- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05961111
Une étude clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130 OV) pour le traitement des tumeurs solides avancées
25 juillet 2023 mis à jour par: Shanghai Yunying Medical Technology
Une étude ouverte, à un seul bras, d'innocuité et d'efficacité clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130 OV) pour le traitement des tumeurs solides avancées
20 participants devraient être inscrits à cet essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du virus recombinant de l'herpès simplex Ⅰ, R130 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Pan
- Numéro de téléphone: +8613764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Recrutement
- Linyi Central Hospital
-
Contact:
- Peiliang Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13954939557
- E-mail: Zpl@souhu.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des tumeurs solides clairement diagnostiquées par histologie et/ou cytologie.
- Échec du traitement standard ou refus du patient de recevoir un autre traitement antitumoral.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Sujets avec un score ECoG de 0-2.
- Survie attendue de 3 mois ou plus.
- Avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) qui se prête à l'administration intratumorale ou intrapéritonéale de médicaments.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique appropriée et les tests de laboratoire pendant la période de dépistage doivent répondre aux exigences suivantes : a) nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L et hémoglobine (Hb ) ≥ 85 g/L ; b) la créatinine sérique (Cr) et l'azote uréique du sang (BUN) dans les limites de 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; c) sérum c) bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 2 fois la limite supérieure des valeurs normales ; d) glutamique aminotransférase (ALT) et glutamique oxalacétique aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; les sujets présentant des métastases hépatiques ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; e) temps de thromboplastine partielle activée (APTT), temps de prothrombine (PT) dans les 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
- Pas de contrainte absolue ou relative de centase.
- Les patientes éligibles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec leur partenaire pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 180 jours après la dernière dose ; les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Les sujets signent volontairement un formulaire de consentement éclairé et sont en bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu des effets indésirables graves associés à l'immunothérapie.
- Sujets atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : a) hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; b) souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de classe I ou supérieure, d'arythmie (QTc ≥ 470 ms et ≥ insuffisance cardiaque congestive de grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)); c) infection grave active ou non contrôlée (≥ CTCAE grade 2 infection); d) Patients ayant déjà subi une greffe d'organe, une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et un déficit immunitaire sévère ; e) routine urinaire suggérant des protéines urinaires ≥++ et confirmation de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
- Patients ayant des antécédents de diabète de type I ou de VIH.
- Anomalies graves des tests de la thyroïde et du cortisol ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
- Patients présentant des modifications pulmonaires interstitielles antérieures graves (telles que déterminées par l'investigateur).
- Patients atteints de tuberculose active et un test OT fortement positif.
- Patients présentant des saignements actifs ou un dysfonctionnement grave de la coagulation.
- Avoir reçu une thérapie antitumorale, y compris endocrinienne, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et phytothérapie antitumorale, 4 semaines avant la première dose.
- N'ont pas récupéré au niveau de toxicité CTCAE 4.0 0 ou 1 après un traitement antinéoplasique antérieur.
- Hépatite B active actuelle, hépatite C active, virus de l'immunodéficience ou autre infection active d'importance clinique.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale de grade 3 ou supérieur ou dont les plaies chirurgicales n'ont pas cicatrisé dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Enceinte, allaitante et prévoyant d'avoir des enfants dans les six mois.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement R130
Tous les 7 à 14 jours, 1 à 2 ml de R130 (concentration de 1x10^8 unités formant plaque/mL, PFU/mL) seront injectés par voie intratumorale ou intrapéritonéale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
|
R130, un virus de l'herpès simplex modifié-Ⅰ (HSV-1) contenant le gène codant pour l'anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse immunitaire systémique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Détection de marqueurs de réponse immunitaire systémique accrus dans les sérums (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ, etc.) et les cellules mononucléaires du sang périphérique par tri cellulaire activé par fluorescence multi-couleurs (FACS)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Incidence des événements indésirables chez le sujet
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Caractériser le profil d'innocuité de l'injection de R130 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, tel que mesuré par l'incidence des critères de terminologie communs de grade ≥ 3 pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0), tels que fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, frissons , Réaction au site d'injection, etc.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Incidence des sujets sur les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la maladie pour le taux de contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Une tomodensitométrie sera réalisée pour évaluer les paramètres d'efficacité de la DCR par l'investigateur avec RECIST v1.1 et iRECIST.
DCR (proportion de patients) = avec CR + PR + SD / CR + PR + SD + PD.
|
Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Évaluation de la maladie pour la durée de la réponse
Délai: Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
La durée entre la première réponse objective confirmée selon RECIST 1.1 au traitement et la progression ultérieure de la maladie selon RECIST 1.1
|
Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 12 mois
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Comparaison de la qualité de vie des patients avant et après traitement R130 telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-30 (V3.0).
|
Toutes les 6 semaines pendant 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs rénales
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- LYCH-R130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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