Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EarGenie: Posouzení minimálního životaschopného produktu

18. července 2023 aktualizováno: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost nového zařízení (EarGenie MVP) pro hodnocení sluchových funkcí u kojenců, s použitím malého počtu kojenců s normálním sluchem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je naše zařízení bezpečné?
  • Poskytuje zařízení předběžné výsledky konzistentní s předchozími výsledky z komerčního funkčního výzkumného zařízení blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)?

Účastníci se zúčastní jednoho testovacího sezení a nechají si posoudit sluch pomocí zařízení EarGenie MVP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost našeho prototypu systému hodnocení sluchu (EarGenie MVP). EarGenie MVP využívá technologii fNIRS k posouzení reakce mozku dítěte na slyšení zvuků řeči nebo k rozlišení mezi různými zvuky řeči. Obsahuje software pro automatické spouštění analýzy v reálném čase a má uživatelské rozhraní, které lékařům umožňuje provádět testy a přijímat zprávy o výsledcích. Testovací metody a analytický software byly vyvinuty pomocí našeho komerčního výzkumného systému fNIRS, ale EarGenie MVP byl navržen pro snadné použití na dětských audiologických klinikách.

Do studie bude přijato 10 dětí s normálním sluchem a každé podstoupí jedno testovací sezení s EarGenie MVP. Bezpečnostní údaje budou zdokumentovány a výsledky testů prozkoumány, aby se zjistilo, zda jsou v souladu s výsledky očekávanými na základě našich zkušeností s používáním komerčního zařízení u 36 kojenců s normálním sluchem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době testování fNIRS je ve věku od 1 do 24 měsíců.
  • Nemá známou ztrátu sluchu
  • Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fNIRS
Kojenci, kteří absolvovali test s EarGenie MVP v jediné testovací relaci
Přístroj: Test EarGenie MVP
Test EarGenie se skládá z umístění pokrývky hlavy EarGenie na dítě a spuštění testů fNIRS prostřednictvím uživatelského rozhraní. Bloky zvuků řeči jsou dítěti prezentovány prostřednictvím sluchátek nebo reproduktoru a EarGenie MVP měří změny v okysličení krve. Probíhají automatické analýzy, aby se zjistilo, zda dítě zvuky slyšelo nebo je rozlišovalo. Když bude test fNIRS spuštěn, dítě bude v přirozeném spánku. Před testem standardní audiometrické postupy (otoskopie a tympanometrie) potvrdí normální funkci středního ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence významných detekčních a diskriminačních reakcí fNIRS
Časové okno: Po ukončení studia až 3,5 měsíce

Důkaz o proveditelnosti zařízení bude získán porovnáním výsledků testů získaných pomocí EarGenie MVP s našimi stávajícími výsledky testů pro větší počet kojenců získanými pomocí komerčního zařízení NIRx (McKay et al. 2023. "Spolehlivý, přesný a klinicky vhodný objektivní test detekce zvuku řeči a diskriminace u spících kojenců." PsyArXiv. 20. června. doi:10.31234/osf.io/fbwcm).

U každého kojence je přítomnost významné odezvy určena vestavěným automatickým analytickým softwarem a dále vizuálně podporována pro tester kontrolou, že tvar křivky odezvy je konzistentní s tvarem nalezeným v předchozím souboru dat. Proveditelnost budeme považovat za potvrzenou, pokud ne více než 1 (/10) kojenců (nebo 10 %) má chybějící detekční odpověď při 65 dB SPL a ne více než 3 (/10) kojenců (nebo 30 %) nevykazuje nepřítomnost diskriminační reakce pro "Ba" versus "Ga".
Po ukončení studia až 3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po ukončení studia až 3,5 měsíce

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno následovně. Jakákoli nežádoucí příhoda (definovaná pomocí standardních definic) bude zdokumentována v kazuistice každého dítěte a hlášena pomocí standardních požadovaných postupů. Kazuistika každého kojence bude také obsahovat podrobnosti o všech menších událostech, které nelze hlásit, které se týkají pouze pohodlí při používání, jako jsou známky nepohodlí u kojence nebo jakékoli dočasné viditelné kožní stopy, které po testu zanechala pokrývka hlavy.

Pokud dojde k jakémukoli závažnému nepříznivému účinku, bude zkouška zastavena, dokud nebude problém vyřešen.
Po ukončení studia až 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Bionics Institute of Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette M McKay, PhD, Bionics Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test EarGenie MVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit