Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ART Comparada con la Técnica de Hall para la Gestión HSPM

13 de abril de 2023 actualizado por: Tishreen University

Tratamiento de Restauración Atraumática Comparado con la Técnica de Hall para el Manejo de la Hipomineralización de Segundos Molares Temporales

Objetivos: Evaluación del éxito del tratamiento en molares afectados por HSPM después de ART y técnica de Hall.

comparación del dolor durante el tratamiento con ART y técnica de Hall en HSPM. comparación de la satisfacción de niños y padres con las restauraciones utilizadas por ART y la técnica de Hall.

Diseño: un estudio clínico aleatorizado, controlado y cruzado que incluyó a treinta niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos:

A pesar de la prevalencia generalizada de HSPM:

aún no existen estudios comparativos entre ART y técnica de Hall en la restauración de HSPM.

aún no hay estudios sobre el éxito del ART en el tratamiento de la HSPM.

Diseño:

Un estudio clínico aleatorizado, controlado y cruzado que incluye a treinta niños. A cada niño se le aplicará tanto la técnica de ART como la de Hall.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comportamiento absoluto positivo, positivo o negativo según la Escala de Frankel.
  • Saludable, tanto física como mentalmente.
  • No tome medicamentos que interfieran con la evaluación del dolor dentro de las 24 horas previas al tratamiento.
  • Un niño con segundos molares primarios afectados por HSPM en el lado derecho e izquierdo en una mandíbula.
  • El HSPM afectó los dientes de 2 a 6 grados en la escala de Ghanim.
  • Dientes con lesiones cariosas atípicas.
  • Dientes con post-erupción destruidos
  • La presencia de un puente dentinario claro e intacto entre la caries y la pulpa radialmente.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las sustancias utilizadas en la restauración.
  • Presencia de condiciones médicas generales o de desarrollo.
  • Dientes con inflamación de pulpitis o lesión apical o no restaurables.
  • Dientes cerrados para ser reemplazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A (técnica de salón)

31 niño será tratado con una corona metálica realizada utilizando la técnica de Hall en uno de los dientes afectados por HSPM.

Se seleccionará el tamaño correcto de SSC para el diente. Utilice la goma separadora si es necesario. Se secó el diente y se cementó el SSC con cemento de ionómero de vidrio y se ejerció presión con los dedos para asentar la corona y se indicó al niño que mordiera el SSC.

La mitad del número total de niños recibirá una corona de metal realizada al principio dividiéndolos al azar en los dos grupos usando la tabla de aleatorización.
Producto combinado: Técnica de pasillo
Al niño se le colocará SSC en uno de sus dientes afectados por HSPM. El dolor durante el tratamiento se evaluará mediante la escala FLACC y la satisfacción del niño y los padres se evaluará mediante la escala de Likert después del tratamiento inmediatamente y después de un mes y se evaluará el éxito de la restauración adaptado de Innes et al. después de 3_6_9_12 meses.
Otros nombres:
  • A
Experimental: B (ARTE)

31 niños serán tratados con el sistema de restauración híbrida de vidrio de relleno a granel (Equia Forte HT®) utilizando un tratamiento de restauración atraumática en uno de los dientes afectados por HSPM.

Aísle el diente con rollos de algodón, elimine el tejido blando cariado utilizando excavadoras de instrumentos manuales y luego acondicione la cavidad con una solución de ácido poliacrílico al 11,5 % durante 10 segundos. Después de lavar y secar la cavidad, inserte el GIC y protéjalo con Equia forte coat.

La mitad del número total de niños recibirá TAR al principio dividiéndolos al azar en los dos grupos usando la tabla de aleatorización.
Producto combinado: ARTE
Al niño se le restaurará uno de sus dientes afectados por HSPM mediante GIC. El dolor durante el tratamiento se evaluará mediante la escala FLACC y la satisfacción del niño y los padres se evaluará mediante la escala de Likert después del tratamiento inmediatamente y después de un mes y se evaluará el éxito de la restauración adaptado de Innes et al. después de 3_6_9_12 meses.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor dental evaluado por escala FLACC
Periodo de tiempo: Durante la colocación de la restauración.

Evaluado por un evaluador de resultados utilizando la escala de calificación conductual de caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (escala FLACC), una escala de evaluación del dolor conductual que tiene cinco criterios cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.

La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso.
Durante la colocación de la restauración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño Satisfacción con la restauración evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la restauración.
Autoevaluación de los niños utilizando la escala de Likert que es una escala psicométrica tiene cinco respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho)
Inmediatamente después de la colocación de la restauración.
Satisfacción de los padres con la restauración evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de la restauración después de preguntarle al niño
Autoevaluación de los padres utilizando la escala de Likert que es una escala psicométrica tiene cinco respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho)
Inmediatamente después de la colocación de la restauración después de preguntarle al niño
Niño Satisfacción con la restauración evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: Después de un mes del tratamiento
Autoevaluación de los niños utilizando la escala de Likert que es una escala psicométrica tiene cinco respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho)
Después de un mes del tratamiento
Satisfacción de los padres con la restauración evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: Después de un mes del tratamiento después de preguntarle al niño
Autoevaluación por parte de los padres utilizando la escala Likert que es una escala psicométrica tiene cinco respuestas (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho)
Después de un mes del tratamiento después de preguntarle al niño

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico de la restauración evaluado por criterios de evaluación para evaluaciones de restauración después de 3 meses
Periodo de tiempo: Después de 3 meses del tratamiento
Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de evaluación para evaluaciones de restauración que tiene tres puntajes (éxito, fallas menores, fallas mayores) para la técnica ART y Hall.
Después de 3 meses del tratamiento
Éxito radiológico de la restauración evaluado por criterios de éxito radiológico después de 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses del tratamiento

Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de éxito radiológico para la restauración.

donde el caso se considera radiológicamente exitoso cuando todos los signos de necrosis pulpar están ausentes.
Después de 6 meses del tratamiento
Éxito clínico de la restauración evaluado por criterios de evaluación para evaluaciones de restauración después de 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses del tratamiento
Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de evaluación para evaluaciones de restauración que tiene tres puntajes (éxito, fallas menores, fallas mayores) para la técnica ART y Hall.
Después de 6 meses del tratamiento
Éxito clínico de la restauración evaluado por criterios de evaluación para evaluaciones de restauración después de 9 meses
Periodo de tiempo: Después de 9 meses del tratamiento
Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de evaluación para evaluaciones de restauración que tiene tres puntajes (éxito, fallas menores, fallas mayores) para la técnica ART y Hall.
Después de 9 meses del tratamiento
Éxito clínico de la restauración evaluado por criterios de evaluación para evaluaciones de restauración después de 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses del tratamiento
Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de evaluación para evaluaciones de restauración que tiene tres puntajes (éxito, fallas menores, fallas mayores) para la técnica ART y Hall.
Después de 12 meses del tratamiento
Éxito radiológico de la restauración evaluado por criterios de éxito radiológico después de 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses del tratamiento

Evaluado por un evaluador de resultados utilizando criterios de éxito radiológico para la restauración.

donde el caso se considera radiológicamente exitoso cuando todos los signos de necrosis pulpar están ausentes.
Después de 12 meses del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tishreen University

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Adl, Dr, Tishreen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Restoration for HSPM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hasta la fecha, no hay una decisión sobre el intercambio de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización, Diente

Ensayos clínicos sobre Técnica de pasillo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir