Eine klinische Studie zur onkolytischen Virusinjektion (R130 OV) zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit soliden Tumoren, die anhand der Histologie und/oder Zytologie eindeutig diagnostiziert wurden.
2. Versagen der Standardbehandlung oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
3. Alter 18 bis 75 Jahre.
4. Probanden mit einem ECoG-Score von 0-2.
5. Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
6. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) haben, die für eine intratumorale oder intraperitoneale Arzneimittelverabreichung geeignet ist.
7. Die Probanden müssen über eine entsprechende Organfunktion verfügen und die Labortests während des Screening-Zeitraums müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: a) absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109/l und Hämoglobin (Hb ) ≥ 85 g/L; b) Serumkreatinin (Cr) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte; c) Serum c) Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze der Normalwerte; d) Glutamat-Aminotransferase (ALT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte; Personen mit Lebermetastasen überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze der Normalwerte; e) aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte.
8. Keine absolute oder relative Centasis-Kontraindikation.
9. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mit ihrem Partner während der Dauer der Studie und mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
10. Die Probanden unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung und halten sich gut an die Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Es gab schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie.
2. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich: a) schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); b) Sie leiden an einer Myokardischämie oder einem Myokardinfarkt der Klasse I oder höher oder an Arrhythmie (QTc ≥ 470 ms und kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)); c) aktiver oder unkontrollierter schwerer Infektion (≥ CTCAE-Grad 2). Infektion); d) Patienten mit vorangegangener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und schwerer Immunschwäche; e) Urinroutine, die einen Urinproteinwert von ≥++ und eine bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von > 1,0 g nahelegt.
3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder HIV in der Vorgeschichte.
4. Schwere Anomalien bei Schilddrüsen- und Cortisoltests; aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
5. Patienten mit schweren früheren interstitiellen Lungenveränderungen (wie vom Prüfer festgestellt).
6. Patienten mit aktiver Tuberkulose und einem stark positiven OT-Test.
7. Patienten mit aktiven Blutungen oder schwerer Gerinnungsstörung.
8. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie und Antitumor-Kräutertherapie.
9. Sie haben sich nach einer vorherigen antineoplastischen Therapie nicht auf die Toxizitätsstufe 0 oder 1 der CTCAE-Klasse 4.0 erholt.
10. Aktuelle aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, Immundefizienzvirus oder andere aktive Infektion von klinischer Bedeutung.
11. Patienten, die sich einer Operation vom Grad 3 oder höher unterzogen haben oder deren Operationswunden nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verheilt sind.
12. Schwanger, stillend und planen, innerhalb von sechs Monaten Kinder zu bekommen.
13. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an diesem Prozess ungeeignet sind.