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ART 与管理 HSPM 的霍尔技术相比

2023年4月13日 更新者：Tishreen University

与 Hall 技术相比，非创伤性修复治疗对第二乳磨牙矿化不足的管理

目的：评估 ART 和 Hall 技术后受 HSPM 影响的磨牙的治疗成功率。

HSPM 中 ART 和 Hall 技术治疗期间疼痛的比较。 比较儿童和家长对 ART 和 Hall 技术所用修复体的满意度。

设计：一项包括 30 名儿童的随机、对照、交叉临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景和目标：

尽管 HSPM 广泛流行：

目前尚无ART与Hall技术修复HSPM的对比研究。

目前尚无关于 ART 治疗 HSPM 成功的研究。

设计：

一项包括 30 名儿童的随机、对照、交叉临床研究 每个儿童将对他应用 ART 和 Hall 技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据弗兰克尔量表，绝对积极、积极或消极的行为。
  • 身心健康。
  • 治疗前 24 小时内不要服用会干扰疼痛评估的药物。
  • 一名患有 HSPM 影响的儿童在一个下巴的右侧和左侧的第二乳磨牙。
  • HSPM 影响牙齿的 Ghanim 等级为 2-6 度。
  • 具有非典型龋齿病变的牙齿。
  • 萌出后的牙齿被毁
  • 龋齿和牙髓之间存在清晰、完整的牙本质桥。

排除标准：

  • 对修复中使用的物质过敏。
  • 存在一般或发育性医疗条件。
  • 有牙髓炎炎症或根尖病变或不可修复的牙齿。
  • 牙齿接近更换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A（霍尔技术）

31 名儿童将在其中一颗 HSPM 受影响的牙齿上使用霍尔技术进行金属冠治疗。

将选择适合牙齿的正确尺寸的 SSC。 必要时使用分离橡胶。 擦干牙齿并用玻璃离子水门汀粘固 SSC，用手指压住牙冠并指导孩子咬住 SSC。

使用随机表将一半的儿童随机分为两组，首先将获得金属冠。
组合产品：霍尔技术
孩子将被放置在他们的一颗受 HSPM 影响的牙齿上进行 SSC。 治疗期间的疼痛将使用 FLACC 量表进行评估，儿童和父母的满意度将在治疗后立即和一个月后使用李克特量表进行评估，并评估根据 Innes 等人改编的成功修复。 3_6_9_12 个月后。
其他名称：
  • 一个
实验性的：B（艺术）

31 名儿童将接受 Bulk fill glass 混合修复系统 (Equia Forte HT®) 治疗，对其中一颗 HSPM 受影响的牙齿进行无创修复治疗。

用棉卷隔离牙齿，使用手动仪器挖掘机去除龋齿软组织，然后用 11.5% 的聚丙烯酸溶液调节腔体 10 秒。 清洗和干燥空腔后，插入 GIC 并用 Equia forte 涂层保护它。

一半的儿童将首先接受 ART，方法是使用随机化表将他们随机分为两组。
组合产品：艺术
GIC 将为孩子修复一颗受 HSPM 影响的牙齿。 治疗期间的疼痛将使用 FLACC 量表进行评估，儿童和父母的满意度将在治疗后立即和一个月后使用李克特量表进行评估，并评估根据 Innes 等人改编的成功修复。 3_6_9_12 个月后。
其他名称：
  • 乙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FLACC 量表评估牙痛
大体时间：在修复体放置期间

由结果评估员使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性行为评定量表（FLACC 量表）进行评估，这是一种行为疼痛评估量表，该量表具有面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性五个标准，每项评分为 0， 1 或 2。

量表总分在 0 到 10 范围内求和，其中：0=放松和舒适； 1-3=轻度不适； 4-6=中度疼痛； 7-10=剧痛。
在修复体放置期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童对李克特量表评估的修复体满意度
大体时间：修复体放置后立即
孩子们使用 Likert 量表进行自我评估，这是一种心理测量量表，有五个回答（非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意）
修复体放置后立即
家长对李克特量表评估的修复体满意度
大体时间：询问孩子后立即放置修复体
家长使用 Likert 量表进行自我评估，这是一种心理测量量表，有五个回答（非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意）
询问孩子后立即放置修复体
儿童对李克特量表评估的修复体满意度
大体时间：治疗一个月后
孩子们使用 Likert 量表进行自我评估，这是一种心理测量量表，有五个回答（非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意）
治疗一个月后
家长对李克特量表评估的修复体满意度
大体时间：询问孩子后治疗一个月后
家长使用 Likert 量表进行自我评估，这是一种心理量表，有五个回答（非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意）
询问孩子后治疗一个月后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3 个月后修复评估的评估标准评估修复的临床成功
大体时间：治疗3个月后
由结果评估员使用修复评估的评估标准进行评估，该标准对 ART 和 Hall 技术具有三个分数（成功、轻微失败、重大失败）。
治疗3个月后
6 个月后通过放射学成功标准评估修复体的放射学成功
大体时间：治疗 6 个月后

由结果评估员使用放射学成功标准进行恢复评估。

当没有所有牙髓坏死迹象时，放射学上认为病例成功。
治疗 6 个月后
通过 6 个月后修复评估的评估标准评估修复的临床成功
大体时间：治疗6个月后
由结果评估员使用修复评估的评估标准进行评估，该标准对 ART 和 Hall 技术具有三个分数（成功、轻微失败、重大失败）。
治疗6个月后
通过 9 个月后修复评估的评估标准评估修复的临床成功
大体时间：治疗9个月后
由结果评估员使用修复评估的评估标准进行评估，该标准对 ART 和 Hall 技术具有三个分数（成功、轻微失败、重大失败）。
治疗9个月后
通过 12 个月后修复评估的评估标准评估修复的临床成功
大体时间：治疗12个月后
由结果评估员使用修复评估的评估标准进行评估，该标准对 ART 和 Hall 技术具有三个分数（成功、轻微失败、重大失败）。
治疗12个月后
12 个月后通过放射学成功标准评估修复体的放射学成功
大体时间：治疗12个月后

由结果评估员使用放射学成功标准进行恢复评估。

当没有所有牙髓坏死迹象时，放射学上认为病例成功。
治疗12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tishreen University

调查人员

  • 首席研究员：Aya Adl, Dr、Tishreen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月26日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Restoration for HSPM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

截至目前，还没有关于 IPD 共享的决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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