치료 중재 연구(MERCI) 동안 HIV-1 저장소 측정
2023년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Ghent
치료 개입 연구 중 HIV-1 저장소 측정
이 연구의 목적은 30명의 개인으로부터 광범위한 혈액 및 조직 샘플링(림프절 및 결장 생검)을 통해 치료 개입 연구 전후에 HIV 잠복기에 대한 새로운 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 개입 연구에 포함된 HIV-1 양성인 사람
설명
포함 기준:
- 치료 개입 연구의 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 만성 HIV-1 감염으로 구성된 기회 감염(CDC 임상 분류의 카테고리 C에 정의된 AIDS 정의 이벤트)의 현재 병력.
- 활동성 HBV 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청전환의 증거 없음(=HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체)).
- 활동성 HCV 감염의 증거(양성 HCV 바이러스 로드와 함께 연구 시작 전 60일 이내에 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과).
- 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력.
- 암의 현재 병력.
- HIV 관련 혈소판 감소증의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기존의 정신과 및 심리적 장애를 포함하여 조사관의 의견으로는 시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 모든 상태.
표준 치료 실험실 테스트의 비정상 결과:
- 여성의 경우 11g/dl 미만, 남성의 경우 12g/dl 미만의 헤모글로빈 확인
- 확인된 혈소판 수 <100,000/µl *
- 확인된 호중구 수 <1000/μl
- 확인된 AST 및/또는 ALT >10xULN
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 현장 조사관의 의견에 따라 진입 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
다음 치료는 스크리닝 전 3개월 및 연구 동안 금지됩니다.
- 국소용으로 사용되는 약물을 제외한 면역억제제(코르티코스테로이드 포함).
- 과립구 집락 자극 인자, 과립구 단핵구 집락 자극 인자, 인터루킨 2, 7 및 15를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HIV-1 양성자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 사이트 분석
기간: 5 년
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HIV/숙주 DNA 접합부는 ISLA(Integration Site Loop Amplification) 분석법을 사용하여 증폭되며 결과 키메라 앰플리콘은 Sanger에 의해 시퀀싱됩니다.
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5 년
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전장 HIV 게놈 분석
기간: 5 년
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FLIPS(Full-Length Individual Proviral Sequencing) 분석: Illumina MiSeq을 사용한 중첩 PCR.
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5 년
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후생유전학적 분석
기간: 5 년
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메틸화(중아황산염 전환) 및 염색질 접근성(시퀀싱을 사용한 트랜스포사제 접근 가능 염색질 분석)
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5 년
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전사체 분석
기간: 5 년
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5 년
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고차원 표현형
기간: 5 년
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잠재적으로 감염된 세포의 표현형을 광범위하게 특성화하기 위해 생물 정보학 접근 방식과 결합된 CyTOF(질량 세포 계측법, Fluidigm)
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5 년
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면역조직화학, RNA- 및 DNA 제자리 혼성화
기간: 5 년
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면역화학은 조직 샘플의 활성화 및 고갈 마커의 발현을 연구하는 데 사용되며, 바이러스 발현은 DNAScope 및 RNAScope 기술을 통해 평가됩니다.
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5 년
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면역 대사 프로필 분석
기간: 5 년
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질량 분석 대사체학은 잠복 감염 세포의 면역 대사 프로필을 연구하는 데 사용됩니다.
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5 년
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일치하는 통합 사이트 및 proviral 시퀀싱
기간: 5 년
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MIP-seq: 관련 바이러스 통합 사이트와 함께 전체 길이의 바이러스 게놈 시퀀스를 캡처합니다.
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5 년
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Proviral UMI 매개 Long-read 시퀀싱
기간: 5 년
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HIV-PULSE: 긴 판독 시퀀싱을 사용하여 바이러스 저장소의 구성을 특성화합니다.
PCR을 사용하여 개별 proviral 게놈을 사전 증폭하고 이중 UMI로 태깅한 다음 Oxford Nanopore MinION 플랫폼에서 장거리 PCR 증폭 및 장거리 판독 시퀀싱을 포함합니다.
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5 년
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면역학적 분석-FACS
기간: 5 년
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FACS 분석을 사용하여 선천성 면역 세포의 표현형을 평가하기 위해 상이한 세포에 대해 유세포 분석법에 의한 면역 표현형 분석을 수행할 것입니다.
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5 년
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면역학적 분석-ELISA
기간: 5 년
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ELISA를 사용하여 선천성 면역 세포의 표현형을 평가하기 위해 상이한 세포에 대해 유세포 분석법에 의한 면역 표현형 분석을 수행할 것입니다.
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5 년
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마이크로바이옴 모니터링
기간: 5 년
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속/종 수준에서 박테리아를 식별하기 위해 rRNA 유전자 앰플리콘의 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 대변 및 결장 생검에서 장내 마이크로바이옴을 분석합니다.
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5 년
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전체 및 손상되지 않은 HIV DNA 및 HIV RNA의 정량화
기간: 5 년
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레인보우 분석: 총 HIV-1 DNA와 온전한 HIV-1 DNA를 동시에 정량화하기 위해 5개의 서로 다른 HIV-1 영역을 결합하는 다중 디지털 PCR 접근법(Qiacuity dPCR 플랫폼, Qiagen). HIV RNA 정량화를 위한 다중 디지털 PCR 접근법 |
5 년
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번역 가능 저수지 감지
기간: 5 년
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HIV-Flow 분석: p24 단백질을 표적으로 하고 번역 가능 바이러스를 포함하는 세포를 검출할 수 있는 2개의 항체 조합을 사용하는 유세포 분석 기반 분석. 이 분석에 의해 검출된 p24+ 세포는 다운스트림 애플리케이션 및 번역 가능 저장소의 추가 특성화를 위해 분류될 수 있습니다. Simultaneous TCR Integration site and Provirus sequencing (STIP-seq) assay는 proviral genome과 translation-competent virus의 일치하는 통합 부위의 염기서열을 분석하고 표현형 특성화와 숙주 세포의 TCR 염기서열 분석을 위해 수행될 것입니다. 번역 가능 저장소의 특성화. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linos Vandekerckhove, MD PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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