Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib, perorální cyklofosfamid a dexamethason pro RRMM (KMM-KCd)

8. června 2023 aktualizováno: Sung-Hyun Kim, Dong-A University Hospital

Studie fáze II karfilzomibu, perorálního cyklofosfamidu a dexametazonu pro relaps a/nebo refrakterní mnohočetný myelom

Tato studie si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost perorálního cyklofosfamidu vedle karfilzomibu a dexamethadonu u pacientů s RRMM, kteří byli dříve vystaveni kombinované léčbě lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití pacientů s mnohočetným myelomem (MM) se významně zlepšilo díky přijetí imunomodulačních činidel (IMiD) a inhibitorů proteazomu (PI). U většiny pacientů s MM však nakonec dojde k relapsu refrakternosti onemocnění, z nichž pacienti s relapsem po bortezomibu a lenalidomidu mají velmi špatnou prognózu. Carfilzomib je ireverzibilní PI druhé generace, který je schválen korejským FDA pro RRMM v kombinaci s dexamethasonem a/nebo lenalidomidem na základě přelomových studií ASPIRE a ENDEAVOR. Přidání intravenózního cyklofosfamidu ke karfilzomibu nedávno ukázalo slibný výsledek u pacientů s RRMM po bortezomibu a lenalidomidu. V této studii bude cyklofosfamid 50 mg perorálně přidán ke karfilzomibu jednou týdně po dobu 21 dnů denně každé 4 týdny. Odůvodnění perorálního metronomického cyklofosfamidu je založeno na předchozích experimentálních studiích, které ukázaly, že odstraňuje CD4+CD25+ regulační T buňky a zachovává funkce T a NK/T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 19 let nebo starší
  2. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  3. Diagnostikován mnohočetným myelomem podle kritérií IMWG
  4. Subjekty dříve léčené 1 nebo více liniemi terapie
  5. Subjekty dříve léčené kombinací na bázi lenalidomidu nebo terapií jedním léčivem
  6. Subjekty s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

  7. Subjekty s měřitelnou chorobou v době zahájení léčby

    • sérový M protein >=0,5 g/dl, nebo
    • 24h M ​​protein v moči >= 200mg/24h
    • rozdíl volného lehkého řetězce v séru >=10 mg/dl a abnormální poměr FLC

  8. Přiměřená funkce orgánů

    • absolutní počet neutrofilů >= 1,0 x 109/l
    • počet krevních destiček >= 50 x 109/l (plazmacytom v kosti: >= 30 x 109/l)
    • Hb >=8g/dl
    • sérový kreatinin < 3,0 mg/dl nebo CCR >=15 ml/min
    • sérové ​​AST a ALT <=3 x ULN
    • celkový bilirubin v séru <= 3 x ULN
  9. Subjekty schopné polykat perorální drogy
  10. Jedinci, kteří měli zkušenosti s toxicitou při předchozích terapiích: vymizeli z předchozích toxicit nebo se toxicita stabilizovala na stupeň 1
  11. Subjekty, které dostaly alogenetickou transplantaci kmenových buněk: žádná aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  12. Subjekty bez klinicky relevantního krvácení
  13. Subjekty, které mají informovaný souhlas se studií
  14. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test a musí dát souhlas s používáním antikoncepce před a během léčby

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které byly dříve vystaveny karfilzomibu

1. Subjekty, které byly dříve vystaveny cyklofosfamidu 3. Subjekty s diagnózou POEMS SD, Waldenstromova makroglobulinémie, leukémie z plazmatických buněk 4. Subjekty se souběžnými srdečními onemocněními

  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před léčbou, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nekontrolovaná angina pectoris, závažné onemocnění koronárních tepen v anamnéze,
  • Nekontrolované arytmie (CVDAE verze 4 stupeň 2 nebo vyšší) nebo symptomatické abnormality EKG
  • 12svodové EKG: základní ATcF > 470 ms
  • 2D echokardiografie nebo MUGA sken: systolická EF < 40 % s klinicky významnými příznaky
  • Nekontrolovaná hypertenze (s medikací: systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg) 5. Chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 60 %), astma v anamnéze do 2 let 6. Operace v celkové anestezii do 2 týdnů 7. Subjekty s diagnózou zhoubných nádorů do 5 let (s výjimkou vyléčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku, intraepiteliální rakoviny gastrointestinálního traktu po kurativních zákrocích nebo operacích po dobu delší než 3 roky) 8. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění popř. stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas 9. Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní carfilzomib-orální cyklofosfamid-dexamethason
Lék: Carfilzomib
70 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15, každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Cyklofosfamid
50 mg PO dny 1 až 21, každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Alkyloxan
Lék: Dexamethason
40 mg PO nebo IV dny 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá částečná odezva
Časové okno: od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd
Snížení sérového M-proteinu > 90 %
od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd
sCR+CR+VGPR+PR
od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd
Přežití bez progrese
Časové okno: od prvního data KCd do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
čas od prvního data KCd do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo cenzurovaného data
od prvního data KCd do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: od prvního data KCd do dne úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
čas od prvního data KCd do data úmrtí nebo data cenzury
od prvního data KCd do dne úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: od prvního data PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
čas od prvního data PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury
od prvního data PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo data cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: od prvního data KCd do data prvního data stejné nebo větší než částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
čas od prvního data KCd do prvního data částečné odpovědi
od prvního data KCd do data prvního data stejné nebo větší než částečné odpovědi, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd
Nežádoucí účinky po KCd
od prvního data KCd do 30. dne po datu ukončení KCd

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Hyun Kim, MD, Ph.D, Dong-A University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUHIRB-23-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit