EarGenie: 최소 실행 가능 제품 평가
이 임상 시험의 목표는 정상 청력을 가진 소수의 영아를 사용하여 영아의 청력 기능을 평가하기 위한 새로운 장치(EarGenie MVP)의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우리 기기는 안전한가요?
- 이 장치는 상용 기능성 근적외선 분광법(fNIRS) 연구 장치의 이전 결과와 일치하는 예비 결과를 제공합니까?
참가자는 하나의 테스트 세션에 참석하고 EarGenie MVP 장치로 청력을 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프로토타입 청력 평가 시스템(EarGenie MVP)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 연구입니다. EarGenie MVP는 fNIRS 기술을 사용하여 말소리를 듣거나 서로 다른 말소리를 구별하는 유아의 뇌 반응을 평가합니다. 여기에는 실시간으로 자동 분석을 실행하는 소프트웨어가 포함되어 있으며 임상의가 테스트를 수행하고 결과 보고서를 받을 수 있는 사용자 인터페이스가 있습니다. 테스트 방법 및 분석 소프트웨어는 상용 fNIRS 연구 시스템을 사용하여 개발되었지만 EarGenie MVP는 소아 청력 클리닉에서 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
정상 청력을 가진 10명의 영아가 연구를 위해 모집되고 EarGenie MVP로 각각 한 번의 테스트 세션을 받게 됩니다. 안전 데이터가 문서화되고 정상 청력을 가진 36명의 영아에서 상용 장치를 사용한 경험에서 예상되는 결과와 일치하는지 확인하기 위해 검사 결과가 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Bionics Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- fNIRS 테스트 당시 생후 1개월에서 24개월 사이입니다.
- 알려진 청력 손실이 없음
- 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fNIRS
단일 테스트 세션에서 EarGenie MVP로 테스트를 완료한 유아
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EarGenie 테스트는 유아에게 EarGenie 헤드기어를 착용하고 사용자 인터페이스를 통해 fNIRS 테스트를 실행하는 것으로 구성됩니다.
말소리 블록은 이어폰이나 스피커를 통해 유아에게 제공되며 EarGenie MVP는 혈중 산소화 변화를 측정합니다.
영아가 소리를 들었는지 또는 소리를 구별했는지 확인하기 위해 자동 분석이 실행됩니다.
fNIRS 테스트가 실행될 때 유아는 자연스러운 수면 상태에 있게 됩니다.
검사 전에 표준 청력 검사 절차(검이경 검사 및 고실 측정)를 통해 정상적인 중이 기능을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 FNIRS 탐지 및 차별 반응의 유병률
기간: 각 유아는 최대 몇 시간 동안 지속되는 하나의 테스트 세션을 가지고 있습니다. 결과 측정은 마지막 유아가 테스트 된 후 결정됩니다.
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장치 타당성의 증거는 Eargenie MVP를 사용하여 얻은 테스트 결과를 상용 장치 NIRX로 얻은 많은 수의 영아에 대해 기존 테스트 결과와 비교하여 얻을 수 있습니다 (McKay et al. 2023. "잠자는 유아의 음성 소리 감지 및 차별에 대한 신뢰할 수 있고 정확하며 진료소 친화적 인 객관적인 테스트." psyarxiv. 6 월 20 일. doi : 10.31234/osf.io/fbwcm). 각 영아에 대해, 유의 한 응답의 존재는 통합 된 자동 분석 소프트웨어에 의해 결정되며, 응답 파형의 모양이 이전 데이터 세트에서 발견 된 것과 일치하는지 확인함으로써 테스터를 위해 더 시각적으로 지원됩니다. 우리는 1 (/10) 영아 (또는 10%)가 65dB SPL에서 감지 반응이 없으면 확인 된대로 타당성을 고려할 것입니다. "BA"대 "GA"에 대한 차별 반응. |
각 유아는 최대 몇 시간 동안 지속되는 하나의 테스트 세션을 가지고 있습니다. 결과 측정은 마지막 유아가 테스트 된 후 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 부작용은 유아의 단일 시험 세션 후 24 시간 동안 주목됩니다. 사건의 발생률은 마지막 유아가 테스트 한 후에 계산됩니다.
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안전 평가는 다음과 같이 수행됩니다. 표준 정의를 사용하여 정의 된 모든 부작용은 각 유아의 사례 보고서에 문서화되며 표준 필수 절차를 사용하여보고됩니다. 각 유아의 사례 보고서에는 유아의 불편 함 표시 또는 테스트 후 헤드 기어가 남긴 임시 시각적 피부 자국과 같은 사용의 편안함과 관련된 사소한보고 할 수없는 발생에 대한 세부 사항도 포함됩니다. 주요 부작용이 발생하면 문제가 해결 될 때까지 시험이 중단됩니다. |
부작용은 유아의 단일 시험 세션 후 24 시간 동안 주목됩니다. 사건의 발생률은 마지막 유아가 테스트 한 후에 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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