Studio clinico per valutare il ritardo terapeutico e la risoluzione della gengivite indotta
7 febbraio 2023 aggiornato da: Colgate Palmolive
Valutare una tecnologia stannosa per il suo effetto sul fenotipo dei neutrofili durante uno stato di gengivite indotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico di 9 settimane per valutare un dentifricio al fluoruro stannoso per gli effetti terapeutici che mirano a ritardare l'insorgenza della gengivite sperimentale e ad accelerare la risoluzione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S
- University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- In buona salute generale, ASA I
- Non sono stati osservati segni clinici di infiammazione gengivale in >90% dei siti
- Profondità di sondaggio (PD) < 3,0 mm
- Perdita di attacco (AL) = 0 mm
- Nessuna storia di malattia parodontale
- Non fumatori
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Presenza di protesi rimovibili parziali.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Lesioni cariose cavitate che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
- Storia di allergia ai prodotti di consumo o per la cura personale o agli ingredienti dei dentifrici come determinato dalla professione odontoiatrica che monitora lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test con un periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio per il test del fluoruro stannoso
Attualmente commercializzato come il nuovo Colgate Total SF contenente fluoruro stannoso
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Dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro Colgate
Crema dentale Colgate contenente fluoruro di sodio stannoso
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Monofluorofosfato di sodio allo 0,76% (MFP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento (BOP) e carico infiammatorio orale
Lasso di tempo: durante la visita del paziente nelle 9 settimane
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BOP è uno standard dell'indice di sanguinamento in campo, carico infiammatorio orale misurato dai livelli di neutrofili nei risciacqui orali
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durante la visita del paziente nelle 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Glogauer, DDS/PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2018-07-IND-GING-DELAY-JG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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