Клиническое исследование инъекции онколитического вируса (R130 OV) для лечения запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Пациенты с солидными опухолями четко диагностируются с помощью гистологии и/или цитологии.
2. Неэффективность стандартного лечения или нежелание пациента получать другую противоопухолевую терапию.
3. Возраст от 18 до 75 лет.
4. Субъекты с оценкой ЭКоГ 0-2.
5. Ожидаемая выживаемость 3 месяца и более.
6. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1), поддающееся внутриопухолевой или внутрибрюшинной доставке лекарств.
7. Субъекты должны иметь соответствующую функцию органов, а лабораторные тесты в период скрининга должны соответствовать следующим требованиям: а) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 109/л и гемоглобина (Hb ) ≥ 85 г/л; б) креатинин сыворотки (Кр) и азот мочевины крови (АМК) в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормальных значений; в) сыворотка в) общий билирубин сыворотки (ОБИЛ) ≤ 2 раз выше верхней границы нормальных значений; г) глутаминовая аминотрансфераза (АЛТ) и глутаминовая щавелевоуксусная аминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормальных значений; у субъектов с метастазами в печень не превышают в 5 раз верхнюю границу нормальных значений; д) активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ) в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормальных значений.
8. Нет абсолютного или относительного противопоказания к центазии.
9. Подходящие пациенты детородного возраста должны согласиться использовать надежный метод контрацепции со своим партнером на время исследования и в течение не менее 180 дней после последней дозы; пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
10. Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия и соблюдают правила.

Критерий исключения:

1. Были ли какие-либо серьезные побочные реакции, связанные с иммунотерапией.
2. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая: а) плохо контролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.); б) страдающих ишемией миокарда I класса или выше или инфарктом миокарда, аритмией (QTc ≥ 470 мс и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 степени (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))); в) активной или неконтролируемой тяжелой инфекцией (≥ 2 степени CTCAE). инфекционное заболевание); г) пациенты с предшествующей трансплантацией органов, трансплантацией костного мозга (трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток) и выраженным иммунодефицитом; e) Стандартный анализ мочи, предполагающий содержание белка в моче ≥++ и подтвержденное количественное определение белка в моче за 24 часа > 1,0 г.
3. Пациенты с историей сахарного диабета I типа или ВИЧ.
4. Серьезные отклонения в тестах щитовидной железы и кортизола; активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
5. Пациенты с предшествующими тяжелыми интерстициальными изменениями легких (по определению исследователя).
6. Пациенты с активным туберкулезом и сильным положительным тестом ОТ.
7. Пациенты с активным кровотечением или тяжелой дисфункцией свертывания крови.
8. Проходили противоопухолевую терапию, включая эндокринную, химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию и противоопухолевую терапию травами, за 4 недели до первой дозы.
9. Не восстановились до уровня токсичности 0 или 1 степени СТСАЕ 4.0 после предшествующей противоопухолевой терапии.
10. Текущий активный гепатит В, активный гепатит С, вирус иммунодефицита или другая активная инфекция клинического значения.
11. Пациенты, перенесшие операцию 3 степени или выше или у которых хирургические раны не зажили в течение 4 недель до включения в исследование.
12. Беременные, кормящие и планирующие завести детей в течение шести месяцев.
13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходят для участия в этом испытании.