- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783388
Måling af HIV-1-reservoiret under helbredelsesinterventionsundersøgelser (MERCI)
Måling af HIV-1-reservoiret under helbredelsesinterventionsundersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder inklusionskriterierne for kurinterventionsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel historie med opportunistisk infektion (AIDS definerende hændelser som defineret i kategori C i CDC kliniske klassifikation), bestående af kronisk HIV-1 infektion.
- Evidens for aktiv HBV-infektion (hepatitis B-overfladeantigenpositiv eller HBV-virusbelastningspositiv i fortiden og ingen tegn på efterfølgende serokonversion (=HBV-antigen eller viral belastning negativt og positivt HBV-overfladeantistof)).
- Bevis for aktiv HCV-infektion (positivt resultat for HCV-antistof inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsen med positiv HCV-virusbelastning eller, hvis HCV-antistofresultatet er negativt, et positivt HCV-RNA-resultat inden for 60 dage før undersøgelsesindtræden).
- Aktuel eller kendt historie med kardiomyopati eller signifikant iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom.
- Nuværende kræfthistorie.
- Anamnese med HIV-relateret trombocytopeni.
- Graviditet eller amning.
- Enhver tilstand, herunder allerede eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgsadfærden eller sikkerheden for deltageren.
Unormale resultater af standard laboratorietests:
- Bekræftet hæmoglobin <11g/dl for kvinder og <12 g/dl for mænd
- Bekræftet blodpladetal <100 000/µl *
- Bekræftet neutrofiltal <1000/μl
- Bekræftet ASAT og/eller ALAT >10xULN
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Akut eller alvorlig sygdom, som efter undersøgelsesstedets opfattelse kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 60 dage før indrejse.
Følgende behandling vil være forbudt tre måneder før screening og under undersøgelsen:
- immunsuppressive lægemidler (inklusive kortikosteroider) undtagen lægemidler, der anvendes til topisk brug.
- Immunmodulerende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, granulocyt-koloni-stimulerende faktorer, granulocyt-monocyt-koloni-stimulerende faktor, interleukin 2, 7 og 15.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HIV-1 positive personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af integrationssted
Tidsramme: 5 år
|
HIV/værts DNA-forbindelser vil blive amplificeret ved hjælp af Integration Site Loop Amplification (ISLA) assayet, og resulterende kimære amplikoner vil blive sekventeret af Sanger.
|
5 år
|
Fuldlængde HIV-genomanalyse
Tidsramme: 5 år
|
FLIPS-analyse (Fuld-Length Individual Proviral Sequencing): indlejret PCR med Illumina MiSeq.
|
5 år
|
Epigenetisk analyse
Tidsramme: 5 år
|
Methylering (bisulfitkonvertering) og kromatintilgængelighed (analyse for transposase-tilgængelig kromatin ved hjælp af sekventering)
|
5 år
|
Transkriptomanalyse
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Højdimensionel fænotypning
Tidsramme: 5 år
|
CyTOF (massecytometri, Fluidigm) kombineret med bioinformatisk tilgang til omfattende karakterisering af fænotypen af latent inficerede celler
|
5 år
|
Immunhistokemi, RNA- og DNA In Situ Hybridization
Tidsramme: 5 år
|
Immunkemi vil blive brugt til at studere ekspressionen af aktiverings- og udmattelsesmarkører på vævsprøver, mens viral ekspression vil blive vurderet gennem DNAScope- og RNAscope-teknologier
|
5 år
|
Immunmetabolisk profilanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Massespektrometri metabolomics vil blive brugt til at studere den immunometaboliske profil af latent inficerede celler
|
5 år
|
Matchet integrationssted og proviral sekventering
Tidsramme: 5 år
|
MIP-seq: indfanger fuldlængde virale genomsekvenser i forbindelse med dets associerede virale integrationssted
|
5 år
|
Proviral UMI-medieret Long-read Sequencing
Tidsramme: 5 år
|
HIV-PULSE: karakteriser sammensætningen af det virale reservoir ved hjælp af langlæst sekventering.
Indebærer præ-amplifikation af individuelle provirale genomer ved hjælp af PCR og tagging af dem med dobbelte UMI'er, efterfulgt af langdistance PCR-amplifikation og lang-læst sekventering på Oxford Nanopore MinION-platformen
|
5 år
|
Immunologisk analyse-FACS
Tidsramme: 5 år
|
Immunfænotypebestemmelse ved flowcytometriske assays vil blive udført af forskellige celler for at vurdere fænotypen af medfødte immunceller ved hjælp af FACS-analyse.
|
5 år
|
Immunologisk analyse-ELISA
Tidsramme: 5 år
|
Immunfænotypning ved flowcytometriske assays vil blive udført af forskellige celler for at vurdere fænotypen af medfødte immunceller ved hjælp af ELISA.
|
5 år
|
Mikrobiom overvågning
Tidsramme: 5 år
|
Tarmmikrobiom vil blive analyseret i afførings- og tyktarmsbiopsier ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) af rRNA-genamplikoner for at identificere bakterier på slægts-/artsniveau
|
5 år
|
Kvantificering af totalt og intakt HIV-DNA og HIV-RNA
Tidsramme: 5 år
|
Rainbow-assay: multipleks digital PCR-tilgang, der kombinerer fem forskellige HIV-1-regioner for at kvantificere totalt HIV-1-DNA og intakt HIV-1-DNA samtidigt (Qiacuity dPCR-platform, Qiagen). mutliplex digital PCR-tilgang til at kvantificere HIV RNA |
5 år
|
Påvisning af translationskompetente reservoirer
Tidsramme: 5 år
|
HIV-Flow-assay: flowcytometribaseret assay med en kombination af 2 antistoffer rettet mod p24-proteinet og tillader påvisning af celler, der indeholder translationskompetente vira. p24+-celler detekteret ved denne analyse kan sorteres til downstream-applikationer og yderligere karakterisering af translationskompetente reservoirer. Det simultane TCR-integrationssted og Provirus-sekventeringsassay (STIP-seq) vil blive udført for at sekventere det provirale genom og matchede integrationssteder for de translationskompetente vira samt fænotypisk karakterisering og TCR-sekventering af værtscellen. karakterisering af translationskompetente reservoirer. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linos Vandekerckhove, MD PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0054 - MERCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika