei gutem Allgemeinzustand, ASA I
- Keine klinischen Anzeichen einer Zahnfleischentzündung an >90 % der Stellen beobachtet
- Sondierungstiefe (PD) < 3,0 mm
- Befestigungsverlust (AL) = 0 mm
- Keine parodontale Vorgeschichte
- Nichtraucher
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Vorhandensein von Teilentfernungsprothesen.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Kavitierte kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Verbraucher- oder Körperpflegeprodukte oder Zahnpastabestandteile, wie von der Zahnärzteschaft festgestellt, die die Studie überwacht.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel mit einem Zeitraum von einem Monat vor Eintritt in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zinnfluorid-Testzahnpasta
Derzeit als das neue Colgate Total SF mit Zinnfluorid vermarktet
|
0,454 % Zinnfluorid-Zahnpasta
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Flouride Zahnpasta von Colgate
Colgate Zahncreme mit Zinnnatriumfluorid
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0,76 % Natriummonofluorphosphat (MFP)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsindex (BOP) und orale entzündliche Belastung
Zeitfenster: beim Patientenbesuch über die 9 Wochen
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BOP ist ein Standardwert für den Blutungsindex im Bereich der oralen entzündlichen Belastung, gemessen anhand der Neutrophilenspiegel in Mundspülungen
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beim Patientenbesuch über die 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Glogauer, DDS/PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2018-07-IND-GING-DELAY-JG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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