EarGenie: Posouzení minimálního životaschopného produktu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost nového zařízení (EarGenie MVP) pro hodnocení sluchových funkcí u kojenců, s použitím malého počtu kojenců s normálním sluchem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je naše zařízení bezpečné?
- Poskytuje zařízení předběžné výsledky konzistentní s předchozími výsledky z komerčního funkčního výzkumného zařízení blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)?
Účastníci se zúčastní jednoho testovacího sezení a nechají si posoudit sluch pomocí zařízení EarGenie MVP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost našeho prototypu systému hodnocení sluchu (EarGenie MVP). EarGenie MVP využívá technologii fNIRS k posouzení reakce mozku dítěte na slyšení zvuků řeči nebo k rozlišení mezi různými zvuky řeči. Obsahuje software pro automatické spouštění analýzy v reálném čase a má uživatelské rozhraní, které lékařům umožňuje provádět testy a přijímat zprávy o výsledcích. Testovací metody a analytický software byly vyvinuty pomocí našeho komerčního výzkumného systému fNIRS, ale EarGenie MVP byl navržen pro snadné použití na dětských audiologických klinikách.
Do studie bude přijato 10 dětí s normálním sluchem a každé podstoupí jedno testovací sezení s EarGenie MVP. Bezpečnostní údaje budou zdokumentovány a výsledky testů prozkoumány, aby se zjistilo, zda jsou v souladu s výsledky očekávanými na základě našich zkušeností s používáním komerčního zařízení u 36 kojenců s normálním sluchem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Bionics Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době testování fNIRS je ve věku od 1 do 24 měsíců.
- Nemá známou ztrátu sluchu
- Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fNIRS
Kojenci, kteří absolvovali test s EarGenie MVP v jediné testovací relaci
|
Test EarGenie se skládá z umístění pokrývky hlavy EarGenie na dítě a spuštění testů fNIRS prostřednictvím uživatelského rozhraní.
Bloky zvuků řeči jsou dítěti prezentovány prostřednictvím sluchátek nebo reproduktoru a EarGenie MVP měří změny v okysličení krve.
Probíhají automatické analýzy, aby se zjistilo, zda dítě zvuky slyšelo nebo je rozlišovalo.
Když bude test fNIRS spuštěn, dítě bude v přirozeném spánku.
Před testem standardní audiometrické postupy (otoskopie a tympanometrie) potvrdí normální funkci středního ucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence významných detekčních a diskriminačních odpovědí FNIRS
Časové okno: Každé dítě má jednu zkušební relaci, která trvá až do hodin. Výsledná opatření jsou stanovena po testování posledního dítěte.
|
Důkaz proveditelnosti zařízení bude získán porovnáním výsledků testu získaných pomocí Eargenie MVP s našimi stávajícími výsledky testů pro větší počet kojenců získaných s komerčním zařízením NIRX (McKay et al. 2023. "Spolehlivý, přesný a klinický objektivní test detekce zvuku řeči a diskriminace u spících kojenců." Psyarxiv. 20. června. doi: 10,31234/osf.io/fbwcm). U každého dítěte je přítomnost významné reakce určena softwarem pro automatickou analýzu zabudovaným a dále vizuálně podporováno pro tester kontrolou, že tvar průběhu odezvy je konzistentní s těmi, které se nacházejí v předchozí sadě dat. Proveditelnost budeme považovat za potvrzenou, pokud ne více než 1 (/10) kojenci (nebo 10%) mají nepřítomnou detekční odpověď při 65 dB SPL a ne více než 3 (/10) děti (nebo 30%) ukazují nepřítomné Diskriminační reakce na „BA“ versus „GA“. |
Každé dítě má jednu zkušební relaci, která trvá až do hodin. Výsledná opatření jsou stanovena po testování posledního dítěte.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Nepříznivé účinky jsou zaznamenány během a po dobu 24 hodin po jediné zkušební relaci kojence. Výskyt událostí se počítá po testování posledního dítěte.
|
Posouzení bezpečnosti bude provedeno následovně. Jakákoli nežádoucí událost (jak je definována pomocí standardních definic) bude zdokumentována ve zprávě o případu každého kojence a vykázána pomocí standardních požadovaných postupů. Zpráva o případu každého kojence bude také zahrnovat podrobnosti o jakýchkoli drobných nezkastitelných událostech, které jsou relevantní pouze pro pohodlí použití, jako jsou nepohodlí v dítěti, nebo jakékoli dočasné vizuální značky kůže, které po zkoušce zbývá hlavou. Pokud dojde k jakémukoli závažnému nepříznivému účinku, bude pokus zastaven až do doby, kdy bude problém vyřešen. |
Nepříznivé účinky jsou zaznamenány během a po dobu 24 hodin po jediné zkušební relaci kojence. Výskyt událostí se počítá po testování posledního dítěte.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .