Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ART A HSPM menedzsment Hall-technikájához képest

2023. április 13. frissítette: Tishreen University

Atraumás helyreállítási kezelés a Hall technikával összehasonlítva a hypomineralizációs második elsődleges őrlőfogak kezelésében

Célkitűzések: A kezelés sikerének értékelése HSPM-fertőzött őrlőfogakon ART és Hall technika után.

a fájdalom összehasonlítása az ART és Hall technikával végzett kezelés során a HSPM-ben. a gyermek és a szülő elégedettségének összehasonlítása az ART és Hall technikával alkalmazott pótlásokkal.

Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat harminc gyermek részvételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és célok:

A HSPM széles körben elterjedt előfordulása ellenére:

még nincsenek összehasonlító tanulmányok az ART és a Hall technika között a HSPM helyreállításában.

még nincsenek tanulmányok az ART sikeréről a HSPM kezelésében.

Tervezés:

Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat harminc gyermek bevonásával. Minden gyermek alkalmazza nála az ART és a Hall technikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Abszolút pozitív, pozitív vagy negatív viselkedés a Frankel-skála szerint.
  • Egészséges, testileg és lelkileg egyaránt.
  • A kezelést megelőző 24 órában ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a fájdalom értékelését.
  • Egy gyermek HSPM-fertőzött elsődleges második őrlőfogaival a jobb és a bal oldalon az egyik állkapocsban.
  • A HSPM 2-6 fokig érintette a fogakat a Ghanim-skálán.
  • Fogak atipikus szuvas elváltozásokkal.
  • A kitörés utáni fogak megsemmisültek
  • Tiszta, ép dentinhíd jelenléte a fogszuvasodás és a pulpa között sugárirányban.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a helyreállítás során használt anyagokra.
  • Általános vagy fejlődési rendellenességek jelenléte.
  • A fogak pulpitis gyulladással vagy apikális elváltozással, vagy nem helyreállíthatók.
  • A fogak cserére zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (teremtechnika)

31 gyermeket kezelünk egy fém koronával Hall technikával az egyik HSPM érintett fogon.

A foghoz megfelelő SSC mérete kerül kiválasztásra. Szükség esetén használjon elválasztó gumit. Kiszárította a fogat és cementezte az SSC-t üvegionomer ragasztó cementtel, ujjnyomással felhelyezte a koronát, és utasította a gyermeket, hogy harapja le az SSC-t.

A gyerekek teljes számának fele először fémkoronát kap, véletlenszerűen osztva a két csoportra a randomizációs táblázat segítségével.
Kombinált termék: Hall technika
A gyermek SSC-t kap az egyik HSPM-fertőzött fogára. A kezelés alatti fájdalmat a FLACC skála segítségével értékelik, a gyermek és a szülő elégedettségét pedig Likert skála segítségével értékelik a kezelés után azonnal és egy hónap elteltével, és értékelik a sikeres helyreállítást Innes és munkatársai alapján. 3_6_9_12 hónap után.
Más nevek:
  • A
Kísérleti: B (ART)

31 gyermeket kezelünk a Bulk fill glass hibrid helyreállító rendszerrel (Equia Forte HT®) Atraumatic restaurációs kezeléssel a HSPM érintett fogak egyikén.

Izolálja le a fogat pamuttekercsekkel, távolítsa el a szuvas lágyszövetet kézi műszeres exkavátorral, majd kondicionálja az üreget 11,5%-os poliakrilsav oldattal 10 másodpercig. Mosás és szárítás után helyezze be a GIC-t és védje Equia forte bevonattal.

Az összes gyermek fele először kap ART-t úgy, hogy véletlenszerűen osztja őket a két csoportra a randomizációs táblázat segítségével.
Kombinált termék: MŰVÉSZET
A gyermeknek a HSPM által érintett fogak egyikét a GIC helyreállítja. A kezelés alatti fájdalmat a FLACC skála segítségével értékelik, a gyermek és a szülő elégedettségét pedig Likert skála segítségével értékelik a kezelés után azonnal és egy hónap elteltével, és értékelik a sikeres helyreállítást Innes és munkatársai alapján. 3_6_9_12 hónap után.
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogfájás FLACC skálával értékelve
Időkeret: A helyreállítás elhelyezése során

Az eredményértékelő értékeli az arcok, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság viselkedési értékelő skála (FLACC skála) segítségével, egy viselkedési fájdalomértékelési skála, amely öt kritériumot tartalmaz: arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0-s, 1 vagy 2.

A skála összpontszáma 0 és 10 között van összegezve, ahol: 0 = nyugodt és kényelmes; 1-3 = enyhe kényelmetlenség; 4-6 = mérsékelt fájdalom; 7-10 = erős fájdalom.
A helyreállítás elhelyezése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekelégedettség a helyreállítással a Likert-skála alapján
Időkeret: Közvetlenül a helyreállítás után
A gyerekek önértékelése a Likert skála segítségével, amely egy pszichometriai skála, öt válaszból áll (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
Közvetlenül a helyreállítás után
Szülők elégedettsége a helyreállítással a Likert-skála alapján
Időkeret: Közvetlenül a helyreállítás elhelyezése után a gyermek megkérdezése után
A szülő által végzett önértékelés a Likert-skála segítségével, amely egy pszichometriai skála, öt válaszból áll (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
Közvetlenül a helyreállítás elhelyezése után a gyermek megkérdezése után
Gyermekelégedettség a helyreállítással a Likert-skála alapján
Időkeret: A kezelést követő egy hónap után
A gyerekek önértékelése a Likert skála segítségével, amely egy pszichometriai skála, öt válaszból áll (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
A kezelést követő egy hónap után
Szülők elégedettsége a helyreállítással a Likert-skála alapján
Időkeret: A kezelést követő egy hónap elteltével a gyermek megkérdezése után
A szülő önértékelése a Likert skála segítségével, amely egy pszichometriai skála, öt válaszból áll (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
A kezelést követő egy hónap elteltével a gyermek megkérdezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás klinikai sikerét a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján értékelik 3 hónap elteltével
Időkeret: A kezelést követő 3 hónap elteltével
Az eredményértékelő értékeli a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján, amely három pontszámmal rendelkezik (siker, kisebb hibák, jelentős hibák) az ART és a Hall technikára vonatkozóan.
A kezelést követő 3 hónap elteltével
A helyreállítás radiológiai sikeressége Radiological success cireteriával értékelve 6 hónap után
Időkeret: A kezelést követő 6 hónap elteltével

Az eredményértékelő értékelte a helyreállításhoz radiológiai sikerességi cireteriák segítségével.

ahol az eset radiológiailag sikeresnek tekinthető, ha a pulpanekrózis minden jele hiányzik.
A kezelést követő 6 hónap elteltével
A helyreállítás klinikai sikerét a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján értékelik 6 hónap után
Időkeret: A kezelést követő 6 hónap elteltével
Az eredményértékelő értékeli a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján, amely három pontszámmal rendelkezik (siker, kisebb hibák, jelentős hibák) az ART és a Hall technikára vonatkozóan.
A kezelést követő 6 hónap elteltével
A helyreállítás klinikai sikerét a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján értékelik 9 hónap után
Időkeret: A kezelést követő 9 hónap elteltével
Az eredményértékelő értékeli a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján, amely három pontszámmal rendelkezik (siker, kisebb hibák, jelentős hibák) az ART és a Hall technikára vonatkozóan.
A kezelést követő 9 hónap elteltével
A helyreállítás klinikai sikerét 12 hónap utáni helyreállítási értékelés értékelési kritériumai alapján értékelik
Időkeret: A kezelést követő 12 hónap elteltével
Az eredményértékelő értékeli a helyreállítási értékelések értékelési kritériumai alapján, amely három pontszámmal rendelkezik (siker, kisebb hibák, jelentős hibák) az ART és a Hall technikára vonatkozóan.
A kezelést követő 12 hónap elteltével
A helyreállítás radiológiai sikeressége a Radiological success cireteriával értékelve 12 hónap után
Időkeret: A kezelést követő 12 hónap elteltével

Az eredményértékelő értékelte a helyreállításhoz radiológiai sikerességi cireteriák segítségével.

ahol az eset radiológiailag sikeresnek tekinthető, ha a pulpanekrózis minden jele hiányzik.
A kezelést követő 12 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tishreen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Adl, Dr, Tishreen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Restoration for HSPM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A mai napig nincs döntés az IPD megosztásáról

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipomineralizáció, fog

Klinikai vizsgálatok a Hall technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel