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复发/难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病登记 (ALLTARGETOBS)

2023年4月14日 更新者：Aurélie Cabannes-Hamy、Versailles Hospital

治疗具有致癌特征的复发性或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者的观察站。

为了改善复发和/或难治性前体 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 患者的预后，并促进在这些患者中使用致癌靶向治疗，我们建立了一个观察队列，收集临床和生物学来自复发或难治性 T-ALL 患者的信息，以及是否使用靶向治疗。 队列分析将使我们能够评估这种治疗策略对患者命运的影响，并促进这些患者获得创新和个性化药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据方案和白血病亚型，5-10% 的 T-ALL 患者原发难治，30-40% 的患者会复发。 20-40% 的患者获得了新的完全缓解，但仅在 10-15% 的病例中观察到延长的无病生存期。 Nelarabine 被批准用于第二次复发的 R/R T-ALL，注册研究中的 CR 率为 36%，1 年总生存率为 24%，3 年总生存率为 12%。

T-ALL 的生物学景观已得到很好的表征，确定了至少 10 个关键的反复发生突变的途径，包括转录调节（91% 的病例）、细胞周期调节和肿瘤抑制（84%）、NOTCH1 信号（79%）、表观遗传调控 (68%)、PI3K-AKT-mTOR 信号 (29%)、JAK/STAT 信号 (25%)、RAS 信号 (14%)、核糖体功能 (13%)、泛素化 (9%) 和 RNA 加工 ( 9%)。 此外，T-ALL 细胞依赖于 BCL-XL 和 BCL-2，尤其是当 T-ALL 原始细胞具有 ETP 表型时。 然而，由于在活的白血病细胞中受到影响的不同细胞通路的相互作用，基因组数据无法可靠地预测白血病细胞对给定治疗的反应。 因此，基因型和表型数据的结合可以克服这个问题。

在法国，已经提议将复发或难治性 T-ALL（以及 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤）患者进行基因型（致癌特征）和表型（药物检测分析）特征作为标准治疗程序。 根据在新鲜白血病细胞中获得的结果，国家科学委员会可能会建议在“标签外”或“同情”使用的情况下单独或联合使用靶向药物（例如：替西罗莫司 + 欧文氏酶 + PI3K-AKT-mTOR 中的 Venetoclax 突变 ALL / Tofacitinib + Venetoclax in IL7R-JAK-STAT 突变 ALL / 5-azacytidine + Venetocax 在高甲基化 ALL / ...）。

所有接受过该程序的患者都将被提议在 ALL-Target 登记处（ALL-target Observatory）登记。 注册后，将收集与疾病史、疾病特征和疾病治疗相关的数据以及描述患者状况的数据。

一些患者可能会接受常规化疗作为补救措施（常规队列），其他患者可能会接受靶向治疗作为补救措施（个性化药物队列）。 登记的目的是根据作为主要终点的反应来评估每种治疗策略的益处。 两个队列之间的比较将在调整混杂因素后进行。 亚组的结果也将使用描述性统计报告。 次要终点将包括治疗策略的安全性、生存期、无病生存期和无进展生存期。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens Picardie
        • 接触：
          • LEBON
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Chu Angers
        • 接触：
          • HUNAULT
      • Annecy、法国
        • 招聘中
        • Ch Annecy Genevois
        • 接触：
          • MAUZ
      • Argenteuil、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
        • 接触：
          • PAPOULAR
      • Avignon、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Montfavet Avignon
        • 接触：
          • CHEBREK
      • Bayonne、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 接触：
          • BANOS
      • Bobigny、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
        • 接触：
          • BRAUN
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux
        • 接触：
          • LEGUAY
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • 接触：
          • CHANTEPIE
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 招聘中
        • CHU Clermont Ferrand
        • 接触：
          • CACHEUX
      • Corbeil-Essonnes、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 接触：
          • RONCHETTI
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor
        • 接触：
          • MAURY
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 接触：
          • CAILLOT
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
          • BERTON
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 接触：
          • TURLURE
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civiles de Lyon
        • 接触：
          • BALSAT
      • Meaux、法国
        • 招聘中
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • 接触：
          • FAYER
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier
        • 接触：
          • GEHLKOPF
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Emile Muller de Mulhouse
        • 接触：
          • LAMARQUE
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • Chu Nancy
        • 接触：
          • BONMATI
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nice
        • 接触：
          • CLUZEAU
      • Nice、法国
        • 尚未招聘
        • Centre anti-cancer Nice : Antoine Lacassagne
        • 接触：
          • GASTAUD
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • Chu Nimes
        • 接触：
          • WICKENHAUSER
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Saint-Antoine
        • 接触：
          • BRISSOT
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
          • DECROOCQ
      • Perpignan、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Perpignan
        • 接触：
          • KARANGWA
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Rennes
        • 接触：
          • ESCOFFRE BARBE
      • Saint-Étienne、法国
        • 招聘中
        • CHU Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Loire
        • 接触：
          • TAVERNIER
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • ONCOPOLE
        • 接触：
          • HUGUET
      • Versailles、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • 接触：
          • Aurélie CABANNES-HAMY
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
          • PASQUIER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18 岁或以上，患有复发或难治性 T 细胞前体 ALL 或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤，并在中心实验室进行了诊断和/或复发时的致癌遗传学分析的患者。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者
  • 复发或难治性 T 细胞前体 ALL 或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者
  • 在中央实验室诊断和/或复发时进行的致癌分析

排除标准：

  • 拒绝挂号的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率定义为完全缓解和未完全血液学恢复的缓解 (CR + CRi)。
大体时间：3个月
反应率定义为完全缓解和未完全血液学恢复的缓解 (CR + CRi)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者表现状况
大体时间：3个月
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 表演者状态量表 PS 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现 PS 4：完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全局限在床上或椅子上
3个月
T-ALL的生物学描述
大体时间：3个月
突变信号通路的表型和致癌特征
3个月
接受治疗的描述
大体时间：3个月
接受治疗线的数量和类型，包括目前的治疗
3个月
对治疗的总体反应率的描述
大体时间：2年
总缓解率由部分缓解率 + 完全缓解率定义
2年
复发率说明
大体时间：2年
复发事件
2年
存活率说明
大体时间：2年
死亡
2年
反应持续时间
大体时间：2年
回复
2年
不良事件的描述
大体时间：2年
不良事件
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Versailles Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P21/01_ALL TARGET OBS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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