Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ART Vergeleken met de Hall-techniek voor management HSPM

13 april 2023 bijgewerkt door: Tishreen University

Atraumatische restauratiebehandeling in vergelijking met de Hall-techniek voor het beheer van hypomineralisatie tweede melkmolaren

Doelstellingen: Evaluatie van het succes van de behandeling van HSPM-aangetaste kiezen na ART en Hall-techniek.

vergelijking van pijn tijdens behandeling met ART en Hall-techniek bij HSPM. vergelijking van tevredenheid van kind en ouder met restauraties gebruikt door ART en Hall-techniek.

Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie met dertig kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen:

Ondanks de wijdverbreide prevalentie van HSPM:

er zijn nog geen vergelijkende studies tussen ART en Hall-techniek bij de restauratie van HSPM.

er zijn nog geen studies over het succes van ART bij de behandeling van HSPM.

Ontwerp:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie met dertig kinderen. Elk kind zal zowel ART als Hall-techniek op hem toepassen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Absoluut positief, positief of negatief gedrag volgens de schaal van Frankel.
  • Gezond, zowel fysiek als mentaal.
  • Neem binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling geen medicijnen in die de beoordeling van pijn verstoren.
  • Een kind met HSPM-aangetaste tweede melkmolaren rechts en links in één kaak.
  • De HSPM aangetaste tanden van 2-6 graden op de Ghanim-schaal.
  • Tanden met atypische carieuze laesies.
  • Tanden met post-uitbarsting vernietigd
  • De aanwezigheid van een duidelijke, intacte dentinale brug tussen de cariës en de pulpa radiaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor de stoffen die bij herstel worden gebruikt.
  • Aanwezigheid van algemene of ontwikkelingsstoornissen.
  • Tanden met pulpitisontsteking of apicale laesie of niet-herstelbaar.
  • Tanden gesloten om vervangen te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A (Hall-techniek)

31 kinderen zullen worden behandeld met een metalen kroon met behulp van Hall-techniek op een van de door HSPM aangetaste tanden.

De juiste maat SSC voor tand wordt geselecteerd. Gebruik eventueel het scheidingsrubber. Droogde de tand en cementeerde de SSC met glasionomeer bevestigingscement en gebruikte vingerdruk om de kroon vast te zetten en instrueerde het kind om op de SSC te bijten.

De helft van het totale aantal kinderen krijgt eerst een uitgevoerde metalen kroon door ze willekeurig over de twee groepen te verdelen met behulp van de randomisatietabel.
Combinatie product: Hall techniek
Het kind zal bij hen worden geplaatst SSC op een van hun door HSPM aangetaste tanden. Pijn tijdens de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal en de tevredenheid van het kind en de ouder zal worden geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal na de behandeling onmiddellijk en na een maand en het succes van herstel evalueren aangepast van Innes et al. na 3_6_9_12 maand.
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: B (KUNST)

31 kind zal worden behandeld met een hybride restauratiesysteem met bulkvulglas (Equia Forte HT®) met behulp van een atraumatische restauratiebehandeling op een van de door HSPM aangetaste tanden.

Isoleer de tand met wattenrollen, verwijder het carieuze zachte weefsel met behulp van handgraafmachines en conditioneer de holte vervolgens gedurende 10 seconden met een polyacrylzuuroplossing 11,5%. Na het wassen en drogen van de caviteit de GIC inbrengen en beschermen met Equia forte coat.

De helft van het totale aantal kinderen krijgt eerst ART door ze willekeurig over de twee groepen te verdelen met behulp van de randomisatietabel.
Combinatie product: KUNST
Het kind krijgt door GIC een van zijn door HSPM aangetaste tanden terug. Pijn tijdens de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal en de tevredenheid van het kind en de ouder zal worden geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal na de behandeling onmiddellijk en na een maand en het succes van herstel evalueren aangepast van Innes et al. na 3_6_9_12 maand.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandpijn beoordeeld met de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de restauratie

Geëvalueerd door de uitkomstbeoordelaar met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Rating Scale (FLACC-schaal). 1 of 2.

De totale score van de schaal wordt opgeteld in een bereik van 0 tot 10, waarbij:0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn.
Tijdens het plaatsen van de restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van het kind met de restauratie beoordeeld met de Likert-schaal
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van de restauratie
Zelfbeoordeling door de kinderen met behulp van de Likert-schaal, een psychometrische schaal met vijf antwoorden (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
Direct na het plaatsen van de restauratie
Oudertevredenheid met het herstel beoordeeld door de Likert-schaal
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van de restauratie na navraag bij het kind
Zelfbeoordeling door de ouder met behulp van de Likert-schaal, een psychometrische schaal met vijf antwoorden (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
Direct na het plaatsen van de restauratie na navraag bij het kind
Tevredenheid van het kind met de restauratie beoordeeld met de Likert-schaal
Tijdsspanne: Na een maand na de behandeling
Zelfbeoordeling door de kinderen met behulp van de Likert-schaal, een psychometrische schaal met vijf antwoorden (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
Na een maand na de behandeling
Oudertevredenheid met het herstel beoordeeld door de Likert-schaal
Tijdsspanne: Na een maand na de behandeling na het kind te hebben gevraagd
Zelfbeoordeling door de ouder met behulp van de Likert-schaal, een psychometrische schaal met vijf antwoorden (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden)
Na een maand na de behandeling na het kind te hebben gevraagd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes van restauratie beoordeeld aan de hand van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de behandeling
Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen met drie scores (succes, kleine mislukkingen, grote mislukkingen) voor ART en Hall-techniek.
Na 3 maanden na de behandeling
Radiologisch succes van restauratie beoordeeld door radiologisch succes cireteria na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden na behandeling

Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van radiologische succesciriteria voor herstel.

waar de zaak radiologisch als succesvol wordt beschouwd wanneer alle tekenen van pulpale necrose afwezig zijn.
Na 6 maanden na behandeling
Klinisch succes van restauratie beoordeeld aan de hand van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden na de behandeling
Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen met drie scores (succes, kleine mislukkingen, grote mislukkingen) voor ART en Hall-techniek.
Na 6 maanden na de behandeling
Klinisch succes van restauratie beoordeeld aan de hand van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen na 9 maanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden na de behandeling
Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen met drie scores (succes, kleine mislukkingen, grote mislukkingen) voor ART en Hall-techniek.
Na 9 maanden na de behandeling
Klinisch succes van restauratie beoordeeld aan de hand van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van evaluatiecriteria voor restauratiebeoordelingen met drie scores (succes, kleine mislukkingen, grote mislukkingen) voor ART en Hall-techniek.
Na 12 maanden na de behandeling
Radiologisch succes van restauratie beoordeeld door radiologisch succes cireteria na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling

Geëvalueerd door uitkomstbeoordelaar met behulp van radiologische succesciriteria voor herstel.

waar de zaak radiologisch als succesvol wordt beschouwd wanneer alle tekenen van pulpale necrose afwezig zijn.
Na 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Adl, Dr, Tishreen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Restoration for HSPM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot op heden is er geen beslissing over het delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypomineralisatie, tand

Klinische onderzoeken op Hall techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren