Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EarGenie: Vurdering af et minimumslevedygtigt produkt

18. juli 2023 opdateret af: Colette McKay, The Bionics Institute of Australia

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny enhed (EarGenie MVP) til at vurdere hørefunktionen hos spædbørn, ved brug af et lille antal spædbørn med normal hørelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er vores enhed sikker?
  • Giver enheden foreløbige resultater, der stemmer overens med tidligere resultater fra en kommerciel funktionel Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) forskningsenhed?

Deltagerne vil deltage i en testsession og få deres hørelse vurderet med EarGenie MVP-enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af vores prototype hørevurderingssystem (EarGenie MVP). EarGenie MVP bruger fNIRS-teknologi til at vurdere et spædbarns hjernereaktion på at høre talelyde eller skelne mellem forskellige talelyde. Den inkluderer software til automatisk at køre analyser i realtid og har en brugergrænseflade, der gør det muligt for klinikere at betjene testene og modtage resultatrapporter. Testmetoderne og analysesoftwaren er udviklet ved hjælp af vores kommercielle fNIRS-forskningssystem, men EarGenie MVP er designet til nem brug i pædiatriske audiologiklinikker.

10 spædbørn med normal hørelse vil blive rekrutteret til undersøgelsen og gennemgå en testsession hver med EarGenie MVP. Sikkerhedsdata vil blive dokumenteret, og resultaterne af testene vil blive undersøgt for at se, om de stemmer overens med de resultater, der forventes fra vores erfaring med at bruge det kommercielle apparat hos 36 spædbørn med normal hørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 1 og 24 måneder på tidspunktet for fNIRS-test.
  • Har ingen kendt hørenedsættelse
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at man ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fNIRS
Spædbørn, der har gennemført en test med EarGenie MVP i en enkelt testsession
Enhed: EarGenie MVP-test
EarGenie-testen består af at placere EarGenie-hovedbeklædningen på spædbarnet og køre fNIRS-testene via brugergrænsefladen. Blokke af talelyde præsenteres for spædbarnet via høretelefoner eller via højttaler, og EarGenie MVP måler ændringer i blodets iltning. Automatiske analyser udføres for at afgøre, om spædbarnet hørte lydene eller skelnede mellem dem. Spædbarnet vil være i en naturlig søvn, når fNIRS-testen køres. Forud for testen vil standard audiometriske procedurer (otoskopi og tympanometri) bekræfte normal mellemørefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikante fNIRS-detektions- og diskriminationsresponser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3,5 måneder

Beviser for enhedens gennemførlighed vil blive opnået ved at sammenligne testresultaterne opnået med EarGenie MVP med vores eksisterende testresultater for et større antal spædbørn opnået med en kommerciel enhed NIRx (McKay et al. 2023. "En pålidelig, nøjagtig og klinikvenlig objektiv test af talelydsdetektion og -diskriminering hos sovende spædbørn." PsyArXiv. 20. juni. doi:10.31234/osf.io/fbwcm).

For hvert spædbarn bestemmes tilstedeværelsen af ​​en signifikant respons af den indbyggede automatiske analysesoftware og understøttes yderligere visuelt for testeren ved at kontrollere, at formen af ​​responsbølgeformen stemmer overens med dem, der findes i det tidligere datasæt. Vi vil betragte gennemførligheden som bekræftet, hvis ikke mere end 1(/10) spædbørn (eller 10 %) har et fraværende detektionsrespons ved 65 dB SPL, og ikke mere end 3 (/10) babyer (eller 30 %) viser et fraværende diskriminationssvar for "Ba" versus "Ga".
Gennem studieafslutning, op til 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3,5 måneder

Sikkerhedsvurdering vil blive udført som følger. Enhver uønsket hændelse (som defineret ved hjælp af standarddefinitioner) vil blive dokumenteret i hvert spædbarns case-rapport og rapporteret ved hjælp af standard påkrævede procedurer. Hvert spædbarns case-rapport vil også indeholde detaljer om mindre, ikke-rapporterbare hændelser, der kun er relevante for brugskomfort, såsom ubehagstegn hos spædbarnet eller eventuelle midlertidige synlige hudmærker efterladt af hovedbeklædningen efter testen.

Hvis der opstår en større negativ virkning, vil forsøget blive stoppet, indtil problemet er løst.
Gennem studieafslutning, op til 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Bionics Institute of Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette M McKay, PhD, Bionics Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EarGenie MVP-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner