EarGenie: Vurdering af et minimumslevedygtigt produkt
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny enhed (EarGenie MVP) til at vurdere hørefunktionen hos spædbørn, ved brug af et lille antal spædbørn med normal hørelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er vores enhed sikker?
- Giver enheden foreløbige resultater, der stemmer overens med tidligere resultater fra en kommerciel funktionel Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) forskningsenhed?
Deltagerne vil deltage i en testsession og få deres hørelse vurderet med EarGenie MVP-enheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af vores prototype hørevurderingssystem (EarGenie MVP). EarGenie MVP bruger fNIRS-teknologi til at vurdere et spædbarns hjernereaktion på at høre talelyde eller skelne mellem forskellige talelyde. Den inkluderer software til automatisk at køre analyser i realtid og har en brugergrænseflade, der gør det muligt for klinikere at betjene testene og modtage resultatrapporter. Testmetoderne og analysesoftwaren er udviklet ved hjælp af vores kommercielle fNIRS-forskningssystem, men EarGenie MVP er designet til nem brug i pædiatriske audiologiklinikker.
10 spædbørn med normal hørelse vil blive rekrutteret til undersøgelsen og gennemgå en testsession hver med EarGenie MVP. Sikkerhedsdata vil blive dokumenteret, og resultaterne af testene vil blive undersøgt for at se, om de stemmer overens med de resultater, der forventes fra vores erfaring med at bruge det kommercielle apparat hos 36 spædbørn med normal hørelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Bionics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-test.
- Har ingen kendt hørenedsættelse
- Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier udover at man ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fNIRS
Spædbørn, der har gennemført en test med EarGenie MVP i en enkelt testsession
|
EarGenie-testen består af at placere EarGenie-hovedbeklædningen på spædbarnet og køre fNIRS-testene via brugergrænsefladen.
Blokke af talelyde præsenteres for spædbarnet via høretelefoner eller via højttaler, og EarGenie MVP måler ændringer i blodets iltning.
Automatiske analyser udføres for at afgøre, om spædbarnet hørte lydene eller skelnede mellem dem.
Spædbarnet vil være i en naturlig søvn, når fNIRS-testen køres.
Forud for testen vil standard audiometriske procedurer (otoskopi og tympanometri) bekræfte normal mellemørefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af betydelig FNIRS -detektion og diskriminationssvar
Tidsramme: Hvert spædbarn har en testsession, der varer op til timer. Resultatmålinger bestemmes, efter at det sidste spædbarn er testet.
|
Bevis for enheds -gennemførlighed opnås ved at sammenligne de testresultater, der er opnået ved hjælp af Eargenie MVP med vores eksisterende testresultater for et større antal spædbørn opnået med en kommerciel enhed NIRX (McKay et al. 2023. "En pålidelig, nøjagtig og klinikvenlig objektiv test af talelyddetektion og forskelsbehandling hos sovende spædbørn." Psyarxiv. 20. juni. doi: 10.31234/osf.io/fbwcm). For hvert spædbarn bestemmes tilstedeværelsen af en betydelig respons af den inkorporerede automatiske analysesoftware og understøttes yderligere visuelt til testeren ved at kontrollere, at formen på responsbølgeformen er i overensstemmelse med dem, der findes i det forrige datasæt. Vi vil overveje muligheden som bekræftet, hvis ikke mere end 1 (/10) spædbørn (eller 10%) har en fraværende detektionsrespons ved 65 dB SPL, og ikke mere end 3 (/10) babyer (eller 30%) viser en fraværende Diskrimineringsrespons for "BA" versus "GA". |
Hvert spædbarn har en testsession, der varer op til timer. Resultatmålinger bestemmes, efter at det sidste spædbarn er testet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Bivirkninger bemærkes under og i 24 timer efter spædbarnets enkelt testsession. Forekomst af begivenheder beregnes, efter at det sidste spædbarn er testet.
|
Sikkerhedsvurdering gennemføres som følger. Enhver bivirkning (som defineret ved hjælp af standarddefinitioner) vil blive dokumenteret i hver spædbarns sagsrapport og rapporteret ved hjælp af standard krævede procedurer. Hvert spædbarns sagsrapport vil også omfatte detaljer om alle mindre ikke-rapporterbare forekomster, der kun er relevante for brug af brug, såsom ubehagskilte hos spædbarnet, eller eventuelle midlertidige visuelle hudmærker, der er efterladt af hovedbeklædningen efter testen. Hvis der opstår nogen større bivirkning, vil forsøget blive stoppet, indtil det er løst. |
Bivirkninger bemærkes under og i 24 timer efter spædbarnets enkelt testsession. Forekomst af begivenheder beregnes, efter at det sidste spædbarn er testet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colette M McKay, PhD, The Bionics Institute of Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .