Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę opóźnienia terapeutycznego i ustąpienia wywołanego zapalenia dziąseł

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Ocenić technologię cynawą pod kątem jej wpływu na fenotyp neutrofili podczas indukowanego stanu zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie 9-tygodniowe badanie kliniczne w celu oceny środka do czyszczenia zębów z fluorkiem cynawym pod kątem efektów terapeutycznych, które mają na celu opóźnienie wystąpienia eksperymentalnego zapalenia dziąseł, a także przyspieszenie ustępowania choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat
  2. W dobrym stanie zdrowia ASA I
  3. Nie zaobserwowano klinicznych objawów zapalenia dziąseł w >90% miejsc
  4. Głębokość sondowania (PD) < 3,0 mm
  5. Strata mocowania (AL) = 0 mm
  6. Brak historii chorób przyzębia
  7. Niepalący
  8. Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pasm ortodontycznych.
  2. Obecność protez częściowego usuwania.
  3. Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  4. Kawitacyjne zmiany próchnicze wymagające natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  5. Historia alergii na produkty konsumenckie lub produkty higieny osobistej lub składniki środków do czyszczenia zębów, ustalona przez dentystów monitorujących badanie.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym z okresem jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa pasta do zębów z fluorem cynawym
Obecnie sprzedawany jako nowy Colgate Total SF zawierający fluorek cyny
Lek: Pasta do zębów z fluorkiem cynawym
Pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego
Inne nazwy:
  • Colgate Total SF
Komparator placebo: Pasta do zębów Colgate z fluorem
Colgate Dental Cream zawierający cynawy fluorek sodu
Lek: Pasta do zębów Colgate z fluorem
0,76% monofluorofosforan sodu (MFP)
Inne nazwy:
  • Krem dentystyczny Colgate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia (BOP) i obciążenie zapalne jamy ustnej
Ramy czasowe: podczas wizyty pacjenta przez 9 tygodni
BOP jest standardowym wskaźnikiem krwawienia w terenie, obciążeniem zapalnym jamy ustnej, mierzonym na podstawie poziomu neutrofili w płukankach doustnych
podczas wizyty pacjenta przez 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Glogauer, DDS/PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2018-07-IND-GING-DELAY-JG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj