Messung des HIV-1-Reservos während Cure Interventions Studies (MERCI)
25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Messen des HIV-1-Reservos während Studien zu Heilinterventionen
Das Ziel dieser Studie ist es, neue Einblicke in die HIV-Latenz vor und nach Heilungsinterventionsstudien durch umfangreiche Blut- und Gewebeentnahmen (Lymphknoten- und Dickdarmbiopsien) von 30 Personen zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-1-positive Personen, die in eine Heilungsinterventionsstudie aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Einschlusskriterien der Heilungsinterventionsstudie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS-definierende Ereignisse gemäß Kategorie C der klinischen Klassifikation der CDC), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion.
- Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf nachfolgende Serokonversion (=HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper)).
- Nachweis einer aktiven HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt mit positiver HCV-Viruslast oder, wenn das HCV-Antikörper-Ergebnis negativ ist, ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt).
- Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder signifikanter ischämischer oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
- Aktuelle Krebsgeschichte.
- Vorgeschichte einer HIV-bedingten Thrombozytopenie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeder Zustand, einschließlich vorbestehender psychiatrischer und psychischer Störungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigt.
Abnormale Ergebnisse von Standard-Labortests:
- Bestätigter Hämoglobinwert < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
- Bestätigte Thrombozytenzahl <100 000/µl *
- Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
- Bestätigter AST und/oder ALT >10xULN
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Akute oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert.
Die folgenden Behandlungen sind drei Monate vor dem Screening und während der Studie verboten:
- Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroide), mit Ausnahme von Arzneimitteln zur topischen Anwendung.
- Immunmodulatorische Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren, Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Interleukin 2, 7 und 15.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV-1-positive Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Integrationsstelle
Zeitfenster: 5 Jahre
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HIV/Wirt-DNA-Übergänge werden unter Verwendung des Integration Site Loop Amplification (ISLA)-Assays amplifiziert, und die resultierenden chimären Amplikons werden von Sanger sequenziert.
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5 Jahre
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Vollständige HIV-Genomanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Full-Length Individual Proviral Sequencing (FLIPS)-Assay: verschachtelte PCR mit Illumina MiSeq.
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5 Jahre
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Epigenetische Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Methylierung (Bisulfit-Umwandlung) und Chromatin-Zugänglichkeit (Assay for Transposase-Accessible Chromatin using sequencing)
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5 Jahre
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Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Hochdimensionale Phänotypisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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CyTOF (Massenzytometrie, Fluidigm) kombiniert mit einem bioinformatischen Ansatz, um den Phänotyp latent infizierter Zellen umfassend zu charakterisieren
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5 Jahre
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Immunhistochemie, RNA- und DNA-In-situ-Hybridisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Immunchemie wird verwendet, um die Expression von Aktivierungs- und Erschöpfungsmarkern auf Gewebeproben zu untersuchen, während die virale Expression durch DNAScope- und RNAScope-Technologien bewertet wird
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5 Jahre
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Analyse des immunmetabolischen Profils
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mittels Massenspektrometrie-Metabolomics wird das immunmetabolische Profil von latent infizierten Zellen untersucht
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5 Jahre
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Abgestimmte Integrationsstelle und provirale Sequenzierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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MIP-seq: fängt virale Genomsequenzen in voller Länge in Verbindung mit der zugehörigen viralen Integrationsstelle ein
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5 Jahre
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Provirale UMI-vermittelte Long-Read-Sequenzierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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HIV-PULSE: Charakterisierung der Zusammensetzung des Virusreservoirs mittels Long-Read-Sequenzierung.
Umfasst die Voramplifikation einzelner proviraler Genome mithilfe von PCR und deren Markierung mit dualen UMIs, gefolgt von einer Langstrecken-PCR-Amplifikation und einer Long-Read-Sequenzierung auf der Oxford Nanopore MinION-Plattform
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5 Jahre
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Immunologische Analyse-FACS
Zeitfenster: 5 Jahre
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An verschiedenen Zellen wird eine Immunphänotypisierung durch durchflusszytometrische Assays durchgeführt, um den Phänotyp angeborener Immunzellen mithilfe der FACS-Analyse zu beurteilen.
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5 Jahre
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Immunologische Analyse-ELISA
Zeitfenster: 5 Jahre
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An verschiedenen Zellen wird eine Immunphänotypisierung durch durchflusszytometrische Assays durchgeführt, um den Phänotyp angeborener Immunzellen unter Verwendung von ELISA zu beurteilen.
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5 Jahre
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Überwachung des Mikrobioms
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Darmmikrobiom wird in Stuhl- und Dickdarmbiopsien mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von rRNA-Gen-Amplikons analysiert, um Bakterien auf Gattungs-/Artenebene zu identifizieren
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5 Jahre
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Quantifizierung der gesamten und intakten HIV-DNA und HIV-RNA
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rainbow-Assay: digitaler Multiplex-PCR-Ansatz, der fünf verschiedene HIV-1-Regionen kombiniert, um die gesamte HIV-1-DNA und intakte HIV-1-DNA gleichzeitig zu quantifizieren (Qiacuity dPCR-Plattform, Qiagen). digitaler Multiplex-PCR-Ansatz zur Quantifizierung von HIV-RNA |
5 Jahre
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Erkennung translationskompetenter Reservoire
Zeitfenster: 5 Jahre
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HIV-Flow-Assay: auf Durchflusszytometrie basierender Assay unter Verwendung einer Kombination von 2 Antikörpern, die auf das p24-Protein abzielen und den Nachweis von Zellen ermöglichen, die translationskompetente Viren enthalten. Mit diesem Assay nachgewiesene p24+-Zellen können für nachgelagerte Anwendungen und die weitere Charakterisierung von translationskompetenten Reservoirs sortiert werden. Der Simultaneous TCR Integration site and Provirus Sequencing (STIP-seq) Assay wird durchgeführt, um das provirale Genom und passende Integrationsstellen der translationskompetenten Viren zu sequenzieren, sowie die phänotypische Charakterisierung und TCR-Sequenzierung der Wirtszelle. Charakterisierung translationskompetenter Reservoire. |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, MD PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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