Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KUNST Sammenlignet med Hall Technique for Management HSPM

13. april 2023 opdateret af: Tishreen University

Atraumatisk restaureringsbehandling sammenlignet med Hall-teknikken til administration af hypomineralisering Anden primær molar

Mål: Evaluering af behandlingssucces på HSPM-påvirkede kindtænder efter ART og Hall teknik.

sammenligning af smerte under behandling med ART og Hall teknik i HSPM. sammenligning af børns og forældres tilfredshed med restaureringer brugt af ART og Hall teknik.

Design: En randomiseret, kontrolleret, crossover klinisk undersøgelse, der omfatter tredive børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål:

På trods af den udbredte udbredelse af HSPM:

der er endnu ingen sammenlignende undersøgelser mellem ART og Hall teknik i restaurering af HSPM.

der er endnu ingen undersøgelser af ART's succes i behandlingen af ​​HSPM.

Design:

En randomiseret, kontrolleret, crossover klinisk undersøgelse, der omfatter tredive børn. Hvert barn vil anvende både ART- og Hall-teknik på ham.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut positiv, positiv eller negativ adfærd i henhold til Frankel-skalaen.
  • Sund, både fysisk og psykisk.
  • Tag ikke medicin, der forstyrrer vurderingen af ​​smerte inden for 24 timer før behandling.
  • Et barn med HSPM-ramte primære anden kindtænder på højre og venstre side i den ene kæbe.
  • HSPM påvirkede tænder fra 2-6 grader i Ghanim skala.
  • Tænder med atypiske karieslæsioner.
  • Tænder med post-eruption ødelagt
  • Tilstedeværelsen af ​​en klar, intakt dentinbro mellem caries og pulpa radialt.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for de stoffer, der bruges til restaurering.
  • Tilstedeværelse af generelle eller udviklingsmæssige medicinske tilstande.
  • Tænder med pulpitis betændelse eller apikale læsion eller ikke-genoprettelige.
  • Tænder lukket for at blive udskiftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A (Halteknik)

31 barn vil blive behandlet med en udført metalkrone ved hjælp af Hall-teknik på en af ​​HSPM-angrebet tand.

Den korrekte størrelse af SSC for tand vil blive valgt. Brug om nødvendigt skillegummiet. Tørrede tanden og cementerede SSC'en med glasionomer-bindende cement og brugte fingertryk til at sætte kronen på plads og instruerede barnet i at bide ned på SSC'en.

Halvdelen af ​​det samlede antal børn vil modtage udført metalkrone ved det første ved at opdele dem tilfældigt i de to grupper ved hjælp af randomiseringstabellen.
Kombinationsprodukt: Hall teknik
Barnet vil blive placeret hos dem SSC på en af ​​deres HSPM-angrebne tænder. Smerter under behandling vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen og tilfredshed barnet og forælderen vil blive evalueret ved hjælp af likert-skalaen efter behandlingen med det samme og efter en måned og evaluere succesgenopretningen tilpasset fra Innes et al. efter 3_6_9_12 måneder.
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: B (KUNST)

31 barn vil blive behandlet med Bulk fill glas hybrid restaureringssystem (Equia Forte HT®) ved at bruge Atraumatisk restaureringsbehandling på en af ​​HSPM berørte tand.

Isoler tanden med bomuldsruller, fjern det kariest bløde væv ved hjælp af håndinstrumentgravemaskiner og konditionér derefter hulrummet med en polyacrylsyreopløsning 11,5 % i 10 sekunder. Efter vask og tørring af hulrummet, indsæt GIC'en og beskyt den med Equia forte coat.

Halvdelen af ​​det samlede antal børn vil først modtage ART ved at opdele dem tilfældigt i de to grupper ved hjælp af randomiseringstabellen.
Kombinationsprodukt: KUNST
Barnet vil blive gendannet til dem en af ​​deres HSPM-ramte tænder af GIC. Smerter under behandling vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen og tilfredshed barnet og forælderen vil blive evalueret ved hjælp af likert-skalaen efter behandlingen med det samme og efter en måned og evaluere succesgenopretningen tilpasset fra Innes et al. efter 3_6_9_12 måneder.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandsmerter vurderet ved FLACC skala
Tidsramme: Under placeringen af ​​restaureringen

Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøstende adfærdsvurderingsskala (FLACC-skala) en adfærdsmæssig smertevurderingsskala, som har fem kriterier ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.

Den samlede score for skalaen er summeret i intervallet 0 til 10, hvor: 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter.
Under placeringen af ​​restaureringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns tilfredshed med restaureringen vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter placeringen af ​​restaureringen
Børnenes selvevaluering ved hjælp af Likert-skalaen, som er en psykometrisk skala, har fem svar (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds)
Umiddelbart efter placeringen af ​​restaureringen
Forældretilfredshed med restaureringen vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter placeringen af ​​restaureringen efter at have spurgt barnet
Selvevaluering af forælderen ved hjælp af Likert-skalaen, som er en psykometrisk skala, har fem svar (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds)
Umiddelbart efter placeringen af ​​restaureringen efter at have spurgt barnet
Børns tilfredshed med restaureringen vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: Efter en måned fra behandlingen
Børnenes selvevaluering ved hjælp af Likert-skalaen, som er en psykometrisk skala, har fem svar (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds)
Efter en måned fra behandlingen
Forældretilfredshed med restaureringen vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: Efter en måned fra behandling efter at have spurgt barnet
Selvevaluering af forælderen ved hjælp af Likert-skalaen, som er en psykometrisk skala, har fem svar (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds)
Efter en måned fra behandling efter at have spurgt barnet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes af restaurering vurderet ved evalueringskriterier for restaureringsvurderinger efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder fra behandlingen
Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af evalueringskriterier for restaureringsvurderinger, som har tre scores (succes, mindre fejl, større fejl) for ART og Hall teknik.
Efter 3 måneder fra behandlingen
Radiologisk succes af restaurering vurderet ved Radiologisk succes cireteria efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder fra behandling

Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af radiologisk succes cireteria til restaurering.

hvor tilfældet anses for vellykket radiologisk, når alle tegn på pulpal nekrose er fraværende.
Efter 6 måneder fra behandling
Klinisk succes af restaurering vurderet ved evalueringskriterier for restaureringsvurderinger efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder fra behandlingen
Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af evalueringskriterier for restaureringsvurderinger, som har tre scores (succes, mindre fejl, større fejl) for ART og Hall teknik.
Efter 6 måneder fra behandlingen
Klinisk succes af restaurering vurderet ved evalueringskriterier for restaureringsvurderinger efter 9 måneder
Tidsramme: Efter 9 måneder fra behandlingen
Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af evalueringskriterier for restaureringsvurderinger, som har tre scores (succes, mindre fejl, større fejl) for ART og Hall teknik.
Efter 9 måneder fra behandlingen
Klinisk succes af restaurering vurderet ved evalueringskriterier for restaureringsvurderinger efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder fra behandlingen
Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af evalueringskriterier for restaureringsvurderinger, som har tre scores (succes, mindre fejl, større fejl) for ART og Hall teknik.
Efter 12 måneder fra behandlingen
Radiologisk succes af restaurering vurderet ved Radiologisk succes cireteria efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder fra behandlingen

Evalueret af resultatbedømmer ved hjælp af radiologisk succes cireteria til restaurering.

hvor tilfældet anses for vellykket radiologisk, når alle tegn på pulpal nekrose er fraværende.
Efter 12 måneder fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Adl, Dr, Tishreen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Restoration for HSPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Op til dato er der ingen beslutning om IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypomineralisering, tand

Kliniske forsøg med Hall teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner