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HSPM 관리를 위한 홀 기법과 ART 비교

2023년 4월 13일 업데이트: Tishreen University

저광물화 관리를 위한 홀 기법과 비교한 무외상 수복 제2유구치

목표: ART 및 Hall 기술 후 HSPM 영향을 받은 대구치에 대한 치료 성공 평가.

HSPM에서 ART와 Hall 기법으로 치료하는 동안의 통증 비교. ART 및 Hall 기법을 사용한 수복물에 대한 어린이와 부모의 만족도 비교.

설계: 30명의 어린이를 포함하는 무작위, 통제, 교차 임상 연구.

연구 개요

상세 설명

배경 및 목표:

HSPM의 광범위한 보급에도 불구하고:

HSPM 복원에 있어 ART와 Hall 기법 간의 비교 연구는 아직 없다.

HSPM 치료에서 ART의 성공에 대한 연구는 아직 없습니다.

설계:

30명의 어린이를 포함하는 무작위, 통제, 교차 임상 연구 각 어린이는 ART와 Hall 기술을 모두 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Frankel Scale에 따른 절대적인 긍정적, 긍정적 또는 부정적 행동.
  • 육체적으로나 정신적으로 건강합니다.
  • 치료 전 24시간 이내에 통증 평가를 방해하는 약물을 복용하지 마십시오.
  • 한쪽 턱의 오른쪽과 왼쪽에 HSPM 영향을 받은 제2대구치가 있는 어린이.
  • HSPM은 Ghanim 척도에서 2-6도의 치아에 영향을 미쳤습니다.
  • 비정형 우식 병변이 있는 치아.
  • 맹출 후 치아가 파괴됨
  • 방사형으로 우식과 치수 사이에 깨끗하고 손상되지 않은 상아질 브리지가 존재합니다.

제외 기준:

  • 복원에 사용되는 물질에 대한 알레르기.
  • 일반 또는 발달 의학적 상태의 존재.
  • 치수염 염증 또는 치근단 병변이 있거나 수복할 수 없는 치아.
  • 치아가 교체되기 위해 닫혔습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A(홀 기법)

31명의 어린이는 HSPM 영향을 받은 치아 중 하나에 홀 기법을 사용하여 한 개의 금속 크라운으로 치료됩니다.

치아에 맞는 올바른 크기의 SSC가 선택됩니다. 필요한 경우 분리 고무를 사용하십시오. 치아를 건조시키고 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 SSC를 합착하고 손가락 압력을 사용하여 크라운을 장착하고 어린이에게 SSC를 물도록 지시했습니다.

전체 어린이 수의 절반은 무작위 테이블을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나누어 처음에 금속 크라운을 수행합니다.

아이는 HSPM 영향을 받은 치아 중 하나에 SSC를 배치합니다. 치료 중 통증은 FLACC 척도를 사용하여 평가하고, 치료 직후와 1개월 후에는 리커트 척도를 사용하여 아이와 부모의 만족도를 평가하고 Innes et al. 3_6_9_12개월 후.
다른 이름들:
실험적: 비(예술)

31명의 어린이는 HSPM 영향을 받은 치아 중 하나에 무외상 수복 치료를 사용하여 벌크 필 유리 하이브리드 수복 시스템(Equia Forte HT®)으로 치료를 받습니다.

면봉으로 치아를 분리하고 핸드 기구 굴착기를 사용하여 우식한 연조직을 제거한 다음 와동을 11.5% 폴리아크릴산 용액으로 10초 동안 컨디셔닝합니다. 와동을 세척하고 건조시킨 후 GIC를 삽입하고 Equia forte coat로 보호합니다.

전체 어린이 수의 절반은 무작위 표를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나누어 처음에 ART를 받게 됩니다.

아이는 GIC에 의해 HSPM 영향을 받은 치아 중 하나를 복원할 것입니다. 치료 중 통증은 FLACC 척도를 사용하여 평가하고, 치료 직후와 1개월 후에는 리커트 척도를 사용하여 아이와 부모의 만족도를 평가하고 Innes et al. 3_6_9_12개월 후.
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 스케일로 평가한 치아 통증
기간: 수복물을 배치하는 동안

얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 행동 평가 척도(FLACC 척도)를 사용하여 결과 평가자에 의해 평가 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 기준이 있는 행동 통증 평가 척도(각각 0점으로 지정됨), 1 또는 2.

척도의 총점은 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 여기에서 0=편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증.

수복물을 배치하는 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도에 의해 평가된 수복물의 아동 만족도
기간: 수복물 장착 직후
심리측정 척도인 리커트 척도를 이용한 아동의 자기평가는 5가지 응답(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)
수복물 장착 직후
리커트 척도로 평가한 수복물에 대한 부모의 만족도
기간: 아이에게 물어본 후 수복물 장착 직후
심리측정 척도인 리커트 척도를 이용한 부모의 자기평가는 5가지 응답(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)
아이에게 물어본 후 수복물 장착 직후
리커트 척도에 의해 평가된 수복물의 아동 만족도
기간: 치료 한달 후
심리측정 척도인 리커트 척도를 이용한 아동의 자기평가는 5가지 응답(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)
치료 한달 후
리커트 척도로 평가한 수복물에 대한 부모의 만족도
기간: 아이에게 물어보고 치료 한 달 후
심리측정 척도인 리커트 척도를 이용한 부모의 자기평가는 5가지 응답(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)
아이에게 물어보고 치료 한 달 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 수복물 평가를 위한 평가 기준에 의해 평가된 수복물의 임상적 성공
기간: 치료 3개월 후
ART와 Hall 기법에 대해 3가지 점수(성공, 경미한 실패, 주요 실패)가 있는 복원 평가에 대한 평가 기준을 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.
치료 3개월 후
6개월 후 방사선학적 성공 시리트리아로 평가한 복원의 방사선학적 성공
기간: 치료 후 6개월 후

복원을 위해 방사선학적 성공 시리트리아를 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.

치수 괴사의 모든 징후가 없을 때 사례가 방사선학적으로 성공한 것으로 간주됩니다.

치료 후 6개월 후
6개월 후 수복물 평가를 위한 평가 기준에 의해 평가된 수복물의 임상적 성공
기간: 치료 6개월 후
ART와 Hall 기법에 대해 3가지 점수(성공, 경미한 실패, 주요 실패)가 있는 복원 평가에 대한 평가 기준을 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.
치료 6개월 후
9개월 후 수복물 평가를 위한 평가 기준에 의해 평가된 수복물의 임상적 성공
기간: 치료 9개월 후
ART와 Hall 기법에 대해 3가지 점수(성공, 경미한 실패, 주요 실패)가 있는 복원 평가에 대한 평가 기준을 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.
치료 9개월 후
12개월 후 수복물 평가를 위한 평가 기준에 의해 평가된 수복물의 임상적 성공
기간: 치료 12개월 후
ART와 Hall 기법에 대해 3가지 점수(성공, 경미한 실패, 주요 실패)가 있는 복원 평가에 대한 평가 기준을 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.
치료 12개월 후
12개월 후 방사선학적 성공 시레테리아로 평가한 복원의 방사선학적 성공
기간: 치료 12개월 후

복원을 위해 방사선학적 성공 시리트리아를 사용하여 결과 평가자가 평가합니다.

치수 괴사의 모든 징후가 없을 때 사례가 방사선학적으로 성공한 것으로 간주됩니다.

치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya Adl, Dr, Tishreen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Restoration for HSPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재까지 IPD 공유에 대한 결정은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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홀 테크닉에 대한 임상 시험

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