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Carfilzomib, orales Cyclophosphamid und Dexamethason für RRMM (KMM-KCd)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Carfilzomib, oralem Cyclophosphamid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cyclophosphamid zusätzlich zu Carfilzomib und Dexamethadon bei RRMM-Patienten zu untersuchen, die zuvor Lenalidomid-Kombinationstherapien ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben von Patienten mit multiplem Myelom (MM) wurde durch die Einführung immunmodulatorischer Wirkstoffe (IMiD) und Proteasom-Inhibitoren (PI) erheblich verbessert. Bei den meisten MM-Patienten kommt es jedoch letztendlich zu einem Rückfall der Refraktärität der Erkrankung, wobei Patienten, die nach Bortezomib und Lenalidomid einen Rückfall erleiden, eine sehr schlechte Prognose haben. Carfilzomib ist ein irreversibler PI der zweiten Generation, der von der koreanischen FDA für RRMM in Kombination mit Dexamethason und/oder Lenalidomid auf der Grundlage der wegweisenden Studien ASPIRE und ENDEAVOR zugelassen ist. Die Zugabe von intravenösem Cyclophosphamid zu Carfilzomib zeigte kürzlich ein vielversprechendes Ergebnis für RRMM-Patienten nach Bortezomib und Lenalidomid. In dieser Studie werden 50 mg Cyclophosphamid oral einmal wöchentlich an 21 Tagen täglich alle 4 Wochen zu Carfilzomib hinzugefügt. Die Begründung für orales metronomisches Cyclophosphamid basiert auf früheren experimentellen Studien, die gezeigt haben, dass es CD4+CD25+regulatorische T-Zellen entfernt und dabei die Funktionen von T- und NK/T-Zellen erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 19 Jahren
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  3. Nach IMWG-Kriterien wurde bei ihm ein multiples Myelom diagnostiziert
  4. Probanden, die zuvor mit einer oder mehreren Therapielinien behandelt wurden
  5. Probanden, die zuvor mit einer Lenalidomid-basierten Kombinations- oder Einzelmedikamententherapie behandelt wurden
  6. Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

  7. Probanden mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns

    • Serum-M-Protein >=0,5 g/dL oder
    • 24-Stunden-Urin-M-Protein >= 200 mg/24 Stunden
    • Unterschied in der freien Leichtkette im Serum >=10 mg/dL und abnormales FLC-Verhältnis

  8. Ausreichende Organfunktion

    • absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 109/L
    • Thrombozytenzahl >= 50 x 109/L (Plasmozytom im Knochen: >=30 x 109/L)
    • Hb >=8g/dl
    • Serumkreatinin < 3,0 mg/dl oder CCR >=15 ml/min
    • Serum-AST und ALT <=3 x ULN
    • Gesamtbilirubin im Serum <= 3 x ULN
  9. Probanden, die orale Medikamente schlucken können
  10. Probanden, bei denen es bei früheren Therapien zu Toxizitäten gekommen war: Von früheren Toxizitäten befreit oder die Toxizität auf Grad 1 stabilisiert
  11. Probanden, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten: keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  12. Probanden ohne klinisch relevante Blutung
  13. Probanden, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben
  14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen und sie müssen vor und während der Behandlung ihr Einverständnis zur Empfängnisverhütung geben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor Carfilzomib ausgesetzt waren

1. Personen, die zuvor Cyclophosphamid ausgesetzt waren. 3. Personen, bei denen POEMS SD, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Plasmazell-Leukämie diagnostiziert wurden. 4. Personen mit gleichzeitigen Herzerkrankungen

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte,
  • Unkontrollierte Arrhythmien (CVDAE Version 4 Grad 2 oder höher) oder symptomatische EKG-Anomalien
  • 12-Kanal-EKG: Basis-ATcF > 470 ms
  • 2D-Echokardiographie oder MUGA-Scan: systolischer EF < 40 % mit klinisch signifikanten Symptomen
  • Unkontrollierte Hypertonie (mit Medikamenten: systolischer Blutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 100 mmHg) 5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 60 %), Asthma in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren 6. Operation unter Vollnarkose innerhalb von 2 Wochen 7. Personen, bei denen innerhalb von 5 Jahren bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden (außer geheilter Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs, intraepithelialer Magen-Darm-Traktkrebs nach heilenden Eingriffen oder Operationen über mehr als 3 Jahre) 8. Jede andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann. 9. Schwangere oder stillende Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliches Carfilzomib-orales Cyclophosphamid-Dexamethason
Arzneimittel: Carfilzomib
70 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg p.o. an den Tagen 1 bis 21, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Alkyloxan
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg p.o. oder i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehr gute Teilantwort
Zeitfenster: vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum
Reduzierung des Serum-M-Proteins um > 90 %
vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum
sCR+CR+VGPR+PR
vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Datum der KCd bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
die Zeit vom ersten Datum der KCd bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder des zensierten Datums
Vom ersten Datum der KCd bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom ersten Datum der KCd bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate
die Zeit vom ersten Datum der KCd bis zum Todesdatum oder dem zensierten Datum
vom ersten Datum der KCd bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom ersten Datum der PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate geschätzt
die Zeit vom ersten Datum der PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder des Zensurdatums
Vom ersten Datum der PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate geschätzt
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Vom ersten Datum der KCd bis zum Datum des ersten Datums gleicher oder mehr als teilweiser Reaktion, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate geschätzt
die Zeit vom ersten Datum der KCd bis zum ersten Datum der teilweisen Reaktion
Vom ersten Datum der KCd bis zum Datum des ersten Datums gleicher oder mehr als teilweiser Reaktion, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 48 Monate geschätzt
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum
Unerwünschte Ereignisse nach KCd
vom ersten KCd-Datum bis zum 30. Tag nach dem KCd-Enddatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUHIRB-23-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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