ART im Vergleich zur Hall Technique for Management HSPM
Atraumatische Restaurationsbehandlung im Vergleich zur Hall-Technik zur Behandlung von Hypomineralisation bei zweiten primären Molaren
Ziele: Evaluation des Behandlungserfolges an HSPM-betroffenen Molaren nach ART und Hall-Technik.
Vergleich von Schmerzen während der Behandlung mit ART und Hall-Technik bei HSPM. Vergleich der Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit Restaurationen in ART- und Hall-Technik.
Design: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit 30 Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Trotz der weit verbreiteten Prävalenz von HSPM:
es gibt noch keine Vergleichsstudien zwischen ART und Hall-Technik bei der Restauration von HSPM.
Studien zum Erfolg von ART bei der Behandlung von HSPM liegen noch nicht vor.
Design:
Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Crossover-Studie mit 30 Kindern Jedes Kind wendet sowohl die ART- als auch die Hall-Technik an.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabih Raslan, Dr
- Telefonnummer: 00963999140762
- E-Mail: Raslan.nabih@tishreen.edu.sy
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aya Adl, Dr
- Telefonnummer: 00963965334652
- E-Mail: Ayoosh.sy994@gmail.com
Studienorte
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Latakia, Syrische Arabische Republik
- Rekrutierung
- Tishreen University
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Kontakt:
- Nabih Raslan, Dr
- Telefonnummer: 00963999140762
- E-Mail: Raslan.nabih@tishreen.edu.sy
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Kontakt:
- Aya Adl, Dr
- Telefonnummer: 00963965334652
- E-Mail: Ayoosh.sy994@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absolutes positives, positives oder negatives Verhalten nach der Frankel-Skala.
- Gesund, sowohl körperlich als auch geistig.
- Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung keine Medikamente ein, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
- Ein Kind mit HSPM-betroffenen primären zweiten Molaren rechts und links in einem Kiefer.
- Die HSPM betraf Zähne von 2-6 Grad in der Ghanim-Skala.
- Zähne mit atypischen kariösen Läsionen.
- Zähne mit zerstörtem Postdurchbruch
- Das Vorhandensein einer klaren, intakten Dentinbrücke zwischen Karies und Pulpa radial.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die in der Restaurierung verwendeten Substanzen.
- Vorhandensein von allgemeinen oder entwicklungsbedingten Erkrankungen.
- Zähne mit Pulpitis-Entzündung oder apikaler Läsion oder nicht wiederherstellbar.
- Zähne geschlossen, um ersetzt zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A (Hall-Technik)
31 Kind wird mit einer durchgeführten Metallkrone unter Verwendung der Hall-Technik auf einem von HSPM betroffenen Zahn behandelt. Die richtige SSC-Größe für den Zahn wird ausgewählt. Verwenden Sie ggf. den Trenngummi. Trocknete den Zahn und zementierte den SSC mit Glasionomer-Befestigungszement und setzte die Krone mit Fingerdruck ein und wies das Kind an, auf den SSC zu beißen. Die Hälfte der Gesamtzahl der Kinder erhält zuerst eine Metallkrone, indem sie nach dem Zufallsprinzip anhand der Randomisierungstabelle auf die beiden Gruppen aufgeteilt werden. |
Das Kind wird mit SSC auf einem seiner von HSPM betroffenen Zähnen platziert.
Schmerzen während der Behandlung werden anhand der FLACC-Skala bewertet und die Zufriedenheit von Kind und Elternteil wird anhand der Likert-Skala nach der Behandlung sofort und nach einem Monat bewertet und die Wiederherstellung des Erfolgs nach Innes et al. nach 3_6_9_12 Monaten.
Andere Namen:
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Experimental: B (KUNST)
31 Kind wird mit einem Bulk-Fill-Glas-Hybrid-Restaurationssystem (Equia Forte HT®) mit atraumatischer Restaurationsbehandlung an einem der von HSPM betroffenen Zähnen behandelt. Isolieren Sie den Zahn mit Watterollen, entfernen Sie das kariöse Weichgewebe mit Handinstrumentenbaggern und konditionieren Sie die Kavität mit einer Polyacrylsäurelösung 11,5 % für 10 Sekunden. Nach dem Waschen und Trocknen der Kavität das GIC einsetzen und mit Equia forte Coat schützen. Die Hälfte der Gesamtzahl der Kinder erhält zuerst ART, indem sie anhand der Randomisierungstabelle zufällig auf die beiden Gruppen aufgeteilt werden. |
Dem Kind wird von GIC einer seiner von HSPM betroffenen Zähne wiederhergestellt.
Schmerzen während der Behandlung werden anhand der FLACC-Skala bewertet und die Zufriedenheit von Kind und Elternteil wird anhand der Likert-Skala nach der Behandlung sofort und nach einem Monat bewertet und die Wiederherstellung des Erfolgs nach Innes et al. nach 3_6_9_12 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnschmerzen, bewertet anhand der FLACC-Skala
Zeitfenster: Während der Platzierung der Restauration
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trost-Verhaltensbewertungsskala (FLACC-Skala), einer Verhaltens-Schmerz-Bewertungsskala, die fünf Kriterien Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost hat, denen jeweils eine Punktzahl von 0 zugewiesen wird, 1 oder 2. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und komfortabel; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen. |
Während der Platzierung der Restauration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Kindes mit der Wiederherstellung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Restauration
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Selbsteinschätzung der Kinder anhand der Likert-Skala, die eine psychometrische Skala ist, mit fünf Antworten (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der Restauration
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Zufriedenheit der Eltern mit der Wiederherstellung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Restauration nach Rücksprache mit dem Kind
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Selbsteinschätzung des Elternteils anhand der Likert-Skala, die eine psychometrische Skala ist, mit fünf Antworten (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
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Unmittelbar nach dem Einsetzen der Restauration nach Rücksprache mit dem Kind
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Zufriedenheit des Kindes mit der Wiederherstellung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Behandlung
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Selbsteinschätzung der Kinder anhand der Likert-Skala, die eine psychometrische Skala ist, mit fünf Antworten (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
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Nach einem Monat nach der Behandlung
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Zufriedenheit der Eltern mit der Wiederherstellung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Nach einem Monat nach der Behandlung, nachdem das Kind gefragt wurde
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Selbsteinschätzung des Elternteils anhand der Likert-Skala, einer psychometrischen Skala mit fünf Antwortmöglichkeiten (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
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Nach einem Monat nach der Behandlung, nachdem das Kind gefragt wurde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg der Restauration anhand von Bewertungskriterien für Restaurationsbeurteilungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von Bewertungskriterien für Wiederherstellungsbewertungen, die drei Bewertungen (Erfolg, geringfügige Fehler, größere Fehler) für ART und Hall-Technik haben.
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Nach 3 Monaten nach der Behandlung
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Radiologischer Erfolg der Restauration beurteilt durch Radiological success cireteria nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von radiologischen Erfolgskriterien für die Wiederherstellung. wobei der Fall radiologisch als erfolgreich angesehen wird, wenn alle Anzeichen einer Pulpanekrose fehlen. |
Nach 6 Monaten nach der Behandlung
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Klinischer Erfolg der Restauration, bewertet anhand von Bewertungskriterien für Restaurationsbeurteilungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von Bewertungskriterien für Wiederherstellungsbewertungen, die drei Bewertungen (Erfolg, geringfügige Fehler, größere Fehler) für ART und Hall-Technik haben.
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Nach 6 Monaten nach der Behandlung
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Klinischer Erfolg der Restauration, bewertet anhand von Bewertungskriterien für Restaurationsbeurteilungen nach 9 Monaten
Zeitfenster: Nach 9 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von Bewertungskriterien für Wiederherstellungsbewertungen, die drei Bewertungen (Erfolg, geringfügige Fehler, größere Fehler) für ART und Hall-Technik haben.
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Nach 9 Monaten nach der Behandlung
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Klinischer Erfolg der Restauration, bewertet anhand von Bewertungskriterien für Restaurationsbeurteilungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von Bewertungskriterien für Wiederherstellungsbewertungen, die drei Bewertungen (Erfolg, geringfügige Fehler, größere Fehler) für ART und Hall-Technik haben.
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Radiologischer Erfolg der Restauration, bewertet durch Radiological success cireteria nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung von radiologischen Erfolgskriterien für die Wiederherstellung. wobei der Fall radiologisch als erfolgreich angesehen wird, wenn alle Anzeichen einer Pulpanekrose fehlen. |
Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Adl, Dr, Tishreen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Restoration for HSPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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