- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783388
Misurazione del serbatoio dell'HIV-1 durante gli studi sugli interventi di cura (MERCI)
Misurazione del serbatoio dell'HIV-1 durante gli studi sugli interventi di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klara Dewitte
- Numero di telefono: +32 9 332 06 98
- Email: klara.dewitte@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Contatto:
- Klara Dewitte
- Numero di telefono: +32 9 332 06 98
- Email: klara.dewitte@ugent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri di inclusione dello studio sull'intervento curativo
Criteri di esclusione:
- Storia attuale di infezione opportunistica (eventi che definiscono l'AIDS come definito nella categoria C della classificazione clinica del CDC), consistente in infezione cronica da HIV-1.
- Evidenza di infezione attiva da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo o carica virale HBV positiva in passato e nessuna evidenza di successiva sieroconversione (= antigene HBV o carica virale negativa e anticorpo di superficie HBV positivo)).
- Evidenza di infezione da HCV attiva (risultato positivo per anticorpi HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio con carica virale HCV positiva o, se il risultato per anticorpi HCV è negativo, risultato positivo per RNA HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio).
- Storia attuale o nota di cardiomiopatia o malattia ischemica o cerebrovascolare significativa.
- Storia attuale del cancro.
- Storia di trombocitopenia correlata all'HIV.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici e psicologici preesistenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la condotta del processo o la sicurezza del partecipante.
Risultati anormali dei test di laboratorio standard di cura:
- Emoglobina confermata <11 g/dl per le donne e <12 g/dl per gli uomini
- Conta piastrinica confermata <100.000/µl *
- Conta dei neutrofili confermata <1000/μl
- AST e/o ALT confermati >10xULN
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- - Malattia acuta o grave, a parere del ricercatore del sito, che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso.
Il seguente trattamento sarà vietato tre mesi prima dello screening e durante lo studio:
- farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi) ad eccezione dei farmaci utilizzati per uso topico.
- Farmaci immunomodulatori inclusi ma non limitati a Fattori stimolanti le colonie di granulociti, Fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti, interleuchina 2, 7 e 15.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone HIV-1 positive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del sito di integrazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Le giunzioni HIV/DNA dell'ospite saranno amplificate utilizzando il saggio ISLA (Integration Site Loop Amplification) e gli ampliconi chimerici risultanti saranno sequenziati da Sanger.
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5 anni
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Analisi completa del genoma dell'HIV
Lasso di tempo: 5 anni
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Saggio FLIPS (Full-Length Individual Proviral Sequencing): PCR annidata con Illumina MiSeq.
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5 anni
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Analisi epigenetica
Lasso di tempo: 5 anni
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Metilazione (conversione del bisolfito) e accessibilità della cromatina (saggio per la cromatina accessibile alla trasposasi utilizzando il sequenziamento)
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5 anni
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Analisi del trascrittoma
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Fenotipizzazione ad alta dimensione
Lasso di tempo: 5 anni
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CyTOF (citometria di massa, Fluidigm) combinato con l'approccio bioinformatico per caratterizzare ampiamente il fenotipo delle cellule latentemente infette
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5 anni
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Immunoistochimica, ibridazione in situ di RNA e DNA
Lasso di tempo: 5 anni
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L'immunochimica sarà utilizzata per studiare l'espressione dei marcatori di attivazione ed esaurimento su campioni di tessuto, mentre l'espressione virale sarà valutata attraverso le tecnologie DNAScope e RNAScope
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5 anni
|
Analisi del profilo immunometabolico
Lasso di tempo: 5 anni
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La metabolomica della spettrometria di massa sarà utilizzata per studiare il profilo immunometabolico delle cellule latentemente infette
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5 anni
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Sito di integrazione abbinato e sequenziamento provirale
Lasso di tempo: 5 anni
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MIP-seq: acquisisce sequenze del genoma virale a lunghezza intera insieme al sito di integrazione virale associato
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5 anni
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Sequenziamento a lunga lettura mediato da UMI provirale
Lasso di tempo: 5 anni
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HIV-PULSE: caratterizzare la composizione del serbatoio virale utilizzando il sequenziamento a lettura lunga.
Coinvolge la pre-amplificazione dei singoli genomi provirali mediante PCR e l'etichettatura con doppi UMI, seguita dall'amplificazione PCR a lungo raggio e dal sequenziamento a lettura lunga sulla piattaforma Oxford Nanopore MinION
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5 anni
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Analisi immunologica-FACS
Lasso di tempo: 5 anni
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L'immunofenotipizzazione mediante saggi di citometria a flusso sarà eseguita su diverse cellule per valutare il fenotipo delle cellule immunitarie innate, utilizzando l'analisi FACS.
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5 anni
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Analisi immunologica-ELISA
Lasso di tempo: 5 anni
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L'immunofenotipizzazione mediante saggi citofluorimetrici sarà eseguita su diverse cellule per valutare il fenotipo delle cellule immunitarie innate, utilizzando ELISA.
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5 anni
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Monitoraggio del microbioma
Lasso di tempo: 5 anni
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Il microbioma intestinale sarà analizzato nelle biopsie delle feci e del colon utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) degli ampliconi del gene rRNA per identificare i batteri a livello di genere/specie
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5 anni
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Quantificazione del DNA totale e intatto dell'HIV e dell'RNA dell'HIV
Lasso di tempo: 5 anni
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Rainbow assay: approccio PCR digitale multiplex che combina cinque diverse regioni dell'HIV-1 per quantificare simultaneamente il DNA totale dell'HIV-1 e il DNA dell'HIV-1 intatto (piattaforma Qiacuity dPCR, Qiagen). approccio PCR digitale mutliplex per quantificare l'HIV RNA |
5 anni
|
Rilevamento di serbatoi competenti per la traduzione
Lasso di tempo: 5 anni
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Test HIV-Flow: test basato sulla citometria a flusso che utilizza una combinazione di 2 anticorpi mirati alla proteina p24 e consente il rilevamento di cellule contenenti virus competenti per la traduzione. Le cellule p24+ rilevate da questo test possono essere ordinate per applicazioni a valle e per un'ulteriore caratterizzazione di serbatoi competenti per la traduzione. Il test di sequenziamento simultaneo del sito di integrazione del TCR e del provirus (STIP-seq) verrà eseguito per sequenziare il genoma provirale e i siti di integrazione corrispondenti dei virus competenti per la traduzione, nonché la caratterizzazione fenotipica e il sequenziamento del TCR della cellula ospite. caratterizzazione di serbatoi competenti per la traduzione. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linos Vandekerckhove, MD PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato