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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05961111
진행성 고형암 치료를 위한 종양용해 바이러스 주사제(R130 OV)에 대한 임상 연구
2023년 7월 25일 업데이트: Shanghai Yunying Medical Technology
진행성 고형 종양 치료를 위한 종양 용해 바이러스 주사(R130 OV)에 대한 공개, 단일 암, 임상 안전성 및 효능 연구
20명의 참가자가 진행성 고형 종양 환자에서 재조합 단순 헤르페스 바이러스 Ⅰ, R130의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이 공개 단일 암 임상 시험에 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Pan
- 전화번호: +8613764868528
- 이메일: pf@jxyymedtech.com
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Linyi Central Hospital
-
연락하다:
- Peiliang Zhang
- 전화번호: +86 13954939557
- 이메일: Zpl@souhu.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 및/또는 세포학으로 명확하게 진단된 고형 종양 환자.
- 표준 치료의 실패 또는 환자가 다른 항종양 요법을 받기를 꺼리는 경우.
- 18~75세.
- ECoG 점수가 0-2인 피험자.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 종양내 또는 복강내 약물 전달이 가능한 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)이 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 선별 기간 동안의 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. ) ≥ 85g/L; b) 정상 수치의 상한치의 1.5배 이내의 혈청 크레아티닌(Cr) 및 혈액 요소 질소(BUN); c) 혈청 c) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치의 2배; d) 글루탐산 아미노전이효소(ALT) 및 글루탐산 옥살아세트산 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 값의 상한치의 2.5배; 간 전이가 있는 피험자는 정상 수치의 상한치의 5배를 초과하지 않습니다. e) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 정상 값의 상한치의 1.5배 이내의 프로트롬빈 시간(PT).
- 절대적 또는 상대적 센타시스 금기 사항이 없습니다.
- 적격한 가임 환자는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수합니다.
제외 기준:
- 면역 요법과 관련된 심각한 부작용이 있었던 경우.
- 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자: a) 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg); b) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 470 ms 및 ≥ 등급 2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류); c) 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE 등급 2 전염병); d) 이전에 장기이식, 골수이식(조혈모세포이식) 및 중증 면역결핍 환자; e) 요단백 ≥++를 시사하는 요일과 및 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0g.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 HIV의 과거 병력이 있는 환자.
- 갑상선 및 코르티솔 검사의 심각한 이상; 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 중증의 이전 간질성 폐 변화가 있는 환자(조사자가 결정함).
- 활동성 결핵이 있고 강한 양성 OT 검사를 받은 환자.
- 활동성 출혈 또는 심각한 응고 장애가 있는 환자.
- 첫 번째 투여 4주 전에 내분비, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 항종양 약초 요법을 포함한 항종양 요법을 받았습니다.
- 이전 항신생물 요법 후 CTCAE 4.0 등급 등급 0 또는 1 수준의 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 현재 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 면역결핍 바이러스 또는 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염.
- 3등급 이상의 수술을 받았거나 수술 상처가 등록 전 4주 이내에 치유되지 않은 환자.
- 임신, 수유 중이며 6개월 이내에 아이를 가질 계획입니다.
- 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 본 시험에 참여하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R130 치료군
7-14일마다 1-2 ml R130(농도 1x10^8 플라크 형성 단위/mL, PFU/mL)을 진행성 고형 종양 환자에게 종양 내 또는 복강 내 주사합니다.
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R130, 항-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11을 코딩하는 유전자를 포함하는 변형된 단순 헤르페스 바이러스-Ⅰ(HSV-1)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 면역 반응
기간: 최대 6개월
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FACS(Multi-Color Fluorescent-Activated Cell Sorting)에 의한 혈청(IL2,IL4,IL6,IL8,IL10,TNFa,IFNγ 등) 및 말초혈액 단핵세포의 증가된 전신 면역 반응 마커 검출
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최대 6개월
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부작용의 대상 발생률
기간: 최대 6개월
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열, 피로, 독감 유사 증상, 오한과 같은 3등급 이상의 이상 반응 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)의 발생률로 측정한 진행성 고형 종양 환자에서 R130 주사의 안전성 프로필을 특성화하기 위해 , 주사 부위 반응 등
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최대 6개월
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실험실 이상 대상 발생률
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율을 위한 질병평가
기간: 12개월 동안 10주마다
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RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 조사자가 DCR의 효능 종점을 평가하기 위해 CT를 수행할 것입니다.
DCR(환자 비율) = with CR +PR +SD /CR + PR +SD + PD.
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12개월 동안 10주마다
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대응 기간에 대한 질병 평가
기간: 12개월 동안 10주마다
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치료에 대한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 확인된 객관적 반응과 RECIST 1.1에 따른 후속 질병 진행 사이의 시간
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12개월 동안 10주마다
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삶의 질 평가
기간: 12개월 동안 6주마다
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EORTC QLQ-30(V3.0)으로 평가한 R130 치료 전후 환자의 삶의 질 비교.
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12개월 동안 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYCH-R130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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