EarGenie: Bewertung eines Minimum Viable Product
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen Geräts (EarGenie MVP) zur Beurteilung der Hörfunktion bei Säuglingen anhand einer kleinen Anzahl normalhörender Säuglinge zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist unser Gerät sicher?
- Liefert das Gerät vorläufige Ergebnisse, die mit früheren Ergebnissen eines kommerziellen Forschungsgeräts für funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) übereinstimmen?
Die Teilnehmer nehmen an einer Testsitzung teil und lassen ihr Gehör mit dem EarGenie MVP-Gerät beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit unseres Prototyps des Hörbewertungssystems (EarGenie MVP). EarGenie MVP nutzt die fNIRS-Technologie, um die Gehirnreaktion eines Säuglings auf das Hören von Sprachlauten oder die Unterscheidung zwischen verschiedenen Sprachlauten zu beurteilen. Es umfasst Software zur automatischen Durchführung von Analysen in Echtzeit und verfügt über eine Benutzeroberfläche, die es Ärzten ermöglicht, die Tests durchzuführen und Ergebnisberichte zu erhalten. Die Testmethoden und die Analysesoftware wurden mit unserem kommerziellen fNIRS-Forschungssystem entwickelt, der EarGenie MVP wurde jedoch für den einfachen Einsatz in pädiatrischen Audiologiekliniken entwickelt.
Für die Studie werden 10 Säuglinge mit normalem Hörvermögen rekrutiert, die jeweils eine Testsitzung mit dem EarGenie MVP absolvieren. Sicherheitsdaten werden dokumentiert und die Ergebnisse der Tests werden untersucht, um festzustellen, ob sie mit den erwarteten Ergebnissen aus unserer Erfahrung mit dem kommerziellen Gerät bei 36 Säuglingen mit normalem Hörvermögen übereinstimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Bionics Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt des fNIRS-Tests zwischen 1 und 24 Monaten alt.
- Hat keinen bekannten Hörverlust
- Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fNIRS
Kleinkinder, die einen Test mit EarGenie MVP in einer einzigen Testsitzung abgeschlossen haben
|
Der EarGenie-Test besteht aus dem Anbringen der EarGenie-Kopfbedeckung am Säugling und dem Ausführen der fNIRS-Tests über die Benutzeroberfläche.
Sprachblöcke werden dem Säugling über Kopfhörer oder Lautsprecher präsentiert, und der EarGenie MVP misst Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Blutes.
Es werden automatische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind die Geräusche gehört oder zwischen ihnen unterschieden hat.
Wenn der fNIRS-Test durchgeführt wird, befindet sich das Kind in einem natürlichen Schlaf.
Vor dem Test bestätigen standardmäßige audiometrische Verfahren (Otoskopie und Tympanometrie) die normale Mittelohrfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz signifikanter FNIRS -Erkennungs- und Diskriminierungsreaktionen
Zeitfenster: Jedes Kind hat eine Testsitzung, die bis zu Stunden dauert. Ergebnismaßnahmen werden nach dem Testen des letzten Kindes bestimmt.
|
Nach dem Vergleich der Testergebnisse, die mit Eargenie MVP erhalten wurden, wird der Nachweis der Durchführbarkeit von Geräten mit unseren vorhandenen Testergebnissen für eine größere Anzahl von Säuglingen mit einem kommerziellen Gerät NIRX (McKay et al. 2023 erhalten. "Ein zuverlässiger, genauer und klinischfreundlicher objektiver Test zur Erkennung und Diskriminierung von Sprachgeräuschen bei schlafenden Säuglingen." Psyarxiv. 20. Juni. doi: 10.31234/osf.io/fbwcm). Für jedes Kind wird das Vorhandensein einer signifikanten Antwort durch die integrierte automatische Analysesoftware bestimmt und für den Tester weiter unterstützt, indem die Form der Antwortwellenform mit denen übereinstimmt, die im vorherigen Datensatz gefunden wurden. Wir werden die Machbarkeit als bestätigt betrachten, wenn nicht mehr als 1 (/10) Säuglinge (oder 10%) eine nicht vorhandene Nachweisreaktion bei 65 dB SPL haben und nicht mehr als 3 (/10) Babys (oder 30%) eine Abwesenheit zeigen Diskriminierungsreaktion für "BA" gegen "GA". |
Jedes Kind hat eine Testsitzung, die bis zu Stunden dauert. Ergebnismaßnahmen werden nach dem Testen des letzten Kindes bestimmt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der einzelnen Testsitzung des Kindes werden unerwünschte Wirkungen während und 24 Stunden lang festgestellt. Die Inzidenz von Ereignissen wird berechnet, nachdem das letzte Kind getestet wurde.
|
Die Sicherheitsbewertung wird wie folgt durchgeführt. Jedes nachteilige Ereignis (wie unter Verwendung von Standarddefinitionen definiert) wird in den Fallbericht jedes Kindes dokumentiert und unter Verwendung von Standardverfahren gemeldet. Der Fallbericht jedes Kindes enthält auch Einzelheiten zu geringfügigen nicht gemeldeten Ereignissen, die nur für den Nutzungskomfort relevant sind, z. B. Beschwerdenzeichen im Kind oder vorübergehende visuelle Hautspuren, die die Kopfbedeckung nach dem Test hinterlassen hat. Wenn ein wesentlicher nachteiliger Effekt auftritt, wird der Versuch bis zur Lösung des Problems gestoppt. |
Während der einzelnen Testsitzung des Kindes werden unerwünschte Wirkungen während und 24 Stunden lang festgestellt. Die Inzidenz von Ereignissen wird berechnet, nachdem das letzte Kind getestet wurde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .