- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961111
En klinisk undersøgelse af onkolytisk virusinjektion (R130 OV) til behandling af avancerede solide tumorer
25. juli 2023 opdateret af: Shanghai Yunying Medical Technology
Et åbent, enarmet, klinisk sikkerheds- og effektivitetsstudie af onkolytisk virusinjektion (R130 OV) til behandling af avancerede solide tumorer
20 deltagere forventes at blive tilmeldt dette åbne, enarmede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det rekombinante herpes simplex virus Ⅰ, R130 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Pan
- Telefonnummer: +8613764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Linyi Central Hospital
-
Kontakt:
- Peiliang Zhang
- Telefonnummer: +86 13954939557
- E-mail: Zpl@souhu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med solide tumorer, der er klart diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi.
- Manglende standardbehandling eller patientens manglende vilje til at modtage anden antitumorbehandling.
- Alder 18 til 75 år.
- Emner med ECoG-score på 0-2.
- Forventet overlevelse på 3 måneder eller mere.
- Har mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier), der er modtagelig for intratumoral eller intraperitoneal medicinafgivelse.
- Forsøgspersonerne skal have passende organfunktion, og laboratorietests i screeningsperioden skal opfylde følgende krav: a) absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplader (PLT) ≥ 80 × 109/L og hæmoglobin (Hb) ) ≥ 85 g/L; b) serumkreatinin (Cr) og blodurinstofnitrogen (BUN) inden for 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; c) serum c) serum total bilirubin (TBIL) ≤ 2 gange den øvre grænse for normale værdier; d) glutamin-aminotransferase (ALT) og glutamin-oxaleddikesyre-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier; forsøgspersoner med levermetastaser ikke overstiger 5 gange den øvre grænse for normale værdier; e) aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) inden for 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier.
- Ingen absolut eller relativ centasis kontraindikation.
- Berettigede patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode sammen med deres partner i hele forsøgets varighed og i mindst 180 dage efter den sidste dosis; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning.
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring og er i god overensstemmelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft alvorlige bivirkninger forbundet med immunterapi.
- Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: a) dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); b) lider af klasse I eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (QTc ≥ 470 ms og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klassifikation); c) aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTCAE grad 2) infektion); d) Patienter med tidligere organtransplantation, knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og alvorlig immundefekt; e) Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥++ og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
- Patienter med tidligere type I diabetes mellitus eller HIV.
- Alvorlige abnormiteter i skjoldbruskkirtel- og kortisoltest; aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
- Patienter med alvorlige tidligere interstitielle lungeforandringer (som bestemt af investigator).
- Patienter med aktiv tuberkulose og en stærk positiv OT-test.
- Patienter med aktiv blødning eller svær koagulationsdysfunktion.
- Har haft antitumorbehandling, inklusive endokrin, kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling, immunterapi og antitumor-urteterapi, 4 uger før den første dosis.
- Har ikke restitueret sig til CTCAE 4.0 grad rating 0 eller 1 niveau af toksicitet efter tidligere antineoplastisk behandling.
- Aktuel aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, immundefektvirus eller anden aktiv infektion af klinisk betydning.
- Patienter, der har gennemgået en operation af grad 3 eller højere, eller hvis operationssår ikke er helet inden for 4 uger før indskrivning.
- Gravid, ammende og planlægger at få børn inden for seks måneder.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering er uegnede til at deltage i denne retssag af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: R130 Behandlingsgruppe
Hver 7.-14. dag vil 1-2 ml R130 (koncentration af 1x10^8 plakdannende enheder/ml, PFU/mL) blive injiceret intratumoralt eller intraperitonealt hos patienter med fremskredne solide tumorer
|
R130, et modificeret herpes simplex-virus-Ⅰ (HSV-1) indeholdende genet, der koder for anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk immunrespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Påvisning af øgede systemiske immunresponsmarkører i sera (IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa,IFNγ, etc.) og perifere mononukleære blodceller ved flerfarvet fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
|
Op til 6 måneder
|
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At karakterisere sikkerhedsprofilen for R130-injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer målt ved forekomsten af Grad ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0), såsom feber, træthed, influenzalignende symptomer, kulderystelser , reaktion på injektionsstedet osv.
|
Op til 6 måneder
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsvurdering for sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Hver 10. uge i 12 måneder
|
CT vil blive udført for at evaluere effekt-endepunkterne for DCR af investigator med RECIST v1.1 og iRECIST.
DCR (andel af patienter) = med CR +PR +SD /CR + PR +SD + PD.
|
Hver 10. uge i 12 måneder
|
Sygdomsvurdering for varighed af respons
Tidsramme: Hver 10. uge i 12 måneder
|
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST 1.1 til behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
|
Hver 10. uge i 12 måneder
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Hver 6. uge i 12 måneder
|
Sammenligning af patienters livskvalitet før og efter R130-behandling vurderet ved EORTC QLQ-30 (V3.0).
|
Hver 6. uge i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- LYCH-R130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rekombinant onkolytisk herpes simplex virus type 1 (R130)
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringSarkom | Karcinom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyEye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Larynxkræft | Otorhinolaryngologiske neoplasmer | Spiserørskræft | Ørekræft | Næsekræft | Faryngeal kræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyThe PLA Navy Anqing HospitalRekrutteringSarkom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Småcellet lungekræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Leverkræft | Bronkial kræftKina
-
Shanghai Yunying Medical TechnologyShanghai 10th People's HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal karcinomatoseKina