Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszusos/refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémia nyilvántartása (ALLTARGETOBS)

2023. április 14. frissítette: Aurélie Cabannes-Hamy, Versailles Hospital

Obszervatórium onkogenetikai tulajdonságokkal rendelkező, kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémia miatt kezelt betegek számára.

A relapszusos és/vagy refrakter T-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) szenvedő betegek kimenetelének javítása, valamint az onkogenetikai célzott terápiák alkalmazásának megkönnyítése érdekében klinikai és biológiai adatokat gyűjtöttünk. visszaeső vagy refrakter T-ALL-ben szenvedő betegektől származó információk, valamint a célzott terápia alkalmazása vagy sem. A kohorsz elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük e terápiás stratégiák hatását a betegek sorsára, és megkönnyítsük ezen betegek számára az innovációhoz és a személyre szabott gyógyszerhez való hozzáférést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A protokolltól és a leukémia altípusától függően a T-ALL betegek 5-10%-a primer refrakter, és a betegek 30-40%-a visszaesik. Új, teljes remisszió a betegek 20-40%-ánál érhető el, de hosszabb betegségmentes túlélés csak az esetek 10-15%-ában figyelhető meg. A nelarabin jóváhagyott R/R T-ALL-re a második relapszusok esetén, a regisztrációs vizsgálatban 36%-os CR-aránnyal, 1 évnél pedig 24%-os, 3 évesnél 12%-os teljes túlélési arány mellett.

A T-ALL biológiai tájképe jól jellemezhető, legalább 10 kulcsfontosságú, visszatérően mutált útvonalat azonosítottak, beleértve a transzkripciós szabályozást (az esetek 91%-a), a sejtciklus-szabályozást és a tumorszuppressziót (84%), a NOTCH1 jelátvitelt (79%), epigenetikai szabályozás (68%), PI3K-AKT-mTOR jelátvitel (29%), JAK/STAT jelátvitel (25%), RAS jelátvitel (14%), riboszomális funkció (13%), ubikvitináció (9%) és RNS feldolgozás 9%). Ezenkívül a T-ALL sejtek a BCL-XL-től és a BCL-2-től függenek, különösen, ha a T-ALL blastok ETP fenotípust hordoznak. A genomikai adatok azonban nem tudják megbízhatóan megjósolni a leukémiás sejtek adott kezelésre adott válaszát, az élő leukémiás sejtben érintett különböző sejtpályák kölcsönhatásai miatt. Ezért a genotípusos és fenotípusos adatok kombinációja megoldhatja ezt a problémát.

Franciaországban a relapszusos vagy refrakter T-ALL-ben (és a T-sejtes limfoblaszt limfómában is) szenvedő betegeknél már javasolták, hogy az ellátás standard eljárásaként genotípusos (onkogenetikai jellemzés) és fenotípusos (gyógyszer-tesztelési) jellemzést végezzenek. A friss leukémiás sejtekben kapott eredmények alapján egy nemzeti tudományos bizottság javasolhatja a célzott gyógyszerek önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazását, „megjelölésen kívüli” vagy „együttérzés” összefüggésben (például: Temsirolimus + Erwiniase + Venetoclax PI3K-AKT-mTOR-ban mutált ALL / Tofacitinib + Venetoclax IL7R-JAK-STAT-ban mutált ALL / 5-azacitidin + Venetocax hipermetilált ALL-ben / ...).

Minden olyan betegnek, aki átesett ezen az eljáráson, azt javasoljuk, hogy regisztrálják magukat az ALL-Target regiszterben (ALL-target Observatory). A regisztrációt követően a kórelőzményre, a betegség jellemzésére és a betegség kezelésére vonatkozó adatok, valamint a beteg állapotát leíró adatok gyűjtésre kerülnek.

Egyes betegek hagyományos kemoterápiát kaphatnak mentésként (hagyományos kohorsz), mások célzott terápiát kaphatnak mentésként (személyre szabott gyógyszeres kohorsz). A regiszter célja, hogy értékelje az egyes kezelési stratégiák előnyeit a válasz szempontjából, mint elsődleges végpontot. A két kohorsz összehasonlítását a zavaró tényezők kiigazítása után kell elvégezni. Az alcsoportok eredményeit leíró statisztikák segítségével is közöljük. A másodlagos végpontok közé tartozik a kezelési stratégia biztonsága, a túlélés, a betegségmentes túlélés és a progressziómentes túlélés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEBON
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • HUNAULT
      • Annecy, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Annecy Genevois
        • Kapcsolatba lépni:
          • MAUZ
      • Argenteuil, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • Kapcsolatba lépni:
          • PAPOULAR
      • Avignon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Montfavet Avignon
        • Kapcsolatba lépni:
          • CHEBREK
      • Bayonne, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kapcsolatba lépni:
          • BANOS
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
          • BRAUN
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEGUAY
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • CHANTEPIE
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • CACHEUX
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
          • RONCHETTI
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • MAURY
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
          • CAILLOT
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • BERTON
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • TURLURE
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • BALSAT
      • Meaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
          • FAYER
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • GEHLKOPF
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Emile Muller de Mulhouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • LAMARQUE
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • BONMATI
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • CLUZEAU
      • Nice, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre anti-cancer Nice : Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • GASTAUD
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
          • WICKENHAUSER
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint-Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
          • BRISSOT
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
          • DECROOCQ
      • Perpignan, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Perpignan
        • Kapcsolatba lépni:
          • KARANGWA
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • ESCOFFRE BARBE
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Loire
        • Kapcsolatba lépni:
          • TAVERNIER
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • ONCOPOLE
        • Kapcsolatba lépni:
          • HUGUET
      • Versailles, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélie CABANNES-HAMY
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • PASQUIER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult vagy refrakter T-sejtes prekurzor-ALL vagy T-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél onkogenetikai elemzést végeztek a diagnózis felállításakor és/vagy a relapszus a központi laboratóriumban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Kiújult vagy refrakter T-sejtes prekurzor ALL vagy T-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő betegek
  • Onkogenetikai analízis diagnóziskor és/vagy visszaeséskor a központi laboratóriumban

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki megtagadja a regisztrációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány a teljes remisszió és a teljes hematológiai gyógyulás nélküli remisszió (CR + CRi).
Időkeret: 3 hónap
A válaszarány a teljes remisszió és a teljes hematológiai gyógyulás nélküli remisszió (CR + CRi).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek teljesítménye
Időkeret: 3 hónap
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Performans Status Scale PS 0 : Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni PS 4: Teljesen letiltva; nem folytathat öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve
3 hónap
A T-ALL biológiai leírása
Időkeret: 3 hónap
Fenotípusos és onkogenetikai jellemzés mutált jelátviteli útvonalakkal
3 hónap
A kapott kezelések leírása
Időkeret: 3 hónap
A kapott kezelési vonalak száma és típusa, beleértve az aktuális kezelést is
3 hónap
A kezelésre adott általános válaszarány leírása
Időkeret: 2 év
A teljes válaszadási arány a részleges válaszarány + teljes válaszarány határozza meg
2 év
A visszaesési arány leírása
Időkeret: 2 év
A visszaesés eseménye
2 év
A túlélési arány leírása
Időkeret: 2 év
Halál
2 év
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
Válasz
2 év
Nemkívánatos események leírása
Időkeret: 2 év
Mellékhatások
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P21/01_ALL TARGET OBS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel