Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib, doustny cyklofosfamid i deksametazon dla RRMM (KMM-KCd)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Badanie fazy II karfilzomibu, doustnego cyklofosfamidu i deksametazonu w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego cyklofosfamidu jako dodatku do karfilzomibu i deksametadonu u pacjentów z RRMM, którzy byli wcześniej narażeni na terapie skojarzone lenalidomidem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) uległo znacznej poprawie dzięki przyjęciu środków immunomodulujących (IMiD) i inhibitorów proteasomu (PI). Jednak u większości chorych na szpiczaka mnogiego dochodzi ostatecznie do nawrotu oporności choroby, z czego rokowanie u pacjentów z nawrotem po bortezomibie i lenalidomidzie jest bardzo złe. Karfilzomib to nieodwracalny PI drugiej generacji, który został zatwierdzony przez koreańską FDA do leczenia RRMM w skojarzeniu z deksametazonem i/lub lenalidomidem na podstawie przełomowych badań ASPIRE i ENDEAVOR. Dodanie dożylnego cyklofosfamidu do karfilzomibu przyniosło ostatnio obiecujące wyniki u pacjentów z RRMM po bortezomibie i lenalidomidzie. W tym badaniu cyklofosfamid w dawce 50 mg doustnie będzie dodawany do karfilzomibu raz w tygodniu przez 21 dni codziennie co 4 tygodnie. Uzasadnienie dla doustnego cyklofosfamidu metronomicznego opiera się na wcześniejszych badaniach eksperymentalnych, które wykazały, że usuwa on regulatorowe limfocyty T CD4+CD25+, zachowując funkcje limfocytów T i NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze
  2. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  3. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG
  4. Osoby wcześniej leczone 1 lub więcej liniami terapii
  5. Osoby wcześniej leczone terapią skojarzoną lub lekami pojedynczymi opartymi na lenalidomidzie
  6. Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

  7. Osoby z mierzalną chorobą w momencie rozpoczęcia leczenia

    • białko M w surowicy >=0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu 24h >= 200mg/24h
    • różnica wolnych łańcuchów lekkich w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC

  8. Odpowiednia funkcja narządów

    • bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 x 109/l
    • liczba płytek krwi >= 50 x 109/L (plazmocytoma w kości: >=30 x 109/L)
    • Hb >=8g/dl
    • kreatynina w surowicy < 3,0 mg/dl lub CCR >=15 ml/min
    • AspAT i AlAT w surowicy <=3 x GGN
    • bilirubina całkowita w surowicy <= 3 x GGN
  9. Osoby zdolne do połykania leków doustnych
  10. Pacjenci, którzy doświadczyli toksyczności podczas poprzednich terapii: ustąpili z poprzedniej toksyczności lub ustabilizowali toksyczność do stopnia 1
  11. Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych: brak aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  12. Osoby bez klinicznie istotnego krwawienia
  13. Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na badanie
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed i podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na karfilzomib

1. Osoby, które były wcześniej narażone na cyklofosfamid 3. Osoby, u których zdiagnozowano POEMS SD, makroglobulinemię Waldenstroma, białaczkę plazmocytową 4. Osoby ze współistniejącymi chorobami serca

  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie,
  • Niekontrolowane arytmie (CVDAE wersja 4 stopień 2 lub wyższy) lub objawowe nieprawidłowości w zapisie EKG
  • EKG 12-odprowadzeniowe: wartość wyjściowa ATcF > 470 ms
  • Echokardiografia 2D lub skan MUGA: skurczowa EF < 40% z klinicznie istotnymi objawami
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (lekiem: skurczowe >= 160 mmHg lub rozkurczowe >= 100 mmHg) 5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 60%), astma w wywiadzie w ciągu 2 lat 6. Operacje w znieczuleniu ogólnym do 2 tygodni 7. Osoby z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonych nowotworów skóry, raka szyjki macicy, raka śródnabłonkowego przewodu pokarmowego po zabiegach wyleczalnych lub operacjach powyżej 3 lat) 8. Każda inna istotna klinicznie choroba lub stan, który zdaniem Badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody 9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Co tydzień karfilzomib-doustny cyklofosfamid-deksametazon
Lek: Karfilzomib
70 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Cyklofosfamid
50 mg PO dni od 1 do 21, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alkiloksan
Lek: Deksametazon
40 mg PO lub IV dni 1, 8, 15 i 22, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bardzo dobra odpowiedź częściowa
Ramy czasowe: od pierwszej daty KCd do dnia 30 po dacie zatrzymania KCd
Redukcja białka M w surowicy > 90%
od pierwszej daty KCd do dnia 30 po dacie zatrzymania KCd

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: od pierwszej daty KCd do dnia 30 po dacie zatrzymania KCd
sCR+CR+VGPR+PR
od pierwszej daty KCd do dnia 30 po dacie zatrzymania KCd
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszej daty KCd do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
czas od pierwszej daty KCd do daty progresji choroby lub zgonu lub daty ocenzurowanej
od pierwszej daty KCd do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszej daty KCd do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
czas od pierwszej daty KCd do daty śmierci lub daty ocenzurowanej
od pierwszej daty KCd do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej daty PR do daty progresji choroby lub zgonu lub daty cenzury, którakolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 48 miesięcy
czas od pierwszej daty PR do daty progresji choroby lub zgonu lub daty cenzury
od pierwszej daty PR do daty progresji choroby lub zgonu lub daty cenzury, którakolwiek nastąpi wcześniej, oceniana do 48 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: od pierwszego dnia KCd do dnia pierwszego dnia równej lub większej niż częściowa odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
czas od pierwszej daty KCd do pierwszej daty częściowej odpowiedzi
od pierwszego dnia KCd do dnia pierwszego dnia równej lub większej niż częściowa odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od pierwszego dnia KCd do dnia 30 po dacie zakończenia KCd
Zdarzenia niepożądane po KCd
od pierwszego dnia KCd do dnia 30 po dacie zakończenia KCd

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUHIRB-23-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj