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Register der rezidivierten/refraktären akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie (ALLTARGETOBS)

14. April 2023 aktualisiert von: Aurélie Cabannes-Hamy, Versailles Hospital

Observatorium für Patienten, die wegen rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie mit onkogenetischen Merkmalen behandelt wurden.

Um das Ergebnis von Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (T-ALL) mit T-Vorläufer-T-Zellen zu verbessern und die Anwendung onkogenetischer zielgerichteter Therapien bei diesen Patienten zu erleichtern, haben wir eine Beobachtungskohorte eingerichtet, die klinische und biologische Daten sammelt Informationen von Patienten mit T-ALL im Rückfall oder refraktär, sowie die Verwendung oder Nichtanwendung einer zielgerichteten Therapie. Die Analyse der Kohorte wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen dieser therapeutischen Strategien auf das Schicksal der Patienten zu bewerten und diesen Patienten den Zugang zu Innovation und personalisierter Medizin zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Je nach Protokoll und Leukämie-Subtyp sind 5–10 % der T-ALL-Patienten primär refraktär und 30–40 % der Patienten erleiden einen Rückfall. Eine erneute vollständige Remission wird bei 20–40 % der Patienten erreicht, aber ein verlängertes krankheitsfreies Überleben wird nur in 10–15 % der Fälle beobachtet. Nelarabin ist für R/R T-ALL bei zweiten Schüben zugelassen, mit einer CR-Rate von 36 % in der Zulassungsstudie und einem Gesamtüberleben von 24 % nach 1 Jahr und 12 % nach 3 Jahren.

Die biologische Landschaft von T-ALL ist gut charakterisiert, mit der Identifizierung von mindestens 10 Schlüsselwegen mit wiederkehrenden Mutationen, einschließlich Transkriptionsregulation (91 % der Fälle), Zellzyklusregulation und Tumorsuppression (84 %), NOTCH1-Signalisierung (79 %), epigenetische Regulation (68 %), PI3K-AKT-mTOR-Signalweg (29 %), JAK/STAT-Signalweg (25 %), RAS-Signalweg (14 %), ribosomale Funktion (13 %), Ubiquitinierung (9 %) und RNA-Verarbeitung ( 9 %). Darüber hinaus sind T-ALL-Zellen von BCL-XL und von BCL-2 abhängig, insbesondere wenn die T-ALL-Blasten einen ETP-Phänotyp tragen. Allerdings können genomische Daten die Reaktion von Leukämiezellen auf eine gegebene Behandlung aufgrund von Wechselwirkungen der verschiedenen Zellwege, die in einer lebenden Leukämiezelle betroffen sind, nicht zuverlässig vorhersagen. Daher kann die Kombination von genotypischen und phänotypischen Daten dieses Problem überwinden.

In Frankreich wird Patienten mit rezidivierender oder refraktärer T-ALL (und auch T-Zell-lymphoblastischen Lymphomen) bereits vorgeschlagen, sich einer genotypischen (onkogenetische Charakterisierung) und einer phänotypischen (Arzneimitteltest-Assay) Charakterisierung als Standardverfahren zu unterziehen. Basierend auf den an frischen Leukämiezellen erhaltenen Ergebnissen kann ein nationaler wissenschaftlicher Ausschuss die Verwendung von zielgerichteten Arzneimitteln allein oder in Kombination im Rahmen einer „off-label“- oder „compassionate“-Anwendung empfehlen (zum Beispiel: Temsirolimus + Erwiniase + Venetoclax bei PI3K-AKT-mTOR-mutierter ALL / Tofacitinib + Venetoclax bei IL7R-JAK-STAT-mutierter ALL / 5-Azacytidin + Venetocax bei hypermethylierter ALL / ...).

Alle Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben, werden zur Registrierung im ALL-Target-Register (ALL-Target Observatory) vorgeschlagen. Nach der Registrierung werden Daten zur Krankheitsgeschichte, Krankheitscharakterisierung und Krankheitsbehandlung sowie Daten, die den Zustand des Patienten beschreiben, erhoben.

Einige Patienten erhalten möglicherweise eine konventionelle Chemotherapie als Salvage (konventionelle Kohorte), andere erhalten möglicherweise eine zielgerichtete Therapie als Salvage (Personalisierte Medizin-Kohorte). Ziel des Registers ist es, den Nutzen jeder Behandlungsstrategie im Hinblick auf das Ansprechen als primären Endpunkt zu bewerten. Der Vergleich zwischen den beiden Kohorten wird nach Bereinigung um Störfaktoren durchgeführt. Die Ergebnisse der Untergruppen werden ebenfalls unter Verwendung deskriptiver Statistiken gemeldet. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit der Behandlungsstrategie, das Überleben, das krankheitsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • LEBON
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • HUNAULT
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • MAUZ
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • Kontakt:
          • PAPOULAR
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Montfavet Avignon
        • Kontakt:
          • CHEBREK
      • Bayonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • BANOS
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • BRAUN
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • LEGUAY
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • CHANTEPIE
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • CACHEUX
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
          • RONCHETTI
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • MAURY
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • CAILLOT
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • BERTON
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • TURLURE
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kontakt:
          • BALSAT
      • Meaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • FAYER
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • GEHLKOPF
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Emile Muller de Mulhouse
        • Kontakt:
          • LAMARQUE
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • BONMATI
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • CLUZEAU
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre anti-cancer Nice : Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • GASTAUD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • WICKENHAUSER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • BRISSOT
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • DECROOCQ
      • Perpignan, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Perpignan
        • Kontakt:
          • KARANGWA
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • ESCOFFRE BARBE
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Loire
        • Kontakt:
          • TAVERNIER
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Oncopole
        • Kontakt:
          • HUGUET
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Kontakt:
          • Aurélie CABANNES-HAMY
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • PASQUIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem T-Zell-Vorläufer-ALL oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, bei denen eine onkogenetische Analyse bei Diagnose und/oder Rezidiv im Zentrallabor durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell-Vorläufer-ALL oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom
  • Onkogene Analyse bei Diagnose und/oder Rezidiv im Zentrallabor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, registriert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate definiert als vollständige Remission und Remission ohne vollständige hämatologische Erholung (CR + CRi).
Zeitfenster: 3 Monate
Ansprechrate definiert als vollständige Remission und Remission ohne vollständige hämatologische Erholung (CR + CRi).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Performans-Status-Skala PS 0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen PS 4: Vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden
3 Monate
Biologische Beschreibung von T-ALL
Zeitfenster: 3 Monate
Phänotypische und onkogenetische Charakterisierung mit mutierten Signalwegen
3 Monate
Beschreibung der erhaltenen Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Art der erhaltenen Behandlungslinien, einschließlich aktueller Behandlung
3 Monate
Beschreibung der Gesamtansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate definiert durch partielle Ansprechrate + vollständige Ansprechrate
2 Jahre
Beschreibung der Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallereignis
2 Jahre
Beschreibung der Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod
2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Antwort
2 Jahre
Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21/01_ALL TARGET OBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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