- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961111
Un estudio clínico sobre la inyección de virus oncolítico (R130 OV) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
25 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Yunying Medical Technology
Un estudio abierto, de un solo brazo, de seguridad y eficacia clínica sobre la inyección de virus oncolítico (R130 OV) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Se espera que 20 participantes se inscriban en este ensayo clínico abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del virus del herpes simple recombinante Ⅰ, R130 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Pan
- Número de teléfono: +8613764868528
- Correo electrónico: pf@jxyymedtech.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Linyi Central Hospital
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Contacto:
- Peiliang Zhang
- Número de teléfono: +86 13954939557
- Correo electrónico: Zpl@souhu.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos claramente diagnosticados por histología y/o citología.
- Fracaso del tratamiento estándar o falta de voluntad del paciente para recibir otra terapia antitumoral.
- Edad 18 a 75 años.
- Sujetos con puntuación ECoG de 0-2.
- Supervivencia esperada de 3 meses o más.
- Tener al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1) que sea susceptible de administración intratumoral o intraperitoneal de fármacos.
- Los sujetos deben tener una función orgánica apropiada y las pruebas de laboratorio durante el período de selección deben cumplir con los siguientes requisitos: a) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L y hemoglobina (Hb ) ≥ 85 g/L; b) creatinina sérica (Cr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de 1,5 veces el límite superior de los valores normales; c) suero c) bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 2 veces el límite superior de los valores normales; d) glutámico aminotransferasa (ALT) y glutámico oxalacético aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de los valores normales; sujetos con metástasis hepáticas no excedan 5 veces el límite superior de los valores normales; e) tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), tiempo de protrombina (PT) dentro de 1,5 veces el límite superior de los valores normales.
- Sin contraindicación absoluta o relativa de centasias.
- Los pacientes elegibles en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable con su pareja durante la duración del ensayo y durante al menos 180 días después de la última dosis; Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- Los sujetos firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado y están en buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido alguna reacción adversa grave asociada con la inmunoterapia.
- Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: a) hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg); b) padecer isquemia miocárdica de clase I o superior o infarto de miocardio, arritmia (QTc ≥ 470 ms e insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 (clasificación de la New York Heart Association (NYHA)); c) infección grave activa o no controlada (≥ CTCAE grado 2 infección); d) Pacientes con trasplante de órgano previo, trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas) e inmunodeficiencia severa; e) Rutina de orina que sugiere proteína en orina ≥++ y cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo I o VIH.
- Anomalías graves en las pruebas de tiroides y cortisol; enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere terapia sistémica.
- Pacientes con cambios pulmonares intersticiales previos graves (según lo determine el investigador).
- Pacientes con tuberculosis activa y una prueba de OT positiva fuerte.
- Pacientes con sangrado activo o disfunción severa de la coagulación.
- Haber recibido terapia antitumoral, incluyendo endocrina, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y terapia herbal antitumoral, 4 semanas antes de la primera dosis.
- No se han recuperado hasta el nivel de toxicidad 0 o 1 del grado CTCAE 4.0 después de una terapia antineoplásica previa.
- Hepatitis B activa actual, hepatitis C activa, virus de la inmunodeficiencia u otra infección activa de importancia clínica.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de grado 3 o superior o cuyas heridas quirúrgicas no hayan cicatrizado en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Embarazada, lactando y planeando tener hijos dentro de los seis meses.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento R130
Cada 7-14 días, se inyectarán 1-2 ml de R130 (concentración de 1x10^8 unidades formadoras de placas/mL, PFU/mL) por vía intratumoral o intraperitoneal en pacientes con tumores sólidos avanzados
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R130, un virus herpes simplex-Ⅰ modificado (HSV-1) que contiene el gen que codifica para anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Detección de marcadores de respuesta inmunitaria sistémica aumentados en sueros (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ, etc.) y células mononucleares de sangre periférica mediante clasificación de células activadas por fluorescencia multicolor (FACS)
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Hasta 6 meses
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Sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Caracterizar el perfil de seguridad de la inyección de R130 en pacientes con tumores sólidos avanzados medido por la incidencia de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos de grado ≥ 3, versión 5.0 (CTCAE v5.0), como fiebre, fatiga, síntomas parecidos a los de la gripe, escalofríos. , Reacción en el sitio de inyección, etc.
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Hasta 6 meses
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Sujeto incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de enfermedades para la tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante 12 meses
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El investigador realizará una TC para evaluar los criterios de valoración de la eficacia de DCR con RECIST v1.1 e iRECIST.
DCR (proporción de pacientes) = con RC + PR + SD / CR + PR + SD + PD.
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Cada 10 semanas durante 12 meses
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Evaluación de la enfermedad para la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 10 semanas durante 12 meses
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El tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada según RECIST 1.1 al tratamiento y la posterior progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
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Cada 10 semanas durante 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante 12 meses
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Comparación de la calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento con R130 evaluada por EORTC QLQ-30 (V3.0).
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Cada 6 semanas durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- LYCH-R130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .